연구 수행에 필요한 자원 확보

• 연구책임자는 연구를 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 각 연구대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 합니다.
• 연구책임자는 연구를 적절하고 안전하게 실시하기 위하여 필요한 인원 및 수량의 연구담당자와 장비 및 시설을 확보하여야 합니다.
• 연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 최근이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 합니다.

연구대상자 보호의무

• 연구대상자에 대한 임상연구와 관련한 모든 의학적 결정은 의사·치과의사의 자격을 가진 연구책임자와 연구담당자가 하여야 합니다.
• 연구책임자는 임상연구 중 또는 임상연구 이후에도 임상연구에서 발생한 모든 이상반응 (임상적으로 의미 있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함)에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 연구책임자가 알게 된 대상자의 병발 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 그 사실을 대상자에게 알려야 합니다.

연구계획서 준수

• 연구자는 인간대상 및 인체유래물을 대상으로 하는 연구는 IRB의 승인을 받고, 승인을 받은 계획서를 준수하여 연구를 실시하여야 합니다.
• 연구는 IRB의 변경승인을 받기 전에 연구계획서와 다르게 연구를 실시해서는 안 됩니다.
  단, 다음 사항은 예외입니다.
  • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
  • 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경
  • 임상연구의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서의 사소한 변경
• 연구자는 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소를 제거하기 위하여 연구자가 변경계획서에 대한 사전 승인 이전에 시행한 변경사항에 대하여 가능한 빨리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서를 IRB에 제출하여 승인을 받아야 합니다.

연구대상자의 동의

연구대상자 동의의 일반요건

• 연구자는 연구를 시작하기 전에 연구대상자에게 제공하는 동의서 및 그 밖의 문서화된 정보는 IRB의 승인을 받고 사용하여야 합니다.
• 연구자는 연구를 시작하기 전 연구대상자에게 연구의 내용 절차, 연구대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 등을 설명하고 동의서를 받아야 합니다. 단, 연구대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대리인에게 충분히 알리고 대리인의 동의를 받아야 합니다.
• 연구자는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행하여야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.
• 동의서 및 연구와 관련된 정보에는 연구대상자의 권리를 제한하거나 이를 암시하는 내용 및 연구자의 책임을 면제하는 내용이 포함되어서는 안 되며, 연구대상자가 이해하기 쉬운 용어를 사용하여야 합니다.
• 연구자는 연구대상자의 동의를 받기 전에 위원회의 승인을 받은 동의서 등을 제공하고, 연구대상자(또는 대리인)와 동의를 받은 연구책임자는(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)는 동의서에 서명하고, 해당 날짜를 자필로 기재하여야 합니다.
• 연구자는 서명된 동의서를 보관하여야 하며, 연구대상자(또는 대리인)에게 서명한 동의서의 사본 및 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 제공하여야 합니다.
• 연구대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보가 수집되면 동의서 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 하며, 사용 전에 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다.연구책임자는 연구대상자(또는 대리인)에게 이를 즉시 알리고, 이러한 고지와 관련된 모든 사항을 문서화해야 합니다.
• 연구대상자(또는 대리인)이 동의서 및 연구와 관련된 정보를 읽을 수 없는 경우 참관인이 동의를 얻는 모든 과정에 참석하여야 합니다.

연구대상자에게 제공되는 문서화된 정보 포함되어야 하는 사항

• 임상시험의 경우
  • 임상시험이 연구를 목적으로 수행된다는 사실
  • 임상시험의 목적
  • 임상시험용 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률
  • 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차
  • 대상자가 준수하여야 할 사항
  • 검증되지 않은 임상시험이라는 사실
  • 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함) 에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
  • 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
  • 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
  • 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
  • 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
  • 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
  • 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
  • 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람 할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
  • 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것 이라는 사실
  • 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것 이라는 사실
  • 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
  • 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유
  • 대상자의 임상시험 예상 참여 기간
  • 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수
• 개인정보를 수집·이용·제공하는 연구의 경우
  • 개인정보를 수집·이용하는 경우
    • 개인정보의 수집·이용 목적
    • 수집하려는 개인정보의 항목
    • 개인정보의 보유 및 이용 기간
    • 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용
  • 개인정보를 수집하여 제3자에게 제공하는 연구인 경우
    • 개인정보를 제공받는 자
    • 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적
    • 제공하는 개인정보의 항목
    • 개인정보를 제공받는 개인정보 보유 및 이용 기간
    • 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용
  • 인체유래물연구의 경우
    • 인체유래물연구의 목적
    • 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
    • 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항
    • 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경
    • 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
    • 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항
    • 유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방법 등에 대한 설명
    • 기타 연구자가 연구대상자에게 연구 진행과 관련하여 제공이 필요한 정보, 추가 인체유래물 채취 관련 내용 등

연구관련 기록 관리

• 연구책임자는 연구와 관련된 모든 기록 및 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 작성하여야 합니다.
• 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야합니다.
• 문서화 또는 전자화된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 합니다. 이 경우 연구책임자는 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 합니다.
• 연구와 관련된 모든 기록 및 보고서는 결과보고서 작성을 마친 후 기관의 보관책임자에게 인계하여야 합니다.
• 연구의 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, IRB 또는 정부기관이 연구 관련 문서(전자문서를 포함한다)에 대한 열람을 요청한 경우에는 연구책임자 또는 기관장은 이에 적극 협조하여야 합니다.