신규 연구계획서

위원회 미승인(시정승인, 조건부승인, 재심의) 계획서

연구계획서 변경

연구 진행 중간보고

연차지속심의

• 연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 위원회에 이를 신속하게 보고하여야 합니다.
• 본원과 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 보고
  • 본원의 중대한 이상반응(SAE)과 국내 타기관 및 해외기관의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응(SUSAR)을 관련 증례기록서나 CIOMS Form 등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고하여야 합니다.
  • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 업무일 기준으로 7일 이내에 보고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 업무일 기준으로 8일 이내에 보고. 사망 례를 보고하는 경우에는 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제출
  • 그 밖의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 업무일 기준으로 15일 이내에 보고
  • 보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상약물반응이 사라지거나 추적조사의 불가능하게 되는 경우)될 때까지 보고.
• 안전성 정보 관련 정보
• 본원 SAE, 국내타기관 및 해외기관 SUSAR를 제외한 이상반응 또는 이상약물반응 등을 주기적으로 모아서 위원회에 보고할 수 있습니다.

계획서 변동/위반 심의

연구 종료 보고

연구 결과 보고

연구조기종료 보고

신속보고 사항

• 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 경우
• 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
• 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
• 연구대상자의 안전성이나 연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항