생명의학연구윤리심의위원회 심의신청 안내

1. 연구자 생명윤리 교육이수

❍ IRB 심의를 받기 위해서는 연구진의 생명윤리교육 이수증 필요

⑴ 질병관리본부 교육시스템 접속 (http://edu.cdc.go.kr/)

[회원가입] → [과정안내] → [인간 및 인체 유래물 연구자를 위한 교육]

⑵ 기관생명윤리위원회 정보포털 교육시스템(http://edu.irb.or.kr/)

[회원가입] → [온라인 교육과정] → [수강신청] → [온라인 교육 이수 완료 후 수료증 출력]

⑶ KAIRB 온라인 CME 교육(http://www.kairb.org/cme)

[회원가입] → [온라인 CME교육] → [교육신청] → [온라인 교육 이수 완료 후 수료증 출력]

❍ 국가생명윤리정책원, 한국보건복지인력개발원 등을 통한 온･오프라인 교육 이수증도 인정 가능

※ 연구계획서상 연구책임자, 공동연구자, 지도교수 등 연구진은 교육 이수 후 이수증 제출이 필수

2. 심의 신청 전 숙지사항

❍ IRB는 ‘연구계획’만을 심의하며 연구계획 승인 후 연구 시작 가능

❍ 연구자 및 공동연구자는 3년 이내 생명윤리 관련 교육이수증 첨부

❍ 전남대치과병원 IRB 서식 및 E-IRB 활용

❍ IRB는 연구계획서의 과학적･윤리적 타당성을 심의함

- 연구대상자의 관점에서 발생할 수 있는 위험성 등 판단

- 연구대상자의 취약성과 환경을 고려하여 모집 자료(공고문, 설명문 등)를 작성

ex) 연구대상자가 이해하기 쉽고 알아들을 수 있게 설명하며 개인정보 및 비밀 보장 등 요구

❍ 학위논문에 대한 IRB 심의는 지도교수 검토 후 심의 신청

3. 심의 개최

구분	정규심의
개최일정	월 1회(매월 셋째 주 목요일)
접수마감일	매월 첫째주 금요일
심의내용	⦁ 신규계획서(단, 위원회가 정한 신속심사 대상, 심의면제 대상은 제외한다.) ⦁ 정규심의에서 결정한 재심의 의견에 대한 답변서 ⦁ 연구대상자에게 심각한 위험을 초래하거나 안전과 권리에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 중대한 변경 - 새로운 치료가 추가되거나 기존 치료가 누락되는 경우 - 선정/제외 기준의 변경 - 투약 제형(경구에서 정맥 주사와 같은 변경) - 연구대상자 수의 의미 있는 변경(증가의 경우 20명 미만의 등록 연구대상자에서는 5명의 추가는 의미가 있으며, 20명 이상의 연구대상자 등록의 경우에는 20%의 증가가 의미 있다. 감소의 경우 연구대상자 수의 감소로 연구의 근본적인 특성이 변화된다면 의미 있는 변경이다.) - 용량의 의미 있는 감량이나 증량 - 위원장 또는 전문간사, 신속심사 위원이 해당 사항이 사소한 변경의 기준에 적합하지 않다고 의견을 제출한 변경 사항 ⦁ 초기 연구계획서가 정규심사를 통해 심의된 연구의 지속적인 검토 (단, 신속심사 대상에 포함되는 경우 신속심사를 할 수 있다.) ⦁ 연구대상자에게 심각한 위험을 초래하거나 안전과 권리에 영향을 줄 수 있는 중대한 이상반응 및 안전성 정보, 예상치 못한 문제 ⦁ 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되는 주요한 사항인 경우 ⦁ 승인된 연구의 중지 또는 보류에 대한 심의 ⦁ 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항에 대한 이의 신청이거나, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되는 주요 사항일 경우 ⦁ 신속심사 위원이 신속심사가 불가하다고 판단한 경우 또는 대면신속심사에서 해당 안건이 반려에 해당한다고 판단한 경우 ⦁ 기타 위원장 또는 전문간사가 정규심의 안건으로 상정한 경우
비 고

구분	신속심의		심의면제
개최일정	수시 개최		수시 개최
접수마감일	수시 마감		수시 마감
심의내용	⦁신규과제 신속심의 ⦁검토의견에 대한 답변 ⦁연구계획변경 ⦁연구지속심의 ⦁연구진행중간보고 ⦁연차지속심의	⦁연구종료보고 ⦁연구결과보고 ⦁연구조기종료 ⦁연구일시중지보고 ⦁이의신청	⦁심의면제
비 고

4. 심의 흐름도

5. 심의 결과에 따른 조치사항

❍ IRB 정규심의 후 1주 이내 심의 결과 통보

❍ IRB 심의 의견에 따른 연구자 이행 사항 부여 (서류보완 조치 등)

❍ 심의 결과 [승인]

- 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가 없는 경우

❍ 심의 결과 [시정승인]

- 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에는 문제가 없으나, 위원회가 사소한 사항의 수정을 명시적으로 요구하는 경우. 답변서가 제출되면, 행정간사의 확인을 거쳐 연구가 시작되도록 승인한다.

❍ 심의 결과 [수정 후 신속심의]

- 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 사소한 사항의 수정을 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 신속심사로 승인여부를 결정한다.

❍ 심의 결과 [보완 후 재심의]

- 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 중요한 사항의 수정 및 추가 자료를 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 정규심사에서 재검토하여 승인여부를 결정한다.

※ 서류를 전면 수정 / 재작성하여 추후 정규심의 안건으로 재상정

❍ 심의 결과 [반려]

- 현재로서 연구수행을 불허하며, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때 심의를 다시 신청하도록 한다.

※ 서류를 전면 수정 / 재작성하여 추후 정규심의 안건으로 재상정

❍ 이의 신청

- 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우 결정사항을 통보받은 후 1개월 이내에 이의신청 가능

※ 단, 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 불가

6. 신규과제 제출서류 목록                          ○ : 필수제출, △ : 필요시 제출, X : 필요없음

연구 분류 항목		연구자 주도 임상 연구(IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체유래물연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록연구
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서 요약	○	○	○	○	○	○	○
3	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○
4	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	△	○	△	△	△
5	연구대상자동의 면제사유	X	X	△	X	○	○	○
6	증례기록서	○	○	△	△	○	○	○
7	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	X	X	X
8	연구대상자 보상규약	○	△	X	X	X	X	X
9	연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)	△	△	○	X	X	X	X
11	책임연구자 이력	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	X	X	X	○	X
14	연구비내역서(해당되는 경우)	○	△	△	△	△	○	△

심의사항	제출서류	비고
보완심의	⦁[서식 20] 위원회 검토의견 (시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서 ⦁변경대비표(또는 답변서) ⦁수정된 모든 제출 서류
이의신청심의	⦁[서식 32] 이의(Appeal) 신청서 ⦁변경대비표 ⦁수정된 모든 제출 서류
연구계획변경심의	⦁[서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서 ⦁변경대비표 ⦁변경된 모든 제출 서류
계획변동/위반 사항 보고	⦁[서식 24] 연구 계획 변동/위반 사례보고서 ⦁기타 관련 서류
지속심의/중간보고	⦁[서식 23] 연차지속심의 의뢰서 ⦁[서식 22] 연구진행 중간보고서 ⦁연구계획서 변경내역 ⦁동의절차 또는 설명문 및 동의서 변경 내역
연구취소/중지	⦁[서식 31] 연구계획 취소 신청서
일시중지/조기종료 보고	⦁[서식 26] 연구 조기 종료 및 일시 중지 보고서 ⦁연구대상자 참여상황, 사유, 중지에 따른 연구대상자 보호방안 등
연구종료 보고	⦁[서식 27]연구종료 보고서 ⦁기타 관련 서류 (연구대상자 동의 관련 서류)
연구결과 보고	⦁[서식 28] 연구결과 보고서 ⦁연구 논문, 및 기타 연구 결과를 증명할 수 있는 문서

7. 신규 과제 이외의 심의별 제출서류 목록 (http://www.cnudhirb.com IRB자료실 서식 참고)

8. IRB 심의면제 신청

❍ 심의면제에 해당되는 연구는 심의면제 의뢰서(E-IRB)를 제출하시어 심의면제 승인을 받으시기 바랍니다.

❍ 심의면제가 가능한 경우

가. 인간대상연구 심의면제 대상

(1) 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 인간대상연구로써 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구는 심의면제가 가능하다.

㈎ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

① 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

② 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구

③「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

④「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

㈏ 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

㈐ 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

(2) 단, ⑵의 ㈎와 ㈏ 연구 중 취약한 환경에 있는 연구대상자 (Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다.

(3) 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다.

나. 인체유래물연구 심의면제 대상

(1) 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미하고 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는       인체유래연구로써 다음 중 하나에 해당하는 연구는 심의면제가 가능하다.

㈎ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 " 인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로써 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

㈏ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

㈐ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

㈑ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

(2) 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

(3) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

담당업무	담당자	연락처
IRB 행정간사	홍준호	전화번호 : 062-530-5731/5511 이 메 일 : asdl0720@naver.com

9. 제출처 : E-IRB 온라인 제출 (https://irs.cnuh.com:8443/rndb/)

10. 심의접수료

구분		초기심의	재심의	비고
의뢰자 주도 (SIT)		700,000원	100,000원
	사용 후 성적조사(PMS)	500,000원	면제
연구자 주도 (IIT)	1천만원 이상 지원 연구	300,000원
	1천만원 미만 지원 연구	100,000원
	심의면제 연구	50,000원
신규심의를 제외한 심의
입금계좌: 광주은행 003-107-314231 전남대치과병원