전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 표준운영지침서

전남대학교치과병원

생명의학연구윤리심의위원회(IRB)

표준운영지침서

Version 3.1

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 표준운영지침서 목차

Ⅰ. 총칙

CNUDH IRB SOP Version3.1

1. 위원회의 목적	5

2. 위원회의 윤리원칙	5

Ⅱ. 위원회의 업무 및 권한

3. 위원회의 업무	6

4. 위원회의 심의대상 연구	6

5. 위원회의 심의면제 대상 연구	7

6. 위원회의 권한	8

Ⅲ. 위원회의 조직, 구성과 관리

7. 위원회의 설치 및 독립성	9

8. 공동위원회	10

9. 조정위원회	10

10. 위원회	10

11. 위원장	10

12. 전문간사	11

13. 위원	11

14. 행정간사 및 행정직원	12

15. 자문인	13

16. 위원 및 행정직원에 대한 교육과 보장	13

17. 비밀보장의 관리	14

18. 이해갈등관계 평가 및 관리	14

Ⅳ. 위원회의 심의사항

19. 연구계획서의 윤리적 타당성 심의	16

20. 연구계획서의 과학적 타당성 심의	17

21. 연구자의 적절성 심의	17

22. 연구대상자 모집에 대한 심의	17

23. 연구대상자에 대한 금전적 보상에 대한 심의	18

24. 연구대상자등 개인정보 보호에 대한 심의	19

25. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구에 대한 심의	19

26. 연구대상자 동의에 대한 심의	21

27. 개인정보 제공에 관한 심의	26

28. 인체유래물등 제공에 대한 심의	27

29. 인체유래물등 보존 및 폐기 심의	27

Ⅴ. 위원회 기능

30. 초기 심의	28

31. 위원회 결정 사항에 대한 답변서 심의	29

32. 계획서 변경 심의	29

33. 지속심사	30

34. 이상반응 보고/안전성관련 정보 보고 심의	31

35. 예상하지 못한 문제 심의	31

36. 계획서 변동/위반 심의	31

37. 승인된 연구의 중지 또는 보류 심의	32

38. 연구조기종료 및 일시중지보고 심의	33

39. 종료보고 및 결과보고 심의	33

40. 기타보고 심의	34

41. 이의신청	34

42. 연구 현장 방문	35

43. 연구대상자들의 문의에 대한 응답	36

44. 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 정보 공개 신청	36

Ⅵ. 위원회의 운영

45. 심의신청	37

46. 심의구분	39

47. 위원회 회의 소집	41

48. 정규심사	41

49. 신속심사	43

50. 임시회의	44

51. 의결과정	44

52. 회의록 작성	44

53. 결정사항의 통보	45

54. 위원회 평가 및 실사	47

Ⅶ. 문서의 관리 및 보관

55. 위원회 문서의 관리 및 보관	47

56. 웹 기반 운영시스템(E-IRB)의 관리	50

Ⅷ. 문서화 과정의 관리

57. 위원회 문서화 과정의 관리	50

서식

[CNUDH IRB 서식 1] 심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서	54

[CNUDH IRB 서식 2] 심의면제 평가지	56

[CNUDH IRB 서식 3] 심의면제 검토결과 통보서	58

[CNUDH IRB 서식 4] 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서	59

[CNUDH IRB 서식 5] 자문 의뢰/보고서	60

[CNUDH IRB 서식 6] 위원/직원/연구자 교육 기록지	61

[CNUDH IRB 서식 7] 비밀보장 동의서	62

[CNUDH IRB 서식 8] 방문자용 기밀 동의서	64

[CNUDH IRB 서식 9] 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서	65

[CNUDH IRB 서식 10] 이해갈등관계 동의서	66

[CNUDH IRB 서식 11] 개인정보 제공 심의 의뢰서	68

[CNUDH IRB 서식 12] 개인정보 제공 심사서	69

[CNUDH IRB 서식 13] 인체유래물등 제공 심의 의뢰서	70

[CNUDH IRB 서식 14] 인체유래물등 제공 심사서	71

[CNUDH IRB 서식 15] 연구계획심의 의뢰서	72

[CNUDH IRB 서식 16] 연구계획서 점검표	75

[CNUDH IRB 서식 17] 설명문 및 동의서 점검표	78

[CNUDH IRB 서식 18] 동의면제 점검표	81

[CNUDH IRB 서식 19] 동의서 면제 점검표	82

[CNUDH IRB 서식 20] 위원회 검토의견(시정승인/수정 후 신속심의/재심의)에 대한 답변서	83

[CNUDH IRB 서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서	84

[CNUDH IRB 서식 22] 연구진행 중간보고서	85

[CNUDH IRB 서식 23] 연차지속심의 의뢰서	88

[CNUDH IRB 서식 24] 연구계획 변동/위반 사례 보고서	91

[CNUDH IRB 서식 25] 안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서	92

[CNUDH IRB 서식 26] 연구조기 종료 및 일시중지 보고서	93

[CNUDH IRB 서식 27] 연구종료 보고서	94

[CNUDH IRB 서식 28] 연구결과 보고서	95

[CNUDH IRB 서식 29] 기타 보고서	96

[CNUDH IRB 서식 30] 위원회 심의의뢰 취하 신청서	97

[CNUDH IRB 서식 31] 연구계획 취소 신청서	98

[CNUDH IRB 서식 32] 이의(Appeal) 신청서	99

[CNUDH IRB 서식 33] 현장조사 점검표	100

[CNUDH IRB 서식 34] 연구대상자 문의/처리서	101

[CNUDH IRB 서식 35] 신속심의 확인서	102

[CNUDH IRB 서식 36] 회의자료	103

[CNUDH IRB 서식 37] 회의록	104

[CNUDH IRB 서식 38] 심의결과 통보서	110

[CNUDH IRB 서식 39] 연구계획 평가지	112

[CNUDH IRB 서식 40] 진행적부 평가지	113

[CNUDH IRB 서식 41] 의사소통 기록지	114

[CNUDH IRB 서식 42] 진행적부 심의결과 통보서	115

[CNUDH IRB 서식 43] 영문 심의결과 통보서	117

[CNUDH IRB 서식 44] 접수증	119

[CNUDH IRB 서식 45] 문서보관실 문서보관 대장	120

[CNUDH IRB 서식 46] 문서폐기대장	121

[CNUDH IRB 서식 47] 위원회 문서열람 및 사본발급 대장	122

[CNUDH IRB 서식 48] 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서	123

[CNUDH IRB 서식 49] 표준운영지침서(SOP) 변경 대비표	124

[CNUDH IRB 서식 50] 표준운영지침서(SOP) 수령자	125

부록

[부록 1] 위원회 조직도	126

[부록 2] 위원회 심의 개요 및 흐름도	127

[부록 3] 연구 종류에 따른 신규계획서 심의의뢰 시 제출 서류	128

[부록 4] 연구자를 위한 윤리지침	129

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

표준운영지침서

(CNUDH IRB SOP)

제정  2012. 8. 3.

개정  2013. 2. 7.

개정  2020. 6. 5.

개정  2022. 2.28.

Ⅰ. 총칙

이 표준운영지침서는 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(영문명칭: Chonnam National University Dental Hospital Institutional Review Board', 영문 약칭 : CNUDH IRB, 이하 “위원회”라 한다.)의 운영에 관한 사항을 규정하는 것을 목적으로 하며, 헬싱키 선언, International Conference on Harmonization (ICH) "Guidance for Industry- E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guideline" 2.(6), 생명윤리 및 안전에 관한 법률(법률 제16372호), 생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률(법률 16016호) 등 연구윤리와 관련 국내·외 법률과 지침에 근거한다.

1. 위원회의 목적

위원회는 본 기관에서 이루어지는 연구에 참여하는 연구대상자와 인체유래물의 기증자의 권리와 안전 및 복지를 보호하는 것을 목적으로 한다.

2. 위원회의 윤리원칙

위원회는 업무를 수행 및 운영함에 있어서 헬싱키 선언 및 관련 국내·외 법규에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.

가. 위원회는 제출된 연구의 윤리성에 대해 독립적이고, 합리적이며, 시기적절한 심의를 해야 한다.

나. 위원회는 위원회 구성, 절차 및 의사결정, 재정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.

다. 위원회는 해당 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들로 이루어져야 한다.

라. 위원회는 승인한 연구의 진행 상황을 정기적으로 평가하고 확인할 책임이 있다.

마. 위원회는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 정부기관의 지시와 관련 법규를 준수하여 잠재적 연구대상자들과 관련 지역의 전체적인 이해득실을 평가하여 업무를 수행해야 할 책임을 지닌다.

바. 위원회는 국가, 기관 및 지역사회와 함께 잠재적 연구대상자를 최대한 광범위하게 보호하고, 의학연구가 최고수준의 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 윤리성 심의체계를 지속적으로 개발하는 데 노력해야 한다.

사. 위원회는 정의의 원칙을 고려해야 한다. 정의라 함은 연령, 성별, 경제상태, 문화 및 인종 등을 고려하여 연구의 이익과 책임을 사회의 모든 계층과 분야에 균형 있게 분배하는 것을 말한다.

아. 위원회에서 심의에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 필요한 교육·훈련을 지속적으로 받아야 한다.

자. 위원회의 심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.

Ⅱ. 위원회의 업무 및 권한

3. 위원회의 업무

가. 위원회 업무의 범위

(1) 본 기관 내에 소속된 연구자에 의해 수행되는 연구와 관련된 업무

(2) 본 기관 내에서 수행되는 연구와 관련된 업무

(3) 연구대상자가 본 기관의 환자 또는 직원인 연구와 관련된 업무

나. 위원회의 업무

(1) 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 심의

(2) 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의

(3) 연구대상자등의 안전에 관한 사항 심의

(4) 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 심의

(5) 본 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

(6) 본 기관의 연구자 및 종사자에 대한 교육

(7) 취약한 연구대상자등에 대한 보호 대책 수립

(8) 연구자를 위한 윤리지침 마련

(9) 그 밖에 본 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의

4. 위원회의 심의대상 연구

가. 위원회는 본 기관 내에서 이루어지는 인간 및 인체유래물, 인체유래물로부터 얻은 유전정보를 대상으로 하는 연구에 대하여 심의한다. 기관 내 연구자 및 종사자는 연구 수행 전 기관위원회 심의를 받아야 한다.

나. "연구"라 함은 생명의학 관련 연구개발, 검사 또는 평가를 포함하여 지식의 일반화를 증진시키거나 지식의 일반화에 기여하고자 하는 각종 연구 및 체계적 조사를 의미한다. 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사) 기업 활동과 관련된 조사(시장 조사, 제품만족도 조사) 등 일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않는다.

다. 인간대상연구

(1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

(2) 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

(3) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

(4) (1)~(3)의 연구에 해당함에도 다음의 경우는 인간대상연구에 포함되지 않는다. 단, 연구자가 필요하다고 판단하여 심의를 요청한 경우는 심의할 수 있다.

㈎ 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

㈏ 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

라. 인체유래물연구

: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구

5. 위원회의 심의면제 대상 연구

가. 인간대상연구 심의면제 대상

(1) 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 일반 대중에게 공개된 정보를 이

용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 인간대상연구로써 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구는 심의면제가 가능하다.

㈎ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나          에 해당하는 연구

① 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

② 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구

③「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을

이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

④「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족             도 등을 조사하는 연구

㈏ 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호            법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

㈐ 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

(2) 단, ⑵의 ㈎와 ㈏ 연구 중 취약한 환경에 있는 연구대상자 (Vulnerable Subjects)를 대         상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다.

(3) 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우         위원회에 심의를 요청할 수 있다.

나. 인체유래물연구 심의면제 대상

(1) 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미하고 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는        인체유래연구로서 다음 중 하나에 해당하는 연구는 심의면제가 가능하다.

㈎ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 " 인        체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로써 인체유래물등을 제공한 인체유래        물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

㈏ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도        검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

㈐ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물        로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

㈑ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과        가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

(2) 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

(3) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

다. 심의면제 절차

(1) 연구책임자는 연구계획서의 심의면제를 위하여 다음의 서류를 제출한다.

㈎ 심의면제 의뢰서(CNUDH IRB 서식 1. 심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서)

㈏ 연구계획서 요약

㈐ 연구대상자 설명문 및 동의서 또는 동의서 면제 사유서

㈑ 연구책임자 이력서

㈒ 연구비 내역서 또는 연구비 내역서 제출면제 사유서 등

(2) 행정간사는 제출된 서류를 확인하여 접수하고, 전문간사에게 전달한다.

(3) 전문간사는 제출 서류를 확인하고 심의면제 평가 (CNUDH IRB 서식 2. 심의면제 평가지)를 위하여 적절한 심의위원에게 의뢰하여 ‘심의면제’ 또는 ‘심의 필요함(신속심의 또는 정규심의)’을 결정한다. 만일 두 위원의 평가결과가 상충하는 경우 ‘심의 필요함’으로 결정한다.

(4) 행정간사는 전문간사의 검토결과에 따라 통보서(CNUDH IRB 서식 3. 심의면제 검토결과 통보서)를 작성하고, 이를 연구책임자에게 통지한다.

(5) 심의면제결과는 정규위원회에 보고하고, 그 결과를 회의록에 기재한다.

6. 위원회의 권한

가. 연구계획에 대한 권한

위원회는 연구계획서와 연구자, 연구설비, 연구방법, 설명문 및 동의서 등을 검토하여 승인, 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의, 반려 또는 승인된 연구를 중지/보류할 권한을 가진다.

나. 연구진행보고 요구 및 감독 권한

위원회는 연구 내용이 연구대상자에게 미치는 위험의 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 연구진행에 대한 정보를 보고하도록 요구하고, 제출된 연구진행보고(CNUDH IRB 서식 22. 연구진행 중간보고서, CNUDH IRB 서식 23. 연차지속심의 의뢰서)를 검토할 의무와 권한을 가진다.

(1) 위험수준

㈎ 최소 위험 minimal risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강

도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하         는 것보다 크지 않은 것)

㈏ 저 위험 low risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가

정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것

보다 약간 큰 것. 예: simple X-ray, CT, PET을 포함한 연구)

㈐ 중등도 위험 moderate risk (연구의 위험이 최소한의 위험보다는 크지만 보다 고 위

험 연구는 아닌 경우. 연구의 위험을 최소화하고, 이상반응을 신속히 발견하기 위한

적절한 감시 및 보호가 필요한 연구. 예를 들어, 일부 생검을 포함한 연구)

㈑ 고 위험 high risk (연구의 특성 때문에, 또는 연구위험의 특성이나 발생 가능성의

빈도에 대해 상당한 불확실성이 있기 때문에 연구대상자에게 잠재적으로 심각한 위

해를 주는 연구)

(2) 위험수준에 따른 연구보고 주기

3 개월 : 고 위험

6 개월 : 중등도 위험

12 개월 : 최소 위험, 저 위험

다. 승인된 연구를 중지 또는 보류할 권한

위원회는 다음과 같은 경우에 연구계획이 원래 계획된 연구 종료시점 이전에 연구 승인을 중지 또는 보류할 의무과 권한을 가진다. 위원회는 아래의 경우 해당 연구를 중지하도록 기관장과 연구책임자에게 요구할 수 있다.

(1) 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우

(2) 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우

(3) 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

(4) 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

(5) 연구가 장래 환자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

(6) 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우

(7) 연구가 사회적으로 심각한 윤리 및 안전의 문제를 야기한 경우

(8) 책임연구자의 퇴직으로 인해 연구가 더 이상 본 기관에서 수행되지 않는 경우

라. 연구를 제한 할 권한

위원회는 정당한 이유가 있을 경우 연구를 제한할 의무와 권한이 있다. 연구의 일부분이라도 관련 법규나 위원회의 요구사항 및 결정사항에 위배될 경우, 제반 미준수 사항들이 준수될 시점까지 연구를 제한할 수 있다.

마. 연구대상자등 동의에 대한 권한

(1) 위원회는 관련법규에서 요구하는 정보에 덧붙여 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 데 도움이 된다고 판단되는 정보가 있으면 의뢰자 또는 연구책임자로 하여금 추가적인 정보를 연구대상자에게 제공하도록 요구할 수 있다.

(2) 위원회는 직접 또는 자격이 있는 제3자를 지정하여 동의서를 받는 과정과 연구과정을 직접 관찰하게 할 수 있다.

바. 연구현장 실사의 권한

위원회는 직접 또는 자격이 있는 제3자를 임명하여 승인한 연구에 대한 현장실사를 할 수 있다. 위원회는 승인한 연구계획이나 실험검사가 연구 현장에서 관련 법규를 준수하여 수행되는지 모니터하기 위해 정해진 절차에 따라 방문할 수 있다.

Ⅲ. 위원회의 조직, 구성과 관리

7. 위원회의 설치 및 독립성

가. 위원회는 기관장 직속으로 타 위원회나 타 부서로부터 독립적으로 설치되어 있고, 운영        의 독립성이 보장된다.

나. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 예산, 인력, 시설 및 공간을 지원한다.

다. 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거한 ‘기관생명윤리위원회(이하 ’위원회‘라 함)’로서의 역할을 수행한다.

라. 위원회에 의해 승인된 연구는 기관장이 승인 또는 부결할 수 있다. 그러나 기관장이나 기관의 어떠한 부서 또는 타 위원회도 위원회가 부결한 연구에 대해서는 승인할 수 없다.

마. 위원장은 위원회의 결정사항을 기관장에게 보고한다.

8. 공동위원회

가. 여러 기관이 함께 연구에 참여하는 다기관 공동연구의 경우, 연구를 수행하는 다른 기관의 장과의 협의에 의해 공동심사위원회를 두어 심의·결정하거나, 개별 연구기관의 위원회에서 심의하여 결정한 사항을 본 위원회가 인정할 수 있다. 이 경우 다른 위원회에서 이미 승인을 결정한 계획서에 대하여는 신속심사로 심의할 수 있다.

9. 조정위원회

가. 조정위원회는 위원회 운영과 관련된 정책을 수립, 조정하기 위하여 소집되는 회의를 말한다.

나. 조정위원회는 위원장, 전문간사, 행정간사에 해당하는 자로 구성한다. 위원장은 조정위원회의 위원장이 되며, 조정위원회 간사는 전문간사가 담당한다.

다. 조정위원회는 다음의 업무를 수행한다.

(1) 위원회 운영과 관련된 정책 수립 및 조정

(2) 신규위원 추천, 위원들의 출석 및 활동에 대한 정기적인 검토

(3) 위원회의 활동이 해당 법규를 준수하는가에 대한 검토

(4) 위원회 심의의 일관성 유지

(5) 기타 위원회 운영과 관련된 주요 사항에 대한 결정

라. 회의는 위원장이 필요에 의해 소집한다. 년 최소 1회 이상 개최하며, 필요한 경우 서면회의로 개최할 수 있다.

10. 위원회

가. 위원회는 독립적 심의기능을 가지며 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.

나. 위원회는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖추고, 연구대상자의 권리와 안전 및 복지를 지킬 수 있도록 조언할 수 있는 다양한 배경을 가진 사람들로 구성되어야 한다.

다. 위원회는 생명과학 및 의·과학분야 전문가와 비전문가 모두를 포함하여야 한다.

라. 위원회는 생명과학 또는 의학·치의학·한의학·약학·간호학, 의공학을 전공하지 않은 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖추고 기관과 이해관계가 없는 자 1인 이상을 포함하여야 한다.

마. 위원 구성이 모두 남자 또는 여자로만 이루어지거나, 한 가지 전문분야로만 이루어져서는 안 된다.

바. 기관장이 위원장을 겸임할 수 없으며, 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 자는 위원이 될 수 없다.

11. 위원장

가. 위원회는 전체 위원을 대표하는 위원장을 위원 중에서 호선하여 선출한다. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 당일 회의에 참석한 위원 중에서 호선한다. 단, 위원장이 장기간 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회 위원 중 호선을 통하여 새 위원장을 선출하고, 회의록으로 작성하도록 한다.

나. 위원장의 임기는 2년이며, 연임 가능하다.

다. 위원장은 다음의 업무를 수행한다.

(1) 위원장은 관련 법규에 따라 위원회를 운영하고 연구대상자의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정한다.

(2) 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회 회의 진행, 진행결과 및 문서화에 책임을 지며 이에 서명한다.

(3) 위원장은 연구대상자의 권리와 안전 및 복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 그 제공을 해당 연구자 및 전문가에게 요구할 수 있다.

(4) 필요한 경우, 위원회의 심의에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게  의견 제시 등을 요청할 수 있다.

(5) 연구책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 위원회의 의결과정에 참여할 수 없도록 한다.

(6) 위원장은 임무의 특성에 따라 전문간사에게 임무를 위임할 수 있다.

라. 위원장이 사임하고자 하는 경우 또는 위원들이 위원장이 본연의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되어 2/3이상의 발의에 의해 위원장 교체를 건의한 경우 기관장은 위원장을 임면할 수 있다.

12. 전문간사

가. 전문간사는 경험이 많은 위원 중 위원장이 임명한다.

나. 전문간사의 임기는 2년이며, 연임 가능하다.

다. 전문간사는 다음의 업무를 수행한다.

(1) 위원과 행정직원 등에 대한 교육을 실시한다.

(2) 표준운영지침서와 연구자를 위한 윤리지침서 등의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄한다.

(3) 연구윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 갱신하여 위원들에게 제공한다.

(4) 접수된 연구계획서 및 보고서 등의 심의방법을 결정한다.

(5) 위원장이 위임하는 임무를 수행한다.

라. 전문간사가 사임하고자 하는 경우 전문간사는 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장은 사유가 타당하다고 판단되는 경우에 전문간사를 임면할 수 있다.

13. 위원

가. 기관장은 자격을 갖춘 자들로 위원들을 위촉하며, 위원장 또는 조정위원회의 추천을 받을 수 있다.

나. 위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 기관장이 위촉한다.

(1) 치의학에 관한 전문지식이 있는 자

(2) 생명과학·의학·약학·간호학 또는 의공학에 관한 전문지식이 있는 자

(3) 역학 또는 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자

(4) 종교인 또는 변호사와 같은 생명과학 또는 의·과학 분야 외 종사자

(5) 기관과 관련이 없는 자

(6) 소아, 노인, 수감자, 임신여성, 장애인 등과 같이 취약한 환경의 연구대상자에 대한 경험과 지식을 가진 자

다. 위원으로 위촉된 자는 이력서, 비밀유지서약서, 이해상충서약서 등을 직접 작성하여 서명한 후 위원회에 제출하여야 한다.

라. 위원의 임기는 2년이며, 연임이 가능하다. 단, 임기 중 보결이나 충원이 필요한 경우 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 잔여임기까지로 한다.

마. 위원은 다음의 임무를 수행한다.

(1) 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 한다.

(2) 위원은 위원회 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.

(3) 위원은 위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해갈등 관계를 공개하여야 한다.

(4) 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 이를 위하여 임기가 시작될 때 이력서를 제출한다.

(5) 위원회와 관련된 모든 재정적인 책임, 심의와 관계된 보수나 지출의 환급에 대해 문서화하여야 하며 요청이 있을 경우 공개에 대하여 동의할 수 있어야 한다.

(6) 위원은 특별한 사유가 없는 한 위원회에 의해 지정된 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.

(7) 위원은 안건에 대하여 충분한 토론을 거쳐 논의하고 해당 사항에 대하여 투표한다.

(8) 위원은 연구대상자의 권리와 안전 및 복지 등에 침해가 있다고 판단되는 경우, 해당 연구책임자의 보고 또는 해당과제에 대한 조사·감독에 관하여 위원회에 안건 상정을 요청한다.

(9) 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육에 지속적으로 참여한다.

바. 위원회는 위원들의 활동에 대하여 적절한 보수를 지침에 따라 지급하여야 한다.

사. 위원이 사임하고자 하는 경우 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장의 건의가 있는 경우에 기관장은 위원을 임면할 수 있다. 또한, 위원장은 임무와 역할(출석과 교육 등)에 의거 문제가 있다고 인정되는 경우에 기관장에게 해당 위원의 임면을 건의할 수 있다. 위원활동평가는 회의 출석(연 회의 1/2 이상 출석)과 연 1회 이상 정기교육 이수를 기준으로 한다.

14. 행정간사 및 행정직원

가. 행정간사는 위원장이 행정직원 중에서 임명한다.

나. 행정간사의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

다. 행정간사 및 행정직원의 업무는 다음과 같다.

(1) 회의소집일 최소 1주일 이전에 안건, 연구계획서, 동의서 양식, 연구자 자격에 관한 문서, 연구대상자모집관련 문서 등을 각 위원들에게 배포한다.

(2) 접수된 서류가 효과적이고 효율적으로 처리될 수 있도록 관리한다.

(3) 회의일정 및 협의사항 등 세부사항을 준비하여 정기적인 위원회의 개최를 준비한다.

(4) 각 회의의 회의록을 보존하며, 관련법규에 따라 기록을 보관한다.

(5) 관련 법규에 의해 요구되는 문서들과 운영지침들을 준비하고 보관한다.

(6) 전문간사를 도와 위원과 직원에 대한 교육을 준비한다.

(7) 전문간사를 도와 표준운영지침서와 가이드라인의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄한다.

(8) 위원장, 전문간사의 위원회 관련 업무에 대해 행정적인 지원을 제공한다.

(9) 업무를 시작하기 전에 이해갈등관계 동의서에 서명하고, 해당하는 경우 회의 전에 이해갈등관계를 밝힌다.

(10) 업무를 시작하기 전에 위원회 업무에 대한 비밀유지 동의서에 서명한다.

15. 자문인

가. 위원회는 위원회의 역량 밖의 문제나, 위원회 외의 전문 지식이 필요한 사항을 검토할 경우에는 특정 분야의 전문가를 자문인으로 초빙할 수 있다. 위원과 전문간사가 적절한 전문가를 섭외하여 위원장의 승인을 받은 후 관련 업무를 요청한다.

나. 자문인은 연구 계획서를 제공한 연구자나 위원회와 관련이 없는 자로서 연구계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시하는 전문가이어야 한다.

다. 자문인은 이력서, 자문 협약서, 비밀유지/이해관계동의서(CNUDH IRB 서식 4. 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서)를 직접 작성하여 서명한 후 위원회에 제출하여야 한다.

라. 자문인은 해당 연구계획서 서류들을 검토하고, 보고서(CNUDH IRB 서식 5. 자문 의뢰/보고서)를 작성하여 제출한다.

마. 위원장은 필요한 경우 위원들의 동의를 얻어 자문인을 회의에 참석시킬 수 있다. 이때, 자문인은 회의에 참석하여 보고하고 토론에 참가할 수 있으나, 안건에 대하여 표결할 권리는 없다.

바. 행정간사는 자문의뢰/보고서는 해당 심의가 진행된 회의의 회의 자료로써 연구파일과 함께 보관한다.

16. 위원 및 행정직원에 대한 교육과 보장

가. 필수교육

(1) 위원 및 행정직원들은 위원회에서 활동하기 이전에 필수교육 과정을 이수하여야 한다.

(2) 필수교육 과정은 관련 법규와 위원회 표준운영지침서로 구성된다. 관련 법규 교육은 헬싱키 선언, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 포함하는 것으로 연구에 참여하는 연구대상자 보호에 대한 기초를 제공한다.

나. 신임위원 예비교육

(1) 신임위원은 필수교육과 더불어 표결권을 가지기 전에 적어도 2회 이상 위원회에 입회자로 참가하여 경험을 쌓도록 한다.

(2) 모든 신임 위원 및 행정직원은 헬싱키 선언 및 관련 법규와 위원회의 표준운영지침서 사본, 위원회의 명부와 회의 날짜 등을 제공 받는다.

다. 지속교육

(1) 위원 및 행정직원과 연구자 및 종사자를 위한 교육 세미나를 최소한 정기적으로 년 1회 개최하도록 한다.

(2) 위원 및 행정직원은 연구대상자 보호와 관련 주제 교육(온라인 교육 포함)과 회의에 참가하도록 하며, 적어도 위촉된 날로부터 최소 연 1회 이상 교육에 참여하도록 한다.

라. 교육기록 관리

(1) 행정간사는 각 위원 및 행정직원의 교육 근거서류(참석기록, 수료증 사본 등) 및 교육 내역을 위원 파일에 보관한다.

(2) 위원회 내부에서 진행하는 교육에 대해서는 참석 기록지(CNUDH IRB 서식 6. 위원/직원/연구자 교육 기록지)를 작성하여 보관한다.

(3) 위원회 외부에서 받은 교육은 위원으로부터 해당 수료증 사본을 제출 받아 위원 파일에 보관한다.

(4) 교육 이수 기록은 매년 갱신한다.

마. 위원 및 행정직원의 기관 내·외 교육과 관련된 등록비 및 출장비 등 교육관련 경비를 연 1회 이상 지원해야한다.

바. 위원들은 위원들의 활동에 따른 법적 책임에 대하여 기관에서 철저히 보호받아야 한다.

17. 비밀보장의 관리

가. 위원회의 활동과 관련된 모든 사항 및 서류는 비밀이 유지되어야 하며, 위원, 행정직원, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장할 의무가 있다.

나. 새로 임명되거나 재임명된 모든 위원회 위원과 행정직원은 위원회에서의 업무를 시작하기 전에 비밀보장동의서(CNUDH IRB 서식 7. 비밀보장동의서)를 신중하게 읽고, 이해하고, 서명하여야 한다.

다. 위원회 회의를 참관하기 위한 방문자는 회의에 참석하기 전에 비밀보장 동의서(CNUDH IRB 서식 8. 방문자용 기밀 동의서)에 서명하여야 한다.

라. 위원장의 위원회 문서 열람 허가를 받은 위원회 외부인사는 문서를 열람하기 전에 비밀보장 동의서(CNUDH IRB 서식 9. 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서)에 서명하여야 하며, 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장 할 의무가 있다.

마. 행정간사는 작성 완료된 동의서를 각각의 문서철에 보관한다.

18. 이해갈등관계 평가 및 관리

가. 이해갈등관계의 범위

(1) 위원의 이해갈등관계는 위원 및 행정직원과 연구자(직계가족 포함), 의뢰자 및 각 소속기관 간에 재정적, 물질적, 사회적, 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우에 해당한다.

(2) 연구관련자(본인과 직계 가족이 모두 포함됨)에게 주어지는 이득으로서 다음에 해당되는 경우 이해갈등을 가진 것으로 판단된다.

㈎ 연구 결과에 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상이 있는 경우

㈏ 제한 없이 사용할 수 있는 연구비나 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 지원기관(Sponsor)으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받는 경우.

㈐ 통상적인 방법으로 그 가치를 쉽게 환산하기 어려운, 지원기관의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구 대상의 소유권 지분을 제공받는 경우.

㈑ 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지원기관의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구대상의 소유권 지분을 제공받는 경우.

㈒ 지원기관의 공식/비공식적인 직함을 가지고 있는 경우.(예, 사장, 자문역, 고문 등)

㈓ 시험약물 또는 시험기기와 같은 연구 대상과 관련된 경제적 이득을 제공받는 경우 (특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에 따른 사용료와 같은 것들을 포함하나 이에 한정하지 않음)

나. 이해갈등관계의 명시

(1) 위원 및 행정직원은 위원회에서 안건을 심의하기 전에 위원장에게 이해갈등관계를 밝혀야 하며, 이 내용이 회의록에 기록되어야 한다.

(2) 연구책임자는 심의 의뢰 전에 연구계획심의 의뢰서의 ‘이해갈등(경제적 이해관계)’항목의 내용을 신중히 읽고, 작성하여 제출하여야 한다.

다. 이해갈등관계에 대한 관리

(1) 위원 및 행정직원 이해갈등관계 관리

㈎ 새로 임명된 위원 및 행정직원은 이해갈등관계동의서(CNUDH IRB 서식 10. 이해갈등관계동의서)를 신중하게 읽고, 서명 란에 서명하고, 날짜를 새로 적는다. 작성 완료된 동의서의 원본은 위원파일에 보관하고, 사본은 작성자에게 제공한다.

㈏ 이해갈등관계에 있는 위원 및 행정직원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 자신이 이해갈등관계에 있는 어떠한 연구·개발 또는 이용에 관련된 심의에 참여하여서는 안 되며, 해당 연구계획의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.

㈐ 해당 위원 및 행정직원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위한 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

㈑ 위원장은 심의 중인 연구의 연구자나 의뢰자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.

(2) 연구자 이해갈등관계 관리

㈎ 연구자와 의뢰자 사이에서 발생된 이해갈등관계가 중대한 경제적 이득에 해당하는 내용이라면 이를 보고 받은 위원장은 정규심사 안건으로 상정할 수 있다. 그러나 보고된 이해갈등관계 내용이 중대한 경제적 이득에 해당하지 않는다면 위원장은 신속심사 안건으로 상정할 수 있다.

㈏ 위원회는 연구자와 의뢰자간의 경제적 이해갈등관계가 연구에 부적절한 영향을 미칠 가능성이 있는지 아래 사항을 검토하여야 한다.

① 경제적 이해갈등관계로 인해 연구대상자에게 위험을 초래할 가능성이 있는지

② 경제적 이해갈등관계로 인해 연구 결과의 객관성이나 결과 평가 및 발표를 왜곡할 가능성이 있는지

③ 의뢰자로부터 얻게 되는 수익이나 소유권의 양은 어느 정도인지

④ 의뢰자로부터 얻게 되는 경제적 이득이 연구자에게 중요한 인센티브가 되는 지

㈐ 이해갈등관계에 대한 위원회의 심사결과 및 조치는 다음과 같다.

① 1단계: 후속조치가 필요 없는 이해갈등관계 – 이해갈등관계의 기록과 검토 결과를 문서화한 뒤 특별히 심의결과를 통보하지 않는다.

② 2단계: 위원회가 검토한 것과 연구자의 주의를 요하는 공문을 발송한다

③ 3단계: 동의서에 해당 이해갈등관계를 명시하도록 요구한다.

④ 4단계: 연구대상자 모집, 동의과정, 자료 분석, 결과보고서 작성 등 연구의 일정 부분을 이해갈등관계가 없는 사람이 담당하거나 모니터링 하에 실시하도록 한다.

⑤ 5단계: 연구 수행을 위해서 이해갈등관계를 제거하지 않거나, 이해갈등관계가 지속적으로 존재하는 경우 연구를 허용하지 않는다.

Ⅳ. 위원회의 심의사항

19. 연구계획서의 윤리적 타당성 심의

가. 연구대상자에 대한 위험이 다음과 같은 방법으로 최소화되어야 한다.

- 적절한 연구 설계와 이에 합당한 시술을 사용하여야 한다.

- 연구대상자를 불필요하게 위험에 노출시키지 않는다.

- 적절하다면, 진단 또는 치료 목적으로 이미 연구대상자에게 시행되는 시술을 사용하여야 한다.

나. 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해, 연구대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 연구를 실시하도록 하여야 한다.

다. 연구대상자에 대한 위험은 예상되는 이익과 관련하여 정당하여야 한다.

라. 연구에 참여함으로 발생하는 위험과 이익을 평가할 때, 연구대상자가 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 치료의 위험 및 이익과 구분하여 단지 그 연구로부터 연유되는 위험과 이익만을 고려하여야 한다.

마. 위원회는 연구를 통해 얻게 되는 지식을 적용하여 발생하는(지식의 적용에 따른) 파급효과(예, 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자가 당장 그 연구에서 닥칠 위험을 감수하도록 해서는 안 된다.

바. 강제 또는 부당한 영향에 취약한 연구대상자들을 대상으로 하는 연구에는 연구대상자의 권리와 안전 및 복지를 보호하기 위해 적절한 안전장치가 연구에 포함되어야 한다.

사. 공정한 연구대상자 선정을 위해서 위원회는 연구목적과 연구가 행해지는 환경을 고려해야 한다. 특히 취약한 연구대상자들을 대상으로 하는 경우 연구대상자의 특수성을 충분히 고려하여 예측되는 피해발생이 최소화 될 수 있도록 하여야 한다.

아. 각각의 연구대상자 또는 대리인으로부터 설명 후 문서화된 동의를 받아야 함을 원칙으로 한다.

자. 필요하다면, 연구계획서 안에 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 수집되는 자료들에 대한 모니터 장치를 만들어야 한다.

차. 연구대상자의 사적 정보 및 자료의 비밀을 보장하기 위한 적절한 조치를 포함해야 한다.

카. 환자-의사 관계 이외의 광고나 잠재적 연구대상자와의 직접적 접촉에 의해서 연구대상자를 모집하는 경우, 그러한 계획이 연구계획서 및 동의서 양식에 부합하여야 한다.

타. 연구대상자등 개인정보의 주체로부터 적법한 절차에 따른 동의를 받아야 한다.

파. 연구대상자등 개인정보의 주체에 대한 안전대책 및 인체유래물을 타인에게 제공하는 경우 개인식별정보를 보호하는 장치가 마련되어야 한다.

하. 위원회는 연구가 관련 법규의 허용 범위 내에서 이루어질 수 있도록 계획되었는지 검토하여야 한다.

거. 연구대상자가 연구에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우. 그 보상액 및 보상방법이 연구대상자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하여야 한다.

너. 연구대상자가 연구에 참여함으로 발생한 이상반응에 대한 보고절차 및 피해보상, 치료에 대한 대책을 검토하여야 한다.

더. 인체유래물을 직접 조사∙연구 외에도 연구 목적으로 수집된 인체유래물을 추후 다른 연구 목적으로 사용할 계획이 있다면 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 인체유래물 연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 인체유래물 연구동의서 (생명윤리법 시행규칙 별지 제34호)를 받아야 한다.

러. 인체유래물 연구목적이 적절히 기입되어 있어야 한다.

머. 연구대상자 설명문이 별도로 있어야 하고, 연구에 대한 적절한 설명이 포함되어 있어야 한다.

버. 인체유래물연구의 참여를 위해 인체유래물 기증자나 대리인에게 제공되는 설명문이 별도로 있어야 하고, 연구에 대한 적절한 설명이 포함되어 있어야 한다.

20. 연구계획서의 과학적 타당성 심의

가. 연구의 과학적 배경과 이론적 근거가 타당하여야 한다.

- 연구의 목적, 필요성이 논리적이고 구체적으로 기술되어야 한다.

- 연구를 정당화할 적절한 기존의 연구결과 또는 예비 연구결과를 제시하여야 한다.

나. 연구의 절차 및 방법이 타당하여야 한다.

- 연구 목적을 충족시킬 수 있도록 연구가 설계되고, 이에 대해 명확히 기술되어야 한다.

- 연구 목적을 달성하기 위한 적절한 연구 기간이 명시되어야 한다.

- 위약대조군 연구의 경우에는 연구대상자가 위약군에 포함되어도 심각하거나 영구적인 손상에 노출되지 않아야 하고, 위약군의 위험이 최소화되어야 한다. 설명문 및 동의서에 위약의 위험에 대한 공지가 잘 이루어져 있는지 검토하여야 한다.

다. 연구대상자 선정/제외, 중지 기준이 적절하여야 한다.

- 연구목적에 적합한 연구대상자 선정/제외 기준이 명확히 기재되고, 연구대상자 선택이 정당하여야 한다.

- 연구대상자 탈락 및 중지 기준이 명확히 기술되어야 한다.

- 취약한 연구대상자가 연구에 포함되거나 제외되었다면, 그 사유가 정당하여야 한다.

라. 연구 방법 및 절차가 적절하여야 한다.

- 연구의 당위성 및 진행에 관한 세부사항이 정확하게 기재되어야 한다.

- 연구를 위한 과정과 환자의 표준진료과정이 명확히 구분되어야 한다.

- 해당하는 경우, 무작위배정과 눈가림하는 방법이 구체적으로 기술되어야 한다.

마. 통계학적 분석방법이 적절하여야 한다.

- 연구대상자의 수가 적절하게 산정되어야 한다.

- 실험의 중단과 종료시점 등을 포함한 결과에 대한 계획, 통계적 기법이 적절하여야 한다.

- 필요한 경우 자료를 주기적으로 점검받은 체계가 있어야 한다.

바. 연구대상자 모집방법이 적절하여야 한다.

사. 증례기록서가 적절하게 작성되어야 한다.

아. 연구대상자에게 제공되는 서류가 적절하게 작성되어야 한다.

자. 인체유래물 종류 및 수량이 기입되어 있어야 한다.

차. 인체유래물의 수집 및 이용 방법이 기입되어 있어야 한다.

카. 수집된 인체유래물의 보관 여부가 기입되어 있어야 한다.

타. 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부가 기입되어 있어야 한다.

21. 연구자의 적절성 심의

위원회는 연구자가 연구를 수행하기에 필요한 교육·훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있는지 심의하여야 한다.

22. 연구대상자 모집에 대한 심의

가. 위원회는 연구대상자를 모집하는데 사용되는 방법(모집 매체)과 절차, 광고 문구에 대하여 심의하여야 한다.

나. 위원회는 연구대상자 모집 절차가 강제성을 띠지 않고, 연구 참여에 따른 잠재적 위험과 이익을 정확하게 기술하고 있는지 심의하여야 한다.

다. 모집 매체 심의 기준

(1) ‘알바’, ‘아르바이트’, ‘알바비’ 등의 용어를 사용하는 홈페이지, 블로그, SNS 등의 매체를 사용하여서는 안 된다.

(2) 인터넷 매체 등을 이용하는 경우, 기관 홈페이지(또는 임상시험센터)를 통해 접속할 수 있는 게시판, pop-up 등을 사용하도록 한다.

라. 공고로 연구대상자를 모집하는 경우에는 다음의 내용이 포함될 수 있다.

(1) 연구자 또는 연구 기관의 이름과 주소

(2) 연구라는 상황 또는 연구의 목적

(3) 연구대상이 되는지를 판단하는데 사용하는 요약된 형태의 기준

(4) 참여 이익에 대한 간단한 목록

(5) 연구대상자에게 요구되는 시간과 그 외 사항들

(6) 연구 장소 및 추가 정보를 위한 담당자 또는 사무실 연락처

마. 공고에는 다음의 내용이 포함되어서는 안 된다.

(1) 연구계획서와 동의서에 기술된 것 이상의 과장된 결과 혹은 다른 이익을 진술하거나 암시하는 내용

(2) ‘알바비’, ‘인센티브’ 등의 용어를 사용하는 등 금전적 보상으로 연구 참여를 유인하는 문구

(3) 글자체를 진하게 혹은 크게 함으로써 금전적 보상에 대한 내용이나 금액을 강조하는 내용

(4) 연구대상자를 현혹시키는 문구(예: 서두르세요, 곧 끝납니다. 무료로 제공됩니다. 등)

바. 연구책임자는 위원회로부터 승인 받지 않은 모집 매체, 모집 절차, 광고 문구를 사용하여서는 안 된다.

사. 연구책임자는 모집 매체, 모집 절차, 광고 문구 등 위원회의 승인을 받은 사항에 대한 변경이 있을 경우에는 해당 사항 시행 이전에 위원회의 승인을 받아야 한다.

23. 연구대상자에 대한 금전적 보상에 대한 심의

가. 위원회는 연구대상자에 대한 금전적 보상이 연구대상자의 동의 능력을 저해하거나 강압이나 부적절한 영향을 미치는지 검토하여야 한다.

나. 금전적 보상은 이익으로 간주되어서는 안 되며, 연구참여로 인한 시간할애 및 불편에 대한 보상으로 고려되어야 한다. 모든 연구대상자에 대한 금전적 보상에 관한 내용(지급방법, 금액, 지급시기)은 위원회에 보고되고, 설명문 및 동의서에 기재되어 심의되어야 한다.

다. 지급액수와 지급방법이 연구대상자에게 부당한 영향을 주는지 확인하기 위해 다음의 사항을 고려한다.

(1) 지급시기: 연구가 진행됨에 따라 지급해야 할 액수는 늘어나지만 연구대상자가 연구의 참여를 완료했을 경우에만 지급되는 것이 조건이면 안 된다.

(2) 완료 보너스: 완료에 대해 보너스를 지급할 경우 지급되는 액수는 합당해야 하며, 연구대상자의 동의 철회를 막으려는 유인책으로 사용되어서는 안 된다.

(3) 지급에 대한 공고: 공고에 연구대상자는 사례를 받을 수 있다는 내용을 표기할 수 있지만 이에 대한 내용을 크고 진하게 표시함으로써 강조해서는 안 된다.

(4) 지급 변경: 연구대상자에 대한 지급내용의 변경(지급방법, 금액, 지급시기 등)은 해당 사항의 시행 이전에 변경사항으로서 위원회의 심의를 받아야 한다.

24. 연구대상자등 개인정보 보호에 대한 심의

가. 개인정보라 함은 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

나. 개인식별정보라 함은 이름, 주민등록번호, 주소, 전자우편주소, 전화번호(집, 핸드폰), 팩스번호, 병원 등록번호, 기타(은행계좌번호, 각종 면허번호, 자동차 번호, 여권번호, IP 주소 등) 연구대상자를 식별할 수 있도록 하는 정보를 말한다.

다. 민감정보라 함은 사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그밖에 정보주체의 사생활을 현저하게 침해할 우려가 있는 개인정보(유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 범죄경력자료에 해당하는 정보)를 말한다.

라. 연구책임자는 연구대상자등의 사생활을 보호하여야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호하여야 한다.

마. 연구책임자는 개인식별정보가 유출될 수도 있는 특정상황이 있는 경우, 이를 연구계획서에 기술하여야 하고, 설명문 및 동의서에도 이 내용을 포함하여야 한다.

바. 위원회는 연구계획서에 연구대상자등의 개인정보 보호 및 자료의 비밀보장을 위한 적절한 방법이 포함되어 있고, 개인정보 보호가 모든 연구대상자에게 적절히 이루어지고 있는지 확인하여야 한다.

사. 위원회는 신원을 확인할 수 있는 개인식별정보가 연구에 이용되는 경우, 개인식별정보를 연구대상자 식별 코드(Subject Identification Code)화 하거나 개인식별정보를 연계하는 정보를 제거함으로써 연구대상자의 개인식별정보 유출 및 사생활 침해가능성을 최소화하도록 연구절차가 설계되어 있는지를 검토한다.

25. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구에 대한 심의

가. 취약한 연구대상자

(1) 취약한 연구대상자는 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자(예: 의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인), 불치병에 걸린 사람, 의약품 등 안전에 관한 규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자 및 자유로운 선택을 하기 어려운 상황에 처해있는 연구대상자를 말하며, 연구대상자의 취약성은 연구에 따라 구체적으로 판단한다.

나. 취약한 연구대상자 포함 연구에 대한 심의 기본 원칙

(1) 연구책임자는 임상연구를 계획할 때 연구대상자 선정기준에 취약한 연구대상자가 연구         에 포함될 개연성을 검토하여야 하며, 취약한 연구대상자의 포함이 예상될 경우에는           이들의 참여에 대한 정당성과 추가적인 보호조치를 강구하여 위원회에 보고하여야 한다.

(2) 취약한 연구대상자 등이 연구에 포함되어야 하는 정당성(타당성)은 다음과 같다.

㈎ 취약한 집단의 특성과 필요에 따라 계획된 연구이고, 그 연구결과가 해당 취약한 집단에게 혜택이 될 수 있어야 한다.

㈏ 취약한 연구대상자에게 혜택이 되지 않는 연구라면 취약성이 완화된 다른 집단을 선택하여야 한다.

(3) 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자가 연구에 참여할 가능성이 있는지 면밀히 검

토하여야 하며, 만일 취약한 연구대상자가 연구에 참여하는 것이 예상될 경우에는 이들

의 참여에 대한 강제성이나 부당한 영향이 없는 지, 독립적 위치의 적절한 자격을 갖춘

자가 동의를 받는지, 추가적인 보호조치가 강구되어 있는지 등을 확인하여야 한다.

(4) 취약한 연구대상자에 대한 강제성이나 부당한 영향을 발견하거나, 참여에 대한 정당성

이 타당하지 않다고 판단되는 경우, 추가적인 보호조치가 필요하다고 인정되는 경우에는        연구책임자에게 적절한 소명과 보완조치를 요구하여야 하며 요구사항의 해결 없이는 더        이상의 연구의 진행을 허용하지 않아야 한다.

(5) 위원회는 취약한 연구대상자에 대한 검토 의견을 회의록에 기록한다.

다. 소아(미성년자)

(1) 고려사항

㈎ 인지능력과 의사소통능력이 미숙한 연구대상자 그룹이며 법정대리인이 부모인 경우가         대부분이다.

㈏ 연구대상자의 서면동의가 면제되는 경우(위원회에서 서면동의를 면제했더라도)에도 대

리인의 서면동의는 면제되지 않으므로 동의서에 법정대리인 기입란을 확인한다.

㈐ 연구대상자의 ‘승낙’ 혹은 ‘동의’가 필요한지 결정한다.

㈑ 연구대상자의 ‘승낙’ 혹은 ‘동의’가 필요한 경우, 이에 대한 계획서를 확인한다. 동의서         식 및 임상시험과 관련한 정보(구두 또는 서면에 의한 정보를 포함한다)에는 연구대상         자, 연구대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여야 한다.

㈒ 6세 미만은 문서로 된 승낙서를 이해하기 너무 어리므로 구두 승낙을 받으며, 6세 이   상-12세는 쉬운 언어로 된 승낙서를 이용하고, 13세 이상은 성인용 동의서를 사용해도 된다.

(2) 계획서 점검 시 확인해야할 사항

㈎ 최소위험인지, 소아에 직접적 이익여부, 일반화할 수 있는 지식을 얻을 가능성에 따라

부모 1인 동의인지 혹은 부모 모두의 동의가 필요한지 확인한다.

㈏ 소아에게 승낙이 필요한지 여부, 받는다면 구두승낙이 가능한지 여부, 문서화된 승낙서

가 필요하다면 그것이 연령에 비하여 적절한지 여부를 확인한다.

라. 학생/피고용자

(1) 고려사항

동의과정에서 자발성을 보장받을 수 있는 환경을 조성해야 한다. 자발성을 확보하기 위하

여 누구나 접근 가능한 ‘공고’를 통한 모집이 필요할 수 있다.

(2) 학생을 대상자로 하는 계획서 점검 시 확인해야 할 사항

㈎ 연구대상자 모집을 목적으로 연구자가 직속 학생 및 수련생과 직접적으로 상호작용을         하지 않아야 한다.

㈏ 학생이 교육과정의 일환으로 연구대상자로서 연구에 참여하도록 요구되는 것은 금지된

다

㈐ 학생이 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있으며, 그러한 결정이 그들의 교과과정이나

수업 등에 영향을 미치지 않을 것임을 알려야 한다.

㈑ 수업 시간 중에 연구대상자를 모집하거나 연구를 수행하지 않아야 한다.

㈒ 연구 참여의 보상으로 추가 성적을 주어서는 안 된다.

㈓ 학생들에게 연구 참여에 대한 동등한 대안을 제공해야 하며, 조력, 시간소요, 점수의          측면에서 비교 가능한 것이어야 한다.

㈔ 학생이 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이고, 학생의 사생활이 존중될 것임을 보         장할 수 있는 절차를 연구계획서에 명시해야 한다.

(3) 피고용인을 대상자로 하는 계획서 점검 시 확인해야 할 사항

㈎ 연구대상자 모집을 목적으로 연구자가 피고용자와 직접적인 상호작용을 하지 않아야           한다.

㈏ 연구 모집이나 동의 과정은 상급자가 없는 상태에서 가능한 진행되어야 한다.

㈐ 피고용자가 고용자가 주도하는 연구에 고용의 조건으로 연구에 참여하도록 요구되는

것은 금지된다.

㈑ 피고용자가 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있고, 그러한 결정이 그들의 고용이나

직무 평가에 영향을 미치지 않을 것임을 알려야 한다.

㈒ 피고용자가 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이고, 피고용자의 사생활이 존중될 것

임을 보장할 수 있는 절차가 마련되어야 한다.

㈓ 연구참여를 거절했다는 사실이 피고용자의 상급자에게 노출되지 않도록 조치를 취해야         한다.

㈔ 연구 진행은 다른 피고용자가 없는 상태에서 가능한 진행되어야 한다.

㈕ 의뢰자의 피고용인을 연구대상자로 모집하는 경우, 의뢰자에게 제공될 모든 자료는 요

약 또는 모든 개인식별정보를 제거함으로써 피고용자의 신원이 보호되도록 해야 한다.

㈖ 동료나 부하직원을 연구대상자로 하는 연구에서 책임연구자는 이들을 선정한 것에 대

한 편리성 외에 다른 타당한 이유를 제시해야 한다. 또한 연구대상자 모집 방법이 연구

에 참여하지 않는 경우 불이익에 대한 염려 때문에 연구 참여를 결정하게끔 유도하지         않음을 명시해야 한다

마. 동의능력이 제한된 성인

(1) 고려사항

㈎ 인지능력, 의사소통능력이 저하된 연구대상자 그룹으로 주의하여 심의한다.

㈏ 충분한 정보를 통한 동의를 위해, 가족이나 대리인과 상의할 충분한 시간이 제공 될

수 있도록 한다.

(2) 동의능력이 제한된 성인을 대상으로 하는 계획서 점검 시 확인해야 할 사항

㈎ 연구대상자의 직접적인 이득과 비교하여 최소한의 위험인지 아닌지 확인한다.

㈏ 연구위험을 최소화하기 위한 절차가 기술되었는지 여부를 확인한다.

㈐ 연구대상자의 동의능력 평가 방법의 적절성을 확인한다.

㈑ 연구대상자의 동의를 얻기 위한 계획의 적절성을 확인한다.

㈒ 연구대상자의 동의가 불가할 경우 대리인 동의를 얻기 위한 계획의 적절성을 확인한다.

26. 연구대상자 동의에 대한 심의

가. 동의에 관한 일반 요건

위원회는 연구대상자로부터 적절한 동의가 이루어지는 지를 심의할 때 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.

(1) 연구의 특성에 따라 연구대상자 또는 대리인에게 적법한 설명문 및 동의서가 제공되어야 한다.

(2) 설명문 및 동의서는 헬싱키 선언 및 관련 법규에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라야 작성되어야 한다.

(3) 연구대상자 또는 대리인에게 제공되는 연구에 관한 정보, 설명문 및 동의서는 연구 시작 전에 위원회로부터 승인을 받아야 한다.

(4) 설명문 및 동의서는 연구대상자, 대리인, 참관인 등이 이해할 수 있는 용어 및 언어로 설명되어 있어야 한다.

(5) 설명문 및 동의서에는 연구대상자 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용, 연구자, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인, 기관 및 기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용, 과도한 의욕을 부추기는 내용 등이 포함되어서는 안 된다.

(6) 연구대상자의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 연구대상자 또는 대리인에게 이를 즉시 알려 줄 것이라는 고지와 관련된 모든 사항은 문서화 되어야 한다.

(7) 연구대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보가 수집되면 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 하며, 사용 전에 반드시 위원회의 승인을 받아야 한다.

(8) 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 연구대상자 또는 대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 연구의 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 정보와 시간, 기회를 주어야 하며, 연구에 관한 모든 질문에 대하여 성실하게 답해 주어야 한다.

(9) 연구책임자를 포함한 연구자는 어떠한 경우에도 연구대상자의 연구에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 안 된다.

(10) 동의과정은 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사, 공동연구원에 의해 이루어져야 한다.

(11) 연구대상자가 연구에 참여하기 전에 연구대상자 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 서명된 설명문 및 동의서는 문서로 보관하고, 사본을 서명한 사람에게 주어야 한다.

(12) 연구 도중에 동의서 서식이 변경된 경우에는 연구대상자 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 변경된 동의서 서식에 다시 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 서명된 설명문 및 동의서는 문서로 보관하고, 사본을 서명한 사람에게 주어야 한다.

(13) 연구대상자 또는 대리인이 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 기타 문서화된 정보를 연구대상자 또는 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 연구대상자 또는 대리인이 연구대상자의 연구 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기재하게 한 다음, 참관인이 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 참관인은 동의서 서식에 서명하기 전에 ㈎ 동의서 서식과 설명서 및 기타 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자나 대리인에게 설명되었는지, ㈏ 대상자나 대리인이 해당 사실을 이해하였는지 ㈐ 동의를 받는 과정이 연구대상자나 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 한다.

(14) 영유아나 심한 치매 환자를 대상으로 하는 연구와 같이 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도의 연구에 관한 정보를 제공받아야 하며, 가능하다면 연구대상자는 동의서 서식에 자필로 서명하고 날짜를 기재하여야 한다.

(15) 사전에 연구대상자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급상황에서는 동석한 대리인이 있는 경우 이들로부터 동의를 받아야 하며, 만일 사전에 연구대상자등으로부터 동의를 얻는 것이 불가능하고 대리인이 동석하지 않은 경우에는 연구대상자의 안전과 복지를 보호하기 위해 연구대상자의 연구 등재 방법을 계획서나 기타 관련 문서에 명기하여야 한다. 이 경우 연구대상자 또는 대리인에게 가능한 조기에 연구에 대한 정보를 제공하고 계속적인 연구 참여에 대한 동의를 받아야 한다.

나. 연구대상자 승낙의 문서화

(1) 대리인이 연구대상자를 대신하여 동의한다면 위원회는 연구대상자의 승낙 여부를 고려하여야 한다. 위원회는 연구대상자의 승낙이 필요한지, 그리고 필요하다면 이를 문서화할 필요가 있는지 또는 어떻게 문서화할 것인지 결정해야 한다.

(2) 위원회는 연구대상자 본인의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.

㈎ 연구자 또는 대리인(들)의 문서화와 함께 한 구두 승낙

㈏ 연구대상자의 서명이 있는 문서화 된 승낙

㈐ 동의서에 연구대상자 서명 병기

(3) 미성년자가 연구대상이 되는 경우, 만 6세 미만은 구두동의와 법정대리인의 동의를, 만 6세 이상-13세 미만은 쉬운 언어로 된 동의서와 법정대리인의 동의를, 만 13세 이상-18세 미만은 성인 동의서에 법정대리인과 같이 동의하도록 한다.

다. 연구대상자에게 제공되는 문서화된 정보 사항

(1) 인간대상연구인 경우

㈎ 위원회는 해당 연구의 참여를 위해 연구대상자 또는 대리인에게 제공되는 정보, 문서화된 설명문 및 동의서, 그 밖의 문서화된 정보에 다음 사항이 포함되어 있는지 확인하여야 한다.

① 연구목적으로 수행된다는 사실, 연구의 목적과 배경

② 연구대상자의 예상되는 연구 참여기간, 각종 검사나 절차, 검증되지 않은 실험적인 부분이 있는 경우 이에 대한 설명

③ 연구대상자에게 예상되는 위험 또는 불편에 관한 기술

④ 연구대상자나 다른 참여자에게 예상되는 이익 또는 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실

⑤ 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료방법의 잠재적 위험과 이익

⑥ 연구대상자등의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구의 결과가 출판될 경우 연구대상자등의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실

⑦ 최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며, 접촉해야 하는 사람과 연락처

⑧ 모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련 부처장이 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실

⑨ 연구에 대한 궁금한 사항에 대해 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 사람과 연락처

⑩ 연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처

⑪ 연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실

⑫ 작성된 설명문 및 동의서의 사본 제공에 대한 설명

㈏ 필요한 경우에는 다음의 사항들도 연구대상자에게 알려야 한다.

① 연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 즉시 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

② 특정한 치료 또는 시술이 연구대상자(연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 때 배아, 또는 태아)에게 현재로서는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실

③ 연구 도중 연구대상자의 연구 참여가 연구대상자의 동의 없이도 중지되는 경우 및 해당 사유, 중단 이후 연구대상자의 추적관리 등의 과정

④ 연구대상자가 준수하여야 할 사항

⑤ 연구에 참여하는 대략의 연구대상자 수

⑥ 연구에 참여함으로써 연구대상자가 지불해야 할 예상 비용에 대한 설명

⑦ 연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 및 이 금액이 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라는 설명

⑧ 연구에 사용되는 의약품, 의료기기, 또는 비교하고자 하는 시술에 대한 설명

⑨ 위약을 사용하는 비교임상일 경우 위약에 대한 설명과 복용할 수 있다는 사실

⑩ 시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실

⑪ 무작위 배정연구일 경우 무작위배정에 대한 설명 및 각 군에 무작위배정 될 확률

⑫ 이중맹검 시험일 경우 해당 사실에 대한 설명

(2) 개인정보를 수집·이용·제공하는 연구인 경우

㈎ 위원회는 연구대상자의 개인정보를 수집·이용하는 연구와 관련하여 다음 사항이 설명문 및 동의서에 포함되어 있는지 확인하여야 한다.

① 개인정보의 수집·이용 목적

② 수집하려는 개인정보의 항목

③ 개인정보의 보유 및 이용 기간

④ 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용

㈏ 위원회는 연구대상자의 개인정보를 수집하여 제3자에게 제공하는 연구와 관련하여 다음 사항이 설명문 및 동의서에 포함되어 있는지 확인하여야 한다.

① 개인정보를 제공받는 자

② 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적

③ 제공하는 개인정보의 항목

④ 개인정보를 제공받는 개인정보 보유 및 이용 기간

⑤ 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용

㈐ 다만, 개인정보처리자는 통계작성 및 학술연구 등의 목적을 위하여 필요한 경우로서 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 개인정보를 제공하는 경우에는 연구대상자 또는 제3자의 이익을 부당하게 침해할 우려가 있을 때를 제외하고는 개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 제3자에게 제공할 수 있다.

㈑ 민감정보를 수집하는 경우에는 (1)과 (2)의 동의와 별도의 동의를 받아야 한다.

(3) 인체유래물연구인 경우

㈎ 위원회는 인체유래물연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 참여를 위해 인체유래물기증자 또는 대리인에게 제공되는 인체유래물연구 동의서(생명윤리법 시행규칙 별지 34호)와 설명문에 다음 사항이 포함되어 있는지 확인하여야 한다.

① 인체유래물연구의 목적

② 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

③ 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

④ 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

⑤ 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경

⑥ 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항

⑦ 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항

⑧ 유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방법 등에 대한 설명

⑨ 기타 연구자가 연구대상자에게 연구 진행과 관련하여 제공이 필요한 정보, 추가 인체유래물 채취 관련 내용 등

㈏ 연구책임자 본인이 채취한 인체유래물이 아닌, 다른 기관(연구자)로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 진행하는 경우에는 해당 기관(연구자)이 서면동의를 받았을 경우 추가로 받지 않아도 되나, 위원회는 제공자로부터 해당 동의서 사본을 함께 받았는지 확인하여 한다.

라. 동의 변경 및 면제

(1) 위원회는 관련 법규에서 정한 사항을 제외하고, 연구대상자에게 제공되는 문서화된 정보사항에 기술된 동의에 필요한 항목을 포함하지 않거나 몇 가지 항목을 변화시켜 동의절차를 승인할 수 있으며, 동의 취득을 면제할 수 있다. 이러한 경우에는 아래 사항을 동시에 고려해야 한다.

㈎ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

㈏ 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

(2) (1)의 연구대상자 동의 면제 요건은 연구대상자 동의를 요구하는 다른 법령을 대체하지 않는다.

마. 연구대상자 동의의 문서화 및 문서화 면제

(1) 위원회는 다음의 연구대상자에게 동의를 구하되, 연구대상자 전부 또는 일부에게 문서화된 동의서 취득을 면제할 수 있다.

㈎ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

㈏ 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

(2) 단, 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만인 아동, 정신 관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등 등)이 연구대상자로 참여하는 연구는 연구대상자의 서면동의는 면제가능하나, 대리인 서면동의를 받아야 한다.

바. 서면동의 내용 및 대리인의 가능 범위 기준

(1) 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이

포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.

㈎ 인간대상연구의 목적

㈏ 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

㈐ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

㈑ 개인정보 보호에 관한 사항

㈒ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

㈓ 개인정보 제공에 관한 사항

㈔ 동의의 철회에 관한 사항

㈖ 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

(2) 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하          는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의          를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된           다.

㈎ 법정대리인

㈏ 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는

직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리

인이 된다.

(3) 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받

아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동

의는 면제하지 아니 한다.

㈎ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의

타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

㈏ 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자

에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

(4) 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항          각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

27. 개인정보 제공에 대한 심의

가. 연구책임자는 연구대상자로부터 제3자에게 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 위원회의 심의를 거쳐 제3자에게 개인정보를 제공할 수 있다.

나. 연구책임자는 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 하나, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하여 제공하는 것에 동의한 경우에는 개인정보를 포함하여 제공할 수 있다.

다. 연구책임자는 위원회의 심의를 위하여 개인정보 수집경로, 개인정보의 제3자 제공에 대한 서명동의 확보 여부, 제공 범위와 목적, 제공방법, 개인정보보호대책 등에 관한 서류를 제출하여야 한다.

라. 위원회는 연구책임자가 제출한 서류(CNUDH IRB 서식 11. 개인정보 제공 심의 의뢰서) 를 검토하여 다음 사항을 심의(CNUDH IRB 서식 12. 개인정보 제공 심사서) 하여 승인여부를 결정한다.

(1) 개인정보의 제3자 제공에 대한 연구대상자의 서면동의 확보 여부

(2) 제공하려는 개인정보의 제공자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책

28. 인체유래물등 제공에 대한 심의

가. 연구책임자는 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 보존기간 내에 2차적으로 사용하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 위원회 심의를 거쳐 제3자 또는 인체유래물은행에 인체유래물등을 제공할 수 있다.

나. 연구책임자는 인체유래물등을 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 하나, 기증자가 개인식별정보를 포함하여 제공하는 것에 동의한 경우에는 개인식별정보까지 포함하여 제공할 수 있다.

다. 인체유래물의 제공은 무상 제공이 원칙이나, 인체유래물등을 제공하는 연구책임자가 소속된 기관은 인체유래물의 보존 및 제공에 든 실비에 대해 인체유래물등을 제공받는 제3자에게 경비지급을 요구할 수 있다.

라. 연구책임자는 위원회 심의를 위하여 인체유래물등 수집경로, 인체유래물등의 제3자 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부, 제공 범위와 목적, 제공방법, 개인정보보호대책 등에 관한 서류를 제출하여야 한다.

마. 위원회는 연구책임자가 제출한 서류(CNUDH IRB 서식 13. 인체유래물등 제공 심의 의뢰서)를 검토하여 다음 사항을 심의(CNUDH IRB 서식 14. 인체유래물등 제공 심사서) 하여 승인여부를 결정한다.

(1) 인체유래물등의 제3자 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부

(2) 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책

바. 연구책임자는 인체유래물을 제공하거나 제공받았을 때 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자, 실비 지급 시 그 비용 등 제공에 관한 사항을 인체유래물등 관리대장(생명윤리법 시행규칙 별지 제35호) 에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

29. 연구자료(개인정보, 인체유래물등) 보존 및 폐기 심의

가. 연구책임자는 동의서에서 정한 기간이 지난 인체유래물등을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물등을 보관 중에 인체유래물 기증자가 보존기간 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 기증자의 요청에 따라야 한다.

나. 위원회는 연구책임자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우, 다음의 인체유래물등의 처리방법에 대하여 심의하여야 한다.

(1)「폐기물 관리법」제 13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기

(2) 인체유래물은행으로 이관

(3) 질병관리청으로 이관

다. 연구책임자는 인체유래물등을 폐기하는 경우에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

라. 연구책임자는 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관하는 경우에 인체유래물등 관리대장(생명윤리법 시행규칙 별지 제35호)을 함께 이관하여야 한다.

마. 연구책임자 는 연구 관련 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 하며, 보관 기간이 지난 문서 중 개인 정보에 관한 사항은 개인정보보호법 시행령 제16조에 따라 파기하여야 한다. 만일 개인 정보에 관한 사항을 3년 이상 보관하고자 할 때는 기관위원회의 심의를 거쳐 보관기관을 연장할 수 있다.

Ⅴ. 위원회 기능

30. 초기 심의

가. 위원회는 위원회에 제출된 신규 연구계획서에 대하여 심의한다.

나. 연구책임자는 연구계획서 초기심의를 위하여 위원회가 정하는 신청서류(CNUDH IRB 서식 15. 연구계획심의 의뢰서 및 기타 관련 서류)를 매월 첫주 금요일까지 관련 자료와 함께 제출하여야 한다.

다. 행정간사는 심의를 위해 제출된 서류를 접수하고, 이를 전문간사에게 전달한다.

라. 전문간사는 접수된 연구계획서를 정규심사와 신속심사 대상으로 구분하고, 적절한 사전심의위원에게 사전심의를 요청한다.

마. 사전심의위원들은 평가도구(CNUDH IRB 서식 16. 연구계획서 점검표, CNUDH IRB 서식 17. 설명문 및 동의서 점검표, CNUDH IRB 서식 18. 동의면제 점검표, CNUDH IRB 서식 19. 동의서 면제 점검표)를 이용하여 연구계획서, 설명문 및 동의서 등 연구 관련 서류를 검토한다.

바. 사전심의위원은 회의에 참석하여 해당 연구계획서에 대해 구두와 서면으로 설명하고, 평가의견을 발표한다.

사. 위원회는 각각의 심의 사항에 대해 토의한다.

아. 위원들은 해당 과제에 대해 토의 후 투표로 심의결과를 결정한다. 위원회는 연구계획에 대해 다음 5가지의 결정을 내릴 수 있다.

(1) 승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가 없는 경우

(2) 시정승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에는 문제가 없으나, 위원회가 사소한 사항의 수정을 명시적으로 요구하는 경우. 답변서가 제출되면, 행정간사의 확인을 거쳐 연구가 시작되도록 승인한다.

(3) 수정 후 신속심의 : 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 사소한 사항의 수정을 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 신속심사로 승인여부를 결정한다.

(4) 보완 후 재심의 : 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 중요한 사항의 수정 및 추가 자료를 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 정규심사에서 재검토하여 승인여부를 결정한다.

(5) 반려 : 현재로서 연구수행을 불허하며, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때 심의를 다시 신청하도록 한다.

자. 위원회는 해당 연구에 대해 연구대상자가 노출되는 위험의 정도, 연구의 특성 및 연구 참여자의 취약성에 따라 최소한 년 1회 이상의 정기보고주기를 결정한다.

차. 연구과제에 대한 승인 기간은 다음과 같은 기준에 따른다.

(1) 승인일은 연구계획서에 대하여 심의하여 승인을 정한 해당 심의일로 한다.

(2) 만기일은 승인일로부터 정해진 기간까지로 예를 들어 승인일이 10월 2일이라면 연구 승인 기간이 12개월일 때 만기일은 차년도 10월 1일 통상근무시간을 의미한다.

카. 위원회는 다음의 경우 해당 연구책임자의 신규계획서 초기심의를 제한할 수 있다.

(1) 지나치게 많은 연구를 수행하고 위반/변동 사항이 빈번히 보고되는 경우

(2) 위원회가 승인한 연구과제 중 기한 내에 지속심의가 이루어지지 않은 과제가 있는 경우

(3) 진행 중인 과제에서 심각한 문제가 발생한 경우

타. 한 위원회에서 심의할 신규 과제의 수가 많을 경우, 심의 가능 과제 수 및 서류 접수일 등을 고려하여 다음 회의로 미룰 수 있다.

파. 연구책임자는 연구계획서의 승인 이전에 연구대상자를 연구에 참여시키지 않아야 한다.

31. 위원회 결정 사항에 대한 답변서 심의

가. 위원회는 위원회에서 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의로 결정되어, 보완 후 다시 제출된 답변서에 대하여 심의한다.

나. 연구책임자는 연구계획서의 승인 이전에 연구대상자를 연구에 참여시키지 않아야 한다.

다. 연구책임자는 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의로 결정된 안건에 대해서 위원회가 정하는 서류(CNUDH IRB 서식 20. 위원회 검토의견(시정승인/수정 후 신속심의/재심의)에 대한 답변서, 보완(변경)대비표 및 수정된 서류 등)를 심의일을 기준으로 6개월 이내에 제출하여야 한다.

라. ‘시정승인’에 대한 답변서 및 재제출 서류는 행정간사가 시정사항을 확인하여 연구가 시작되도록 승인한다. 시정사항 외의 답변 및 변경사항이 포함된 경우에는 신속심사로 심의한다.

마. ‘수정 후 신속심의’에 대한 답변서 및 재 제출 서류는 신속심사로 심의한다.

바. ‘보완 후 재심의’에 대한 답변서 및 재 제출 서류는 정규심사에서 다시 심의한다.

사. 위원회는 답변서가 6개월 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수를 취소 처리할 수 있다. 이 경우 연구자가 다시 제출을 원할 시에 새로운 접수번호를 부여하여 초기심의부터 진행하는 것을 원칙으로 한다.

32. 계획서 변경 심의

가. 위원회는 기 승인한 연구 기간 동안에 발생하는 연구과제의 변경 사항(CNUDH IRB 서식 21. 연구계획 변경 심의 의뢰서)에 대하여 심의 한다.

나. 계획서 변경 사항은 위원회에 의해 심의 후 승인될 때까지 시행되지 않아야 한다. 단, 다음 사항은 예외로 한다.

(1) 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우

(2) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경

다. 연구계획서의 변경에 대하여 ‘SOP IV. 위원회 심의사항’과 다음 사항을 고려하여 심의한다.

(1) 승인된 연구계획서에서 연구 계획을 변경하고자 하는 적절한 사유 및 과학적 근거

(2) 연구대상자에게 상당한 위험을 증가시키는 요인이 포함되어 있는지 여부

(3) 연구대상자의 지속적인 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 중대한 요인이 포함되어 있는지 여부

(4) 계획서의 변경 사항이 동의서에 적절히 반영되어 있는지 여부

라. 위원회는 계획서 변경 사항을 심의하여 아래 사항을 결정할 수 있다.

(1) 동의서 수정 없이 계획서 변경 내용 승인

(2) 위원 또는 신속심사, 정규심사에서 추가 확인하는 조건으로 제출된 변경내용이나 동의서에 수정 요구(이유와 연구를 지속하기 위해 필요한 조치를 기술함)

(3) 추가 정보가 얻어질 때까지 연구 보류

(4) 현재의 승인 상태로는 보류시키지 않으나 변경에 대한 추가 정보와 그 변경이 현재 연구에 미칠 수 있는 영향에 대한 정보 요청

(5) 변경을 승인하지 않고(이유를 기술), 현재 승인된 연구의 진행은 허용

33. 지속심사

가. 위원회는 연구대상자의 권리와 복지를 지속적으로 보호하기 위하여 연구대상자가 노출되는 위험의 정도, 연구의 특성 및 연구 참여자의 취약성에 따라 최소한 년 1회 이상 지속심의를 수행한다.

나. 행정간사는 기 승인된 과제의 정기보고 주기에 따른 중간보고 예정일과 계획서 승인만료일을 검토하고, 중간보고 예정일 또는 승인만료일로부터 2달 전에 미리 연구진에게 팩스, 우편, 전자우편 또는 다른 적절한 방법으로 지속심의 예정에 관해 통고한다.

다. 연구책임자는 위원회에서 정한 정기보고 주기에 따라 위원회가 정한 서류(CNUDH IRB 서식 22. 연구진행 중간보고서 및 관련 첨부 문서)를 제출하여야 한다. 단, 12개월 시점(연구 승인기간 만료 시점)에는 연차지속심의의뢰서를 제출하여야 한다.

라. 연구책임자는 해당 연구의 계속적인 진행을 위해 위원회에서 정한 연구 승인기간 만료 4주 전까지 위원회가 정한 서류(CNUDH IRB 서식 23. 연차지속심의의뢰서 및 관련 첨부 문서)를 제출하여야 한다.

마. 위원회는 이전의 심의 이후 대상 연구에 있어서 실질적인 변경 여부를 확인하기 위해 연구자로부터 얻어진 자료 이외의 다른 자료를 검토할 필요가 있는지 결정할 수 있는 권한이 있다. 연구자로부터 얻어진 자료(CNUDH IRB 서식 24. 연구계획 변동/위반 사례 보고서) 이외의 자료는 정부기관의 실태조사, 연구현장방문점검, 내부고발자, 계획서에 의해 구성된 자료모니터링위원회 등의 보고서 사본 등을 포함한다.

바. 모든 위원은 과거 심의자료와 회의록을 회의 전 또는 회의 중간에 요청하여 열람할 수 있다.

사. 위원회는 다음 사항을 평가하고 심의하여야 한다.

(1) 연구진행 상태

(2) 연구대상자 참여 상황

(3) 계획서 변경

(4) 연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정기준 변경

(5) 동의획득 과정 또는 동의서 내용 변경

(6) 본 기관에서 발생한 중대한 이상반응

(7) 문헌에 발표되거나 이 연구와 유사한 연구를 통해 도출된, 연구대상자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보

(8) 본 기관 참여 연구자 변동 사항

(9) 공동 연구기관 변동 사항

(10) 이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계로 인한 연구자의 이해갈등관계 발생 여부 등

아. 위원회는 해당 연구과제에 대해 심의하고, 정기보고주기와 재승인 여부를 결정한다.

자. 연구책임자는 연구 승인만료일이 지난 연구의 경우 지속심의가 승인될 때까지 해당과제의 새로운 연구대상자를 등록해서는 안 된다.

차. 위원회는 기한 내에 지속심의가 이루어지지 않은 과제가 있는 연구책임자의 경우 해당 연구자의 신규계획서 심의를 제한할 수 있다.

34. 안전성관련 정보 보고 심의

가. 연구책임자는 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 이를 위원회에 보고(CNUDH IRB 서식 25. 안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서) 한다. 위원회로부터 보고받은 기관장은 지체 없이 기관위원회를 소집하여 심의하고 그 결과를 보건복지부 장관에게 보고하도록 한다.

나. 위원회는 보고 내용을 검토하여 연구의 계속진행여부를 결정한다.

35. 예상하지 못한 문제 심의

가. 예상하지 못한 문제는 부작용 보고 체계 이외의 안건으로서 연구대상자의 위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것으로 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 약품의 도난 등을 포함한다.

나. 예상하지 못한 문제의 보고는 연구대상자 등의 위해에 관련된 것과 법이나 위원회의 요구사항이나 결정을 심각하게 또는 지속적으로 준수하지 않는 경우에 관한 것으로 위원회의 소집을 통해 처리한다. 위원회는 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 상황에 적절한 조치를 취할 수 있다.

다. 연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 상황이 발생한 경우, 연구책임자는 신속히 보고하고, 위원회는 이를 심의한다.

라. 연구대상자나 다른 사람들에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우, 연구책임자는 신속히 보고하고, 위원회는 이를 심의한다.

마. 연구대상자나 다른 사람의 안전성이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 보고된 경우, 연구책임자는 신속히 보고하고(CNUDH IRB 서식 25. 안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서), 위원회는 이를 심의한다.

36. 계획서 변동/위반 심의

가. 위원회는 연구가 승인된 계획서대로 수행되지 않았거나, 연구윤리와 관련 국내·외 법률과 지침을 지키지 않은 경우, 위원회의 요구에 부응하지 않은 경우를 연구책임자에게 보고 받고(CNUDH IRB 서식 24. 연구계획 변동/위반 사례 보고서), 이를 심의하여야 한다.

나. 연구책임자는 발생한 계획서 변동/위반 사항이 연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 위원회에 보고하여야 한다.

다. 연구책임자가 보고해야 하는 내용은 아래의 사항을 포함하여야 한다.

(1) 변동/위반 사항에 대한 기술

(2) 이런 사건이 발생한 이유에 대한 설명

(3) 유사한 변동의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 사항 등

라. 중대한 변동/위반은 아래 사항을 포함할 수 있다.

(1) 위원회의 심의와 승인 없이 연구를 시작한 경우

(2) 주요한 변경 사항에 대하여 위원회에 보고하지 않은 경우

(3) 연구대상자 안전 확인을 위한 data and safety monitoring을 이행하지 않은 경우

(4) 연구에 대한 적절한 설명과 환자 동의 없이 연구를 진행한 경우

(5) 취약한 연구대상자 보호 조치가 부적절한 경우

(6) 위원회 승인되지 않은 방법으로 연구대상자를 모집한 경우

(7) 동의서 전체 기록이 보관되지 않은 경우

마. 위원회는 변동/위반 사항에 대하여 다음과 같이 조치할 수 있다.

(1) 변동/위반 사항이 심각하지 않고 원상으로 회복시킬 수 있다면 변동/위반 사항에 대한 시정과 관련자에 대하여 추가적인 교육을 시행하거나 받도록 조치할 수 있다.

(2) 변동/위반 사항이 심각하거나 지속적인 문제로 판단되는 경우, 다음의 범주 내에서 적절한 조치를 취할 수 있다.

㈎ 연구계획의 변경

㈏ 연구대상자에 대한 추가정보 제공 및 동의서 변경

㈐ 과거 연구대상자에 대한 추가정보 제공

㈑ 현재 연구대상자에게 추가정보 제공 (동의 결정에 영향을 미치는 경우에는 반드시 추가정보를 제공하여야 함)

㈒ 현재 연구대상자에게 동의서 재취득

㈓ 지속적 심사의 간격을 단축 (중간보고 주기 단축)

㈔ 해당 연구에 대한 모니터링

㈕ 동의과정 모니터링

㈖ 해당 연구의 일시 중지

㈗ 해당 연구의 조기종료

㈘ 최종결정을 위한 추가자료 수집

㈙ 외부의 법률적 자문

㈚ 연구자, 연구관련자에 대한 재교육

㈛ 중대한 위반 기록이 있는 연구책임자의 연구계획 승인 신청 거부

바. 위원회는 필요한 경우 통지서 사본을 의뢰자 및 관련 정부기관에 발송한다.

37. 승인된 연구의 중지 또는 보류 심의

가. 위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다.

(1) 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우

(2) 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우

(3) 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

(4) 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

(5) 연구가 장래 환자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

(6) 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우

나. 위원회가 승인된 연구의 중지 또는 보류는 정족수의 위원이 참가하여 개최된 회의에서 결정되어야 하고, 그 결정에 대한 분명한 이유를 회의록에 기록하여야 한다.

다. 위원회가 승인된 연구의 중지 또는 보류를 결정하는 경우, 그 이유와 함께 이러한 결정을 연구책임자, 의뢰자, 기관장 및 정부관련 부처에 조속히 통보한다.

라. 위원회는 연구대상자의 안전을 위하여 연구에 등록된 연구대상자에 대한 후속조치를 요구할 수 있다.

38. 연구조기종료 및 일시중지보고 심의

가. 연구책임자 또는 의뢰자가 연구를 시작하지 못했거나, 연구를 중단한 경우 또는 일시 중지하고자 하는 경우에 조기종료 또는 일시중지(CNUDH IRB 서식 26. 연구조기 종료 및 일시중지 보고서)를 상세한 사유를 포함하여 보고하여야 한다.

나. 위원회 또는 연구책임자, 의뢰자에 의해 해당 연구가 조기종료 또는 일시중지 된 경우에 위원회는 연구대상자의 안전을 위하여 연구에 등록된 연구대상자에 대한 적절한 후속 조치와 추적 관찰을 요구할 수 있다.

39. 종료보고 및 결과보고 심의

가. 연구 종료 및 결과보고서 접수

(1) 연구 종료 보고서

㈎ 연구책임자는 본 기관의 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 업무일 기준 30일

이내에 연구종료 보고를 하여야 한다.(CNUDH IRB 서식 27. 연구종료 보고서)

㈏ 연구책임자는 연구의 종료보고 전까지는 연구의 계속적인 진행을 위해 지속심의를

제출해야 한다.

㈐ 행정간사는 연구계획서의 승인유효기간 만료일 2개월 전에 미리 연구자에게 팩스, 우

편, 전자우편 또는 다른 적절한 방법으로 종료보고서 제출을 요청한다.

㈑ 연구책임자는 연구의 종료보고 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는

사항 등이 발견되면 위원회에 보고해야 한다.

(2) 연구 결과 보고서

㈎ 연구책임자는 모든 연구가 완료되면 1년 이내에 연구 결과보고서(CNUDH IRB 서식

28. 연구결과보고서)를 제출하여야 한다. 단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우는

예외가 인정될 수 있다.

㈏ 행정간사는 종료보고서 제출 시 기재된 결과보고서 제출 예정일을 검토하고, 결과보

고 제출일 만료 1개월 전에 미리 연구자에게 팩스, 우편, 전자우편 또는 다른 적절한

방법으로 결과보고서 제출을 요청한다.

㈐ 결과보고서는 최종 연구의 결과물을 제출하는 것으로 결과 요약서, 논문, 학술대회

발표자료 등 연구 결과를 증명할 수 있는 문서를 별첨으로 제출하여야 한다.

㈑ 연구책임자는 연구의 결과보고 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는

사항 등이 발견되면 위원회에 보고해야 한다.

(3) 행정간사는 제출한 서류가 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를

신청한 사람에게 추가 자료 등을 요구할 수 있으며, 수정하여 제출된 문서를 다시 검

토하여 접수한다.

나. 정규심사 또는 신속심사 여부 결정

정규심사 대상으로 명확히 판정되지 않은 종료/결과 보고는 신속심사로 진행한다. 신속심

사로 진행하였더라도, 신속심의 위원이 정규심의 결정이 필요하다고 판단하면 정규심사에

상정할 수 있다.

다. 종료보고 및 결과보고 심의절차

(1) 종료/결과 보고서의 정규심사를 위한 사전심의위원으로 초기심의 사전심의위원 또는 전

문간사를 배정한다. 관련 절차는 'SOP 48. 정규심사'를 따른다

(2) 종료/결과 보고서의 신속심사를 위한 심의위원 초기심의 사전심의위원과 전문간사를 배

정한다. 만일 초기심의 사전심의위원이 심의할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전

문성과 심의일정을 고려하여 다른 위원에게 심의를 요청할 수 있다. 관련 절차는 ‘SOP

49. 신속심사’를 따른다.

라. 종료보고 및 결과보고 심의

(1) 연구종료 보고서를 심의할 때는 연구대상자 자료 수집 완료 후 자료 분석만 남아 있는

지 확인하여야 한다.

(2) 연구 결과 보고서를 심의할 때는 연구가 계획대로 적절히 수행되었는지 결과보고서 요

약, 논문, 학술대회 발표자료 등이 적절히 첨부되어 있는지 확인하여야 한다.

(3) 위원회는 제출된 서류를 검토하여 승인 여부를 결정한다. 연구책임자에게 정보를 더

요청하거나 다른 결정이 필요하다고 판단되는 경우 의견을 모을 수 있다.

(4) 위원회는 기한 내에 종료보고서 및 결과보고서를 제출하지 않은 과제가 있는 연구책임자의 경우 해당 연구자의 신규계획서 심의를 제한할 수 있다.

마. 위원회 결정 문서화 및 통보

(1) 위원회 결정에 대하여 심의결과 통보서를 준비한다.

(2) 위원회 E-IRB 시스템을 통하여 책임연구자에게 통보한다.

40. 기타보고 심의

가. 연구책임자는 위원회에서 제공하는 서식으로 제출하기 어려운 보고사항 등을 위원회에 보고(CNUDH IRB 서식 29. 기타 보고서)할 수 있다.

나. 연구책임자는 이미 접수된 안건에 대한 심의를 취하하기 위하여 위원회 심의의뢰 취하 신청서(CNUDH IRB 서식 30. 위원회 심의의뢰 취하 신청서)를 제출할 수 있다.

다. 연구책임자는 미승인(시정승인, 수정 후 신속심의, 재심의) 신규계획서에 대해 더 이상 심의를 진행하지 않고자 하는 경우에는 연구계획 취소 신청서(CNUDH IRB 서식 31. 연구계획 취소 신청서)를 제출할 수 있다.

라. 위원회는 제출된 서류를 검토하여 진행 여부 등을 결정한다.

41. 이의신청

가. 위원회는 연구를 승인하지 않았을 경우에는 그 이유를 통지서에 기술하여야 하며, 연구책임자에게 문서로 이의신청할 수 있는 기회를 주어야 한다.

나. 심의 결과에 대해 이의가 있는 자는 결정사항을 통보 받은 후 1개월 이내에 위원회에서 정한 서류(CNUDH IRB 서식 32. 이의 신청서)를 작성하고, 행정실에 접수한다. 이의신청자는 같은 사항에 대하여 2번 연속으로 이의 신청을 할 수 없다.

다. 행정간사는 접수한 이의 신청서를 전문간사에게 전달한다.

라. 위원장과 전문간사는 내용을 확인하여, 정규심사에서 심의할 것인지 혹은 특정 위원에게 맡겨 심의할 것인지를 정한다.

(1) 이의 사항이 타당한 이유가 있으며, 위원회의 주요 결정사항에 대한 이의 신청이거나, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되는 주요 사항일 경우: 위원장, 전문간사가 판단하여 전체 위원회에서 다룰 것인지 결정한다.

(2) 이의 사항이 타당한 이유가 있으며, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항일 경우 : 전체 위원회의 판단이 필요하지는 않으며 위원장, 전문간사 혹은 특정 위원이 심의할 수 있다.

마. 전체 위원회 또는 위원장, 전문간사 혹은 특정 위원의 토론을 통하여 접수된 이의 사항에 대하여 의견을 모을 수 있다.

바. 위원회의 결정이 내려지면 행정간사는 이의 신청자에게 위원회의 결정을 통보한다.

42. 연구 현장 방문

가. 위원회는 위원회가 승인한 연구계획이나 실험검사가 연구 현장에서 관련 법규를 준수하여 연구가 수행되는지 모니터하기 위해 직접 또는 자격이 있는 제3자를 임명하여 정해진 절차에 따라 연구 현장을 방문할 수 있다.

나. 위원회는 다음과 같은 경우 연구현장방문 또는 수시점검을 시행할 수 있다.

(1) 위원회가 이전에 한 번도 승인한 적이 없는 연구책임자를 처음 승인한 경우

(2) 새로운 연구 현장인 경우

(3) 현저하고 심각한 유해사례가 보고된 경우

(4) 연구현장에서 수행되는 연구 수가 많을 경우

(5) 위원회 심의를 위해 제출되는 계획서의 수가 많을 경우

(6) 미준수 또는 미준수가 의심되는 경우

(7) 기타 위원회에서 필요하다고 판단한 경우

다. 위원회 또는 위원회의 위임 받은 제3자는 연구자와 접촉하여 공문으로 방문을 미리 알리고, 현장 방문을 위한 시간을 조정한다.

라. 현장방문자는 연구 현장에 관계된 위원회 파일을 검토한다. 적절한 노트를 하거나 연구현장의 서류들과 비교를 위해 사전에 자료를 준비한다.

마. 현장방문자는 연구 현장을 방문하여 점검표(CNUDH IRB 서식 33. 현장조사 점검표)를 이용하여 다음 사항을 점검한다.

(1) 연구현장에서 꼭 필요한 실험실과 장비들을 검토한다.

(2) 해당 연구가 최근 승인된 동의서를 쓰는지 검토한다.

(3) 연구대상자 파일을 무작위로 검토하여 연구대상자들이 올바른 동의서에 서명하였는지 검토한다.

(4) 가능한 경우, 동의를 받는 과정을 지켜본다.

(5) 유해사례가 발견되었는지 검토하고, 유해사례가 적절하게 기록되고 관리되었는지 검토한다.

(6) 위반사례가 있었는지 검토한다.

(7) 연구관련 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인하기 위해 관련 파일들을 검토한다.

(8) 데이터와 시험용 약물 등이 안전하게 보관되고 있는지 확인한다.

(9) 연구대상자들에 대한 보호가 잘 이루어지고 있는지 확인한다.

(10) 연구대상자들의 견해를 수집한다.

바. 연구책임자에게 방문에 대한 전체 보고 및 논평을 하고, 평가자의 현장평가에 대한 연구자의 응답을 받는다.

사. 현장방문자는 현장방문 완료 후 2주 이내에 현장방문에 대한 전체 보고 및 논평을 작성한다.

아. 현장조사 결과를 정규회의에 보고한다. 위원회는 제출된 서류를 검토하여 진행, 일시중단, 연구중단 등 적절한 조치를 취하도록 결정한다.

자. 현장조사 점검표 원본은 위원회에서 보관하고, 사본은 연구현장에 보낸다.

차. 행정간사는 위원회의 심의결과를 연구책임자에게 통보한다.

43. 연구대상자들의 문의에 대한 응답

가. 위원회는 위원회에 의해 승인된 연구에 참여하는 연구대상자들이 자신들의 권리와 관련된 요구를 할 경우 이를 수용하고 처리해야할 책임이 있다. 자신들의 책무 범위 내에서 연구대상자의 요구를 처리하는 것은 위원회를 대표하여 행동하는 모든 위원들과 직원들의 의무이다.

나. 위원회는 위원회에 의해 승인된 연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하여야 한다. 이를 위하여 위원회에 의해 검토되는 동의서는 일상적으로 “연구대상자의 권리에 대한 의문 사항들은 위원회(기관명, 주소, 전화 번호)에 문의할 수 있다.”는 문구를 포함할 수 있다.

다. 위원장은 연구대상자들의 권리에 대해 연구대상자와 교류할 책임을 갖는다. 위원장은 다른 위원회 위원에게 이 책임을 위임할 수 있다. 위원회 위원이 아닌 사람에게는 위임할 수 없다.

라. 경우에 따라서 연구대상자가 처음으로 위원회에 연락하는 경우 위원회의 행정담당자 또는 행정간사가 상담 접수자가 될 수 있다.

마. 위원회 위원 및 행정직원은 연구대상자들로부터 질문 의뢰를 받으면, 문의사항과 정보를 기록한다(CNUDH IRB 서식 34. 연구대상자 문의/처리서).

바. 연구대상자의 요구사항을 위원장에게 서면으로 전달한다.

사. 행정간사는 위원장에게 연락하는 것을 도와줄 수 있지만 질의에 대하여 의견이나 코멘트를 해서는 안된다.

아. 위원장은 다음 사항을 시행한다.

(1) 연락사항을 위원회 연구 파일에 문서화한다.

(2) 후속 조치에 대한 정보를 요구한다.

(3) 필요 시 조언을 제공한다.

(4) 질의에 대하여 다른 위원회 위원들에게 공지한다.

(5) 다음 위원회 회의에서 취해진 후속조치를 보고한다.

(6) 상기 업무는 그 업무의 특성에 따라 위원 또는 전문간사에게 위임할 수 있다.

자. 연구대상자 문의/처리서는 연구 파일과 함께 보관한다.

44. 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 정보 공개 신청

가. 위원회는 연구대상자 및 인체유래물 기증자가 자신에 관한 정보의 보관기간 이내에 다음의 서류를 제출한 경우 그 정보를 제공하여야 한다.

(1) 생명윤리법시행규칙 별지 서식7. 정보 공개 청구서

(2) 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

(3) 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

나. 위원회는 연구대상자 및 인체유래물 기증자가 제출한 정보 공개 청구서를 접수한 날로부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달한다.

다. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날로부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다. 단, 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

라. 위원회는 연구자가 제출한 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출 받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지한다. 단, 정보공개를 청구한 날로부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 않은 경우에는 공개를 결정한 것으로 본다.

마. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하고, 다른 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 한다.

바. 정보공개에 관하여 위에서 정하지 않는 정보공개의 절차 및 방법, 기록, 보관 등에 필요한 사항은 기관위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다.

Ⅴ.위원회의 운영

45. 심의신청

가. 온라인 서류 작성 권한

(1) 서류작성 권한은 E-IRB 시스템에 회원가입 후 사용권한이 부여된 경우에만 가능하며, 각 과제의 연구자에게 사용권을 부여할 수 있다.

(2) 연구책임자는 제출된 전자 서식 및 파일들을 최종 확인 후 위원회에 제출하여야 한다.

나. 연구책임자는 위원회에 연구과제에 대한 심의를 신청하기 위해서 위원회 SOP 최신버전의 양식을 사용하여야 하며, SOP에 규정된 심의 또는 보고를 위한 필요서류를 제출하여야 한다.

다. 심의신청 시 제출 서류

(1) 신규계획서 심의 의뢰 시 제출 서류 [부록 3. 연구 종류에 따른 신규계획서 심의의뢰 시 제출 서류]

① 연구계획심의 의뢰서[CNUDH IRB 서식 15]

② 연구계획서 요약 (반드시 국문제출)

③ 연구계획서 : 여러 첨부 자료 및 부록과 함께 제출. 작성자와 작성일 명확히 기입.

- 정부에 제출하는 연구계획서(해당되는 경우)

④ 연구대상자 설명문

⑤ 연구대상자 동의서(연구대상자의 동의 면제가 가능한 경우에 한하여 연구대상자동의면제사유서)

⑥ 증례기록서

⑦ 연구대상자 보상규약(해당하는 경우)

⑧ 연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)

⑨ 연구대상자 모집문건(해당하는 경우)

: 모집절차, 모집매체, 광고문구

⑩ 제조(수입)품목 허가증(해당하는 경우)

⑪ 연구책임자의 교육, 수련, 경험 등을 포함한 연구수행 자격에 관한 최근 이력

⑫ 연구자 교육 이수증 사본

: 연구자는 신규 과제 제출 시 최근 3년 이내에 이수한 연구자윤리교육 수료증을 제출하여야 함. E-IRB 교육이수 관리에 유효한 교육 수료증이 등록되어 있는 경우에는 제출이 면제될 수 있음.

⑬ 연구비 내역서 또는 연구비 내역서 제출면제 사유서

(2) 보완된 연구계획서 심의 시 제출 서류

① 위원회 검토의견(재심의, 시정승인, 수정 후 신속심의)에 대한 답변서[CNUDH IRB 서식 20]

② 변경대비표(또는 답변서)

③ 심의결과에 따라 수정된 모든 제출 서류

(3) 연구계획 변경 심사 의뢰 시 제출 서류

① 연구계획 변경 심의 의뢰서[CNUDH IRB 서식 21]

② 변경대비표(사유 포함)

③ 변경된 모든 제출 서류

(4) 연차지속심사(연구진행 중간보고) 의뢰 시 제출 서류

① 연구진행 중간보고서[CNUDH IRB 서식 22] 및 점검표에서 요구하는 제출 서류

② 연차지속심의 의뢰서[CNUDH IRB 서식 23] 및  점검표에서 요구하는 제출 서류

(5) 연구계획 변동/위반사항 보고 시 제출 서류

① 연구계획 변동/위반 사례 보고서[CNUDH IRB 서식 24]

② 기타 관련 서류

(6) 연구조기종료 및 일시중지 보고 시 제출 서류

① 연구조기종료 및 일시중지 보고서[CNUDH IRB 서식 26]

② 연구대상자 참여상황, 사유, 중지에 따른 연구대상자 보호 방안 등

(7) 연구종료 보고 시 제출 서류

(1) 연구종료 보고서[CNUDH IRB 서식 27] (요약 포함)

(8) 연구결과 보고 시 제출 서류

① 연구결과 보고서[CNUDH IRB 서식 28]

② 결과보고서 또는 논문 등

(9) 기타 보고사항 보고 시 제출 서류

① 기타 보고서[CNUDH IRB 서식 29] 및 관련 서류

(10) 위원회 심의의뢰 취하 신청 시 제출 서류

① 위원회 심의의뢰 취하 신청서 [CNUDH IRB 서식 30]

(11) 연구계획 취소 신청 시 제출 서류

① 연구계획 취소 신청서 [CNUDH IRB 서식 31]

(12) 이의신청 시 제출 서류

① 이의 신청서[CNUDH IRB 서식 32]

(13) 심의면제 의뢰 시 제출 서류

① 심의면제 의뢰서[CNUDH IRB 서식1]

② 연구계획서 요약

③ 연구대상자 동의서 면제 사유서

④ 연구책임자 이력서

⑤ 연구비내역서 제출 면제 사유서 등

(14) 개인정보 제공에 관한 심의인 경우 제출 서류

① 연구대상자가 개인정보를 제공하는 것에 대하여 동의한 서면동의서

② 개인정보보호대책을 증명할 수 있는 서류

(15) 연구대상자의 정보 공개 청구 시 제출 서류

① 생명윤리법시행규칙 별지 서식 7. 정보 공개 청구서

② 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

③ 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

(16) 인체유래물등 제공에 관한 심의인 경우 제출 서류

① 연구대상자등이 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 동의한 서면 동의서

② 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책을 증명할 수 있는 서류

46. 심의구분

가. 행정담당자는 접수완료 된 서류를 전문간사에게 전달한다.

나. 전문간사는 해당안건에 따라 정규심사 또는 신속심사로 구분한다. (CNUDH IRB 서식 35. 신속심의 확인서) 단, 경우에 따라서 행정간사에게 해당 업무를 위임할 수 있다.

다. 정규심사 대상

(1) 신규계획서(단, 위원회가 정한 신속심사 대상, 심의면제 대상은 제외한다.)

(2) 정규심의에서 결정한 재심의 의견에 대한 답변서

(3) 연구대상자에게 심각한 위험을 초래하거나 안전과 권리에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 중대한 변경

㈎ 새로운 치료가 추가되거나 기존 치료가 누락되는 경우

㈏ 선정/제외 기준의 변경

㈐ 투약 제형(경구에서 정맥 주사와 같은 변경)

㈑ 연구대상자 수의 의미 있는 변경(증가의 경우 20명 미만의 등록 연구대상자에서는 5명의 추가는 의미가 있으며, 20명 이상의 연구대상자 등록의 경우에는 20%의 증가가 의미 있다. 감소의 경우 연구대상자 수의 감소로 연구의 근본적인 특성이 변화된다면 의미 있는 변경이다.)

㈒ 용량의 의미 있는 감량이나 증량

㈓ 위원장 또는 전문간사, 신속심사 위원이 해당 사항이 사소한 변경의 기준에 적합하지 않다고 의견을 제출한 변경 사항

(4) 초기 연구 계획서가 정규심사를 통해 심의 된 연구의 지속적인 검토.(단, 바. 신속심사 대상에 포함되는 경우 신속심사를 할 수 있다.)

(5) 연구대상자에게 심각한 위험을 초래하거나 안전과 권리에 영향을 줄 수 있는 중대한 이상반응 및 안전성 정보, 예상치 못한 문제

(6) 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되는 주요한 사항인 경우

(7) 승인된 연구의 중지 또는 보류에 대한 심의

(8) 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항에 대한 이의 신청이거나, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되는 주요 사항일 경우

(9) 신속심사 위원이 신속심사가 불가하다고 판단한 경우 또는 대면신속심사에서 해당 안건이 반려에 해당한다고 판단한 경우

(10) 기타 위원장 또는 전문간사가 정규심의 안건으로 상정한 경우

라. 신속심사 대상 결정 시 고려사항

(1) 전문간사는 연구계획이 신속심사의 대상이 되는지를 결정하기에 앞서 다음 사항을 고려해야 한다.

㈎ 이미 허가된 연구의 허가 기간 내에 사소한 연구변경인지 여부. “사소한”의 의미는 변경에 의한 위험이 최소한의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다. 연구진, 연구 참여 실험실의 추가 등과 같은 비시술적인 항목의 추가와 삭제, 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가, 철자법의 수정 등과 같은 행정적인 개선이 해당됨.

㈏ 과학적이고 건전한 연구설계이고, 기왕의 시술을 이용한 것(예로 채혈은 통상적인 채혈방법을 이용)인지 여부.

㈐ 위험 대비 이익이 합당해야 함.

㈑ 연구대상자 모집에 형평성이 있어야 함.

㈒ 적절한 동의서가 있어야 함. (면제되는 경우를 제외)

㈓ 연구대상자의 안전성을 확보할 자료의 수집과 모니터 계획이 적절해야 함.

㈔ 연구대상자의 개인정보의 보호가 있어야 함.

㈕ 취약한 연구대상자에 대한 추가의 조치가 있어야 함.

마. 신속심사 불가

(1) 연구대상자의 신원이나 응답 내용으로 연구대상자가 민형사상의 책임을 질 수 있을 경우

(2) 연구대상자의 재정적인 상황, 고용, 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명(stigma)을 씌우게 할 수 있는 경우

바. 신속심사 대상

(1) 연구대상자에게 최소한의 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것)만이 있는 연구로 다음과 같은 사항을 포함한다.

㈎ 신약연구 허가가 필요하지 않은 약물에 관한 연구(시판 중인 약물이라도 사용에 의한 위험을 의미있게 증가시키거나 위험의 허용성을 심각하게 낮출 수 있는 경우는 대상이 아님)나 의료기기의 경우 연구용의료기기 사용허가가 필요 없는 경우 또는 의료기기가 시판 허가를 득하였고 그 허가사항에 따라 이용되는 경우.

㈏ 이전 정규심사에서 승인된 연구의 지속심사로서

① 새로운 연구대상자의 등록이 중단되었고, 기관 내 등록된 모든 연구대상자의 중재적 행위가 완료되었으며, 장기간의 추적 조사만이 남아 있는 경우

② 현재까지 기관 내에 등록된 연구대상자가 없고, 추가적인 위험도 확인되지 않는 경우

③ 남아 있는 연구활동이 자료분석에 국한된 경우

(2) 연구대상자의 안전성이나 연구의 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

(3) 연구의 조기종료 및 일시중지 보고, 종료 및 결과 보고

(4) 이미 승인된 연구계획서의 사소한 변경. ‘사소한’의 의미는 연구변경에 의한 위험이 최소한의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다. (예 : 모니터요원의 변경, 연구자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가, 철자법의 수정 등)

(5) 위원회의 심사 결과 시정승인, 수정 후 신속심의에 따라 보완ㆍ제출한 연구계획서

(6) 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

(7) 기타보고서

(8) 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

(9) 기타 법률 및 규정에 근거한 신속심사 대상

(10) 정규심사에서 신속심사로 심의하기로 결정한 사항

(11) 기타 위원장 또는 전문간사가 신속심의 안건으로 상정한 경우

47. 위원회 회의 소집

가. 위원회의 회의는 다음 경우에 위원장이 소집한다.

(1) 기관의 장이 소집을 요구할 때

(2) 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

(3) 그 밖에 위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

나. 연구계획서 심의를 위한 정규심사는 매월 1회 (셋째 주 목요일) 정해진 회의 일정에 따라 개최한다. 회의 개최 불가 시 순연한다. 필요에 따라 임시회의를 개최할 수 있다.

다. 행정간사는 긴급한 경우를 제외하고 위원들이 출석할 수 있도록 회의개최일로부터 최소  1주 전에 직접, 전화, 전자메일, 공문 등으로 회의 개최를 통지한다.

48. 정규심사

가. 정규심사는 정해진 회의 일정에 따라 정족수를 갖추고 심의하는 회의이다.

나. 행정간사는 위원들에게 회의개최일로부터 1주 전에 직접, 전화, 전자메일, 공문 등으로 회의 개최를 통지한다.

다. 사전심의위원 배정

(1) 전문간사는 신규계획서의 사전심의를 위해 위원활동 6개월 이상의 경력이 있는 위원 중 전문분야 등을 고려한 적어도 1명의 사전심의위원을 회의개최일로부터 최소 1주 먼저 배정한다. 필요한 경우 사전심의 위원을 추가할 수 있다.

(2) 전문간사는 신규계획서 이외의 심의 안건에 대하여 적절한 사전심의위원을 회의개최일로부터 최소 1주일 먼저 배정한다.

라. 회의 안건 준비

(1) 행정간사는 E-IRB 시스템의 회의자료(CNUDH IRB 서식 36. 회의자료)에 회의 안건을 준비한다.

(2) 신규계획서를 제외한 안건은 다음 예정된 정규심사에 안건으로 상정하는 것을 원칙으로 한다.

마. 회의 안건 배포

(1) 행정간사는 적절한 심의를 위해 심의자료는 회의개최일로부터 최소 3일 전에 심의위원들에게 E-IRB 시스템의 회의자료를 통해 제공하고 위원들이 회의 참석 전에 자료를 확인할 수 있도록 한다.

(2) 사전심의 과제를 배정받지 않은 위원들도 심의 전에 안건에 대한 검토의견을 추가할 수 있다.

바. 회의실 준비

행정직원은 예정된 회의날짜와 시간에 회의실을 예약하고, 회의당일 사용될 장비나 시설들이 이상이 없는 지 확인한다.

사. 회의 중

(1) 회의에 참석한 위원들은 회의 참석자 명단에 참석 확인 서명을 한다.

(2) 위원회는 연구책임자, 프로젝트 매니저, 의뢰자 등에게 해당 연구와 관련하여 회의에 참석을 요청할 수 있다.

(3) 위원장은 권한으로 위원회 회의의 방청을 손님들에게 허락할 수 있다. 이 손님들은 회의 참석 전에 비밀보장 동의서(CNUDH IRB 서식 8. 회의에 참석하는 방문자용 기밀 동의서)에 서명하여야 한다.

(4) 회의에 참석한 위원들은 회의실에서 사용하는 노트북으로 심의와 관련하여 제출된 모든 서류(전자서식 및 파일)를 볼 수 있다.

(5) 정족수는 회의개최성립을 위한 의사정족수(재적위원 과반수 출석)를 말한다. 행정간사가 정족수의 위원의 출석과 외부위원 1인 이상의 출석을 확인하면 위원장이 회의를 시작한다.

(6) 위원장은 위원 및 행정직원들에게 이해갈등관계가 있는 안건 여부를 확인하고, 해당 안건을 심의하는 동안 회의장을 퇴실하여 토론 및 결정과정에 참여하지 못하도록 조치하여야 한다.

(7) 위원장은 회의 진행 중에도 정족수가 충족됨을 계속해서 확인하여야 하며, 이해갈등 관계나 퇴실 등으로 회의 중간에 정족수가 충족되지 않으면 회의가 성립될 수 없다.

(8) 전 회의록을 확인하고 승인한다.

(9) 신속심사 결과를 위원회 보고하고, 확인 받는다.

(10) 회의는 안건으로 정리된 순서대로 진행되지만 위원장은 상황에 따라 어떤 변화를 허락할 수 있다.

(11) 승인절차는 사전심의위원이 연구를 요약하고 이에 대한 소견 및 논평을 발표할 때에 시작된다.

(12) 회의에 사전심의위원이 참석하지 않았을 경우, 전문간사가 대신 해당 연구를 요약하고 사전심의자의 평가와 결정을 발표한다.

(13) 필요한 경우, 연구 관련자(연구책임자, 공동연구자 등), 자문위원 등이 해당 연구에 대해 간략히 발표하고, 위원들의 질문에 대답할 수 있으나 토의에는 참여할 수 없다.

(14) 사전심의위원이나 전문간사의 발표 직후 위원들은 심의되는 과제를 배정받은 사전심의위원에게 질의하고, 의견을 제시할 수 있다.

(15) 위원회는 해당 안건이 심의기준을 만족하고 있는 지 중점적으로 검토하여야 한다.

아. 투표

(1) 위원장은 심의 중에 각각의 안건에 대하여 별도로 표결을 요구해야 한다.

(2) 이해갈등을 피하기 위해 연구책임자와 연구의 의뢰자로부터 독립적인 위원들만이 연구와 관련된 문제에 투표할 수 있다. 이를 위해 이해갈등관계에 있는 위원, 참석자/방청자(연구책임자, 프로젝트 매니저, 의뢰자 등)가 퇴실한 후 이루어져야 한다.

(3) 이해갈등관계 위원의 입실과 퇴실 시간을 회의록에 기입한다.

(4) 최종 결정 사항은 이해상충이 있는 위원을 배제하고 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

(5) 위원회는 안건에 대해 다음 6가지의 결정을 내릴 수 있다.

㈎ 승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가 없는 경우

㈏ 시정승인 : 연구 수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적·과학적 타당성에 문제가없으나, 위원회가 사소한 사항의 수정을 명시적으로 요구하는 경우. 답변서가 제출되면, 행정간사의 확인을 거쳐 연구가 시작되도록 승인한다.

㈐ 수정 후 신속심의 : 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 사소한 사항의 수정을 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 신속심사로 승인여부를 결정한다.

㈑ 보완 후 재심의 : 연구 수행의 가치가 인정되나, 계획서의 윤리적·과학적 타당성과 관련하여 중요한 사항의 수정 및 추가 자료를 요구하는 경우. 답변서가 제출되면 정규심사에서 재검토하여 승인여부를 결정한다.

㈒ 반려 : 현재로서 연구수행을 불허하며, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때 심의를 다시 신청하도록 한다.

㈓ 중지 또는 보류 : 승인된 연구 수행의 전체나 특정부분에 문제가 발생한 경우. 임시적으로 중지 시키거나 영구적으로 연구중지를 결정한다.

자. 회의 후

(1) 회의가 끝나는 대로 행정간사는 회의록(CNUDH IRB 서식 37. 회의록)을 작성한다.

(2) 행정간사는 작성된 회의록을 회의에 참석한 위원들이 열람할 수 있도록 E-IRB 시스템을 통해 제공하고 심의위원들이 회의록을 검토한다. 위원장은 회의록에 서명을 함으로써 최종 확인한다.

(3) 행정간사는 회의록을 보관·유지한다.

(4) 다음 정규심사에서 회의록 검토 및 최종 승인을 받는다.

차. 심의결과 통보

(1) 결정사항 통보에 관한 절차는 ‘SOP53. 결정사항의 통보’에 따른다.

49. 신속심사(expedited review)

가. 신속심사라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 정해진 회의일정에도 불구하고 위원회가 신속하게 심의하는 것을 말한다.

나. 신속심사는 복수 위원에 의해 이루어져야 하며, 위원장 또는 전문간사 등 위원활동 경력이 6개월 이상 되는 경험이 풍부한 위원에 의해 이루어져야 한다. 계획서 변경의 경우, 계획서의 최초 사전심의위원 이 심의에 참여할 수 있다.

다. 신속심사 절차

(1) 전문간사는 제출된 안건에 대하여 신속심의 대상 여부를 확인한다. (CNUDH IRB 서식 35. 신속심의 확인서)

(2) 전문간사는 신속심사 안건에 대하여 복수의 신속심사 위원을 배정하여 심의를 요청한다.

(3) 신속심사는 서면회의(E-IRB 시스템) 또는 대면회의를 통해 이루어질 수 있다.

(4) 신속심사위원은 배정일 이후 업무일 기준 14일 이내에 배정된 안건을 검토하고, 평가지를 작성한다. (CNUDH IRB 서식 39. 연구계획 평가지, CNUDH IRB 서식 40. 진행적부 평가지)

(5) 서면심사에서 복수의 신속심사 위원의 의견이 일치하지 않은 경우, 전문간사는 대면신속심사 또는 정규심사로 안건을 상정할 수 있다.

(6) 신속심사 위원이 신속심사가 불가하다고 판단한 경우 또는 대면신속심사에서 해당 안건이 반려에 해당한다고 판단한 경우에는 그에 대한 배경정보와 권고사항을 기재하여 정규심사로 안건을 상정한다.

(7) 모든 신속심사 결정은 정규심사에 보고하고, 이를 위원들로부터 확인 받아야 한다. 만일 위원 중 누구라도 신속심사 결정에 대해 이의를 제기할 경우에는 그 해당 안건은 정규심사에서 다시 심의한다.

라. 행정간사는 심의 후 업무일 기준 10일 이내에 신속심사 결과를 연구책임자에게 보낸다.

50. 임시회의

가. 위원회는 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규심사를 요하는 연구 활동을 심의 혹은 승인하기 위해 필요한 경우 별도로 임시회의를 소집할 수 있다.

나. 임시위원회는 다음의 경우에 소집된다.

(1) 기관장의 소집요구가 있을 때

(2) 위원회 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있을 때

(3) 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우

다. 회의절차는 정규심사에 따른다.

51. 의결과정

가. 위원회가 성립하기 위해서는 정족수를 충족하여야 한다. 정족수를 충족하기 위해서는 재적위원 과반수의 위원들이 참석하여야 한다. 이때 이해갈등관계의 위원은 정족수에 포함되지 않는다.

나. 모든 회의에는 생명과학 분야와 의학·치의학·한의학·약학, 간호학, 의공학을 전공하지 않은 자 1인 이상과 기관과 이해관계가 없는 자 1인 이상을 포함하여야 한다.

다. 약품이나 생물학적제제, 의료기기 등을 다루는 연구 활동의 심의에는 의사가 최소한 한 사람은 반드시 참석하여야만 하다.

라. 회의에 참석한 위원만이 표결할 수 있으며, 참석 중 자리를 비운 위원은 표결에 참가할 수 없다.

마. 현재 심의하고 있는 안건과 이해갈등관계가 있는 위원은 표결할 수 없다.

바. 연구를 승인하기 위해서는 이해상충이 있는 위원을 배제하고 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 대리투표는 인정하지 않는다.

사. 표결 결과 가부동수일 경우 재표결하여 결정하고 이때 위원장은 투표하지 않는다.

아. 필요하다면 전화 또는 화상회의 등을 통해 회의를 진행할 수 있다. 이를 위해서는 회의 이전에 모든 위원들이 적절한 자료를 제공받아야 하며, 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행할 수 있어야 한다. 이러한 회의의 경우, 회의록에는 다른 법규가 요구하는 조건 이외에도 위의 두 가지 조건이 충족되었음이 분명하게 기록되어야 한다.

52. 회의록 작성

가. 행정간사는 심의 내용의 효력과 질을 보증하기 위하여 회의가 끝난 후에 7일 이내에 회의록(CNUDH IRB 서식 37. 회의록)을 작성한다.

나. 위원회 회의록은 다음 사항들을 포함하여야 한다.

(1) 회의 일시

(2) 회의 장소

(3) 참석자, 방청객 명단

(4) 위원들에게 이해갈등관계가 있는 안건 여부의 확인

(5) 전 회의록 검토

(6) 안건

- 보고사항 : 신속심사 결과, 심의면제 등.

- 토의사항

· 심의 안건 (신규 연구계획서, 재심의 연구계획서, 위원회 검토의견에 대한 답변서, 계획서 변경, 이상반응보고, 연구진행보고(중간보고, 연차지속심사), 연구종료 보고서 및 결과보고서 등)

· 연구과제 정보(IRB No., 연구과제명, 연구책임자, 의뢰(지원)기관, 연구종류 등)

· 이해갈등관련 위원

· 논의사항(동의(서) 면제 여부와 그 근거(해당 시), 위험 대비 이익 평가, 취약한 연구대상자에 대한 적절한 조치여부, 연구책임자의 연구 수행 능력 검토 등)

· 표결

· 심의결과

· 정기보고주기

· 심의의견

· 제출서류

- 기타 논의사항

다. 행정간사는 작성된 회의록을 e-IRB에 등록하여 회의에 참석한 위원들에게 회람하고, 전문간사와 위원장의 검토를 받는다. 위원장이 회의록에 서명을 함으로써 최종 승인한다. 심의 결과 및 심의의견을 심의일로부터 업무일 기준 10일 이내 연구자에게 통보한다.

라. 행정간사는 회의록을 보관 및 유지한다.

마. 행정간사 및 위원들은 필요한 경우 의사소통에 관한 기록(CNUDH IRB 서식 41. 의사소통 기록지)을 남겨야 한다.

53. 결정사항의 통보

가. 위원회는 연구책임자가 제출한 서류가 심의 대상인 경우 규정한 기간 내에 심의하고, 심의결과를 위원장의 결재를 받아 심의일로부터 업무일 기준 10일 이내에 연구책임자에게  통지하여야 한다. 단, 위원장은 경우에 따라 전문간사에게 통지서 결재를 위임할 수 있다.(CNUDH IRB 서식 38. 심의결과 통보서, CNUDH IRB 서식 41. 진행적부 심의결과 통보서, CNUDH IRB 서식 42. 영문 심의결과 통보서)

나. 연구책임자가 제출한 연구관련 보고 사항이 심의 대상이 아닌 경우, 이를 전문간사에게 보고하고 별도의 서면 통보를 하지 않을 수 있다.

다. 결정사항의 통보는 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

(1) 연구책임자의 이름과 직책

(2) 위원회에서 부여한 IRB No.

(3) 심의된 연구계획서의 제목

(4) 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 날짜, 변경본 번호 및 변경날짜

(5) 증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함해 심의된 서류의 문서명과 번호

(6) 위원회 소재지의 명칭

(7) 심의 종류(신속심사/정규심사)

(8) 심의 일자

(9) 심의 유형(신규과제/재심의/지속심의/변경심의/종료보고/안정성관련 정보 보고/예상하지 못한 문제/계획서 변동/위반 보고/결과보고/기타 보고/이의신청)

(10) 심의 결과

(11) 위원회의 권고 사항

(12) 보완(수정 후 신속심사, 보완 후 재심의)의 경우 변경을 위한 요건과 변경된 신청서 재심 절차

(13) 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항

(14) 위원회 승인 날짜, 승인 유효기간 및 위원회에 의한 지속심의 일정

(15) 반려 결정의 경우, 반려 사유 및 이의신청 절차

(16) 위원장의 서명(직인) 및 서명일

라. 위원회는 승인된 연구에 참여하는 연구자들에게 다음의 사항을 수행할 수 있도록 통지서를 통하여 다음 사항을 통지하여야 한다.

(1) 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행할 것

(2) 위원회의 승인을 받은 연구대상자 동의서를 사용할 것. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용하여야 하며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 함.

(3) 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행하여야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것

(4) 연구진행에 있어 연구대상자의 즉각적인 위험요소 제거와 사소한 변경을 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것. 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉시 위원회에 보고할 것.

(5) 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것.

(6) 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원래 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 경우, 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우, 연구대상자에 부정적 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우에는 이와 관련된 사항은 즉시 위원회에 보고할 것.

(7) 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료일로부터 최소 1개월 전까지 연차지속심사 의뢰서를 제출하고, 위원회에서 요구한 중간보고주기에 따라 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것.

(8) 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득할 것.

(9) 연구 종료 후 30일 이내에 종료보고서를, 연구종료 후 1년 이내에 결과보고서를 제출할 것.

(10) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것

54. 위원회 평가 및 실사

가. 위원회는 의뢰자 또는 정부기관으로부터 위원회 운영과 관련하여 표준운영지침서의 열람 요청이나 위원회 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출 요청이 있는 경우 이에 따라야 한다.

나. 정부기관 및 외부 위원회 평가 기관 등이 위원회의 활동에 관하여 평가 및 실사를 위한 방문을 할 경우 위원장, 전문간사, 위원, 행정간사는 이에 대한 준비를 하고, 질의에 응답할 책임이 있다.

다. 행정간사는 평가 및 실사 문서를 수령하여 전문간사 및 위원장, 기관장에게 보고한다.

라. 점검자들이 요구하는 문서들을 검토하고 정리하여 준비한다.

마. 평가 및 실사에 필요한 장소 및 장비를 준비한다.

바. 행정간사는 위원장 및 위원들이 평가 및 실사에 참여할 수 있도록 미리 날짜를 공지한다.

사. 점검자 및 위원회 관련자들이 모이면 평가 및 실사를 위한 개시모임을 갖는다.

아. 위원회는 점검자들이 요구하는 정보 및 문서들을 제공하는 등 평가 및 실사에 협조 한다.

자. 평가 및 실사가 완료된 후 점검자와 위원회 관련자들이 모이면 종료모임을 갖는다.

차. 점검자들의 평가 및 결정사항에 대하여 기록한다.

카. 행정간사는 평가 및 결정사항 보고서를 위원장 및 기관장에게 보고한다.

타. 위원 및 행정직원은 평가 및 결정사항에 대하여 검토하고, 정정 및 개선을 위한 절차를 진행한다. 필요한 경우, 정정 및 개선사항이 포함된 답변서를 작성하여 위원장 및 기관장의 결재를 받아 제출한다.

Ⅵ. 문서의 관리 및 보관

55. 위원회 문서의 관리 및 보관

가. 위원회의 모든 활동은 기록 문서화(전자문서 포함)하여 관리하고 보관하여야 한다.

나. 위원회에서 보관 중인 기록과 자료, 연구파일 등 위원회의 모든 문서는 비밀이 보장되어야 한다.

다. 위원회 문서의 보관책임자는 기관장의 지정을 받아 위원회 행정간사가 담당한다.

라. 위원회 활동 관련 문서의 관리

행정간사는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 하며, 이에 국한하지 않는다.

(1) 위원 관련 자료

㈎ 위원회의 구성(위원명단 및 임명시기와 임기)

㈏ 위원 이력서 (성명; 학위; 대표적 경력; 전문의, 면허 등의 전문자격; 각 위원이 심의에 기여할 주요 부분에 대한 기술; 위원과 기관간의 고용 또는 기타 관계)

㈐ 위원이 작성한 이해갈등관계 동의서

㈑ 위원이 작성한 비밀유지동의서

㈒ 교육이수 정보

㈓ 직원과 위원회 위원에게 지불된 지급액과 배상금을 포함한, 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록

(2) 위원회 관련 법규 및 지침

㈎ 관련 법규

㈏ 원내 관련 규정 및 위원회의 표준운영지침서(SOP)

(3) 위원회 심의 활동에 따른 기록과 문서

㈎ 위원회 회의의 일정 및 의제

㈏ 위원회 회의록 : 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을 포함하는 자세한 회의록

㈐ 연구신청자가 제출한 모든 자료 : 심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 연구대상자의 이상반응에 관한 보고서 등

㈑ 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문

㈒ 연구자에게 보내진 심의 결과 통지서 사본

㈓ 지속심의 활동에 관한 기록

㈔ 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록

㈕ 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

㈖ 위원회 심의 면제 및 신속심사에 관한 기록

㈗ 이상반응 및 이에 대한 위원회 심의기록

㈘ 연구대상자 손상에 대한 보고서

㈙ 연구책임자에 의해 제출된 진행보고서

㈚ 승인된 동의서 양식

(4) 갱신 및 보관기간

㈎ 위원명단은 변동 될 때마다 갱신한다.

㈏ 이력서, 이해갈등관계 동의서, 비밀유지동의서는 재위촉 시 갱신한다.

㈐ 교육이수 정보는 수시로 자료를 수집하며, 매년 갱신한다.

㈑ 위원회 관련 법규는 개정 될 때마다 갱신한다.

㈒ 위원회의 활동과 관련된 문서는 영구보관을 원칙으로 하되, 위원회의 결정에 따라 보관기간을 조정할 수 있다.

마. 심의 및 보고를 위해 제출된 서류의 관리

(1) 행정담당 직원 및 행정간사는 제출된 서류의 완결성을 확인하여, 미비된 사항에 대해서는 연구책임자에게 통보하여 심의 전에 완전한 자료가 제출도록 한다.

(2) 행정담당 직원 및 행정간사는 완결된 서류에 접수일 도장을 찍고, 접수증(CNUDH IRB 서식 44. 접수증)을 발행한다.

(3) 승인된 신규 계획서에는 CNUDH-해당연도의4자리-접수일련번호’의 형식으로 고유 식별번호를 부여한다.

- 예 : 2007년에 처음으로 제출된 외부위탁 연구계획서의 경우 CNUDH-2007-001

(4) 심의면제 계획서는 'CNUDH-EXP-해당연도의4자리-접수일련번호'의 형식으로 고유 식별번호를 부여한다.

(5) 접수된 서류는 심의 완료 시까지 잠금장치가 있는 장소에 임시로 보관한다.

바. 진행 중인 연구파일의 관리

(1) 행정담당 직원 및 행정간사는 진행 중인 연구과제에 대하여 위원회에 제출된 서류 및 심의결과 통보서, 의사소통 기록 등을 정해진 고유 식별자(IRB No.)별로 정리하여 지속적으로 관리한다.

(2) 종료 보고가 승인될 때까지 쉽게 접근가능하고, 잠금장치가 있는 안전한 보관 장소에 보관한다.

사. 문서 보관

(1) 행정간사는 종료보고가 완료된 과제는 관련 기록과 문서(심사위원회에 제출된 문서, 회의록, 편지 등)를 정리하여 완결된 과제 파일을 완성한다. 이때 완결된 과제 파일에 IRB No.를 붙여 쉽게 확인하도록 한다.

(2) 행정간사는 관리대장(CNUDH IRB 서식 45. 문서보관실 문서보관 대장)을 작성하고 완결된 과제 파일을 보관 장소에 보관한다. 따로 정하지 않는 한 보관이 요구되는 모든 문서는 안전한 환경에서 보관하도록 한다.

(3) 기밀을 유지하기 위해 보관 문서는 잠금장치가 있는 문서 보관장이나 보관장소에 보관하며, 항상 잠금 상태를 유지하여야 한다.

(4) 보관 중인 문서가 분실 또는 파손되지 않도록 주의하여 관리한다.

(5) 연구와 관련된 문서는 연구 완료일로부터 적어도 3년 동안 보관해야 한다.

(6) 위원회 문서를 폐기할 때에는 문서 폐기대장에 문서의 종류 등을 기록하고 소각 및 파쇄 등으로 복원할 수 없는 형태로 폐기한다 (CNUDH IRB 서식 46. 문서폐기대장).

아. 문서 열람

(1) 위원회에서 보관 중인 기록과 자료, 연구파일에 대한 직접적인 접근과 열람은 기밀유지를 위해 제한하며, 열람이 필요한 경우에는 행정간사에게 요청하여야 한다.

(2) 열람이 허락될 수 있는 자는 기본적으로 다음과 같은 연구 관련자로 한정하지만, 정당한 사유가 있는 경우, 위원장의 허락을 받아 문서를 열람할 수 있다. 이때 요청자는 비밀보장 동의서(CNUDH IRB 서식 7. 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서)에 서명을 해야 한다.

㈎ 해당과제의 연구자

㈏ 해당과제의 의뢰자의 담당 모니터요원이나 점검업무를 위임받은 감사원

㈐ 해당과제의 관리약사 또는 의료기기관리자

㈑ 해당과제를 심의했던 위원

㈒ 정부기관의 실태조사자

(3) 문서 열람 요청자는 위원회에 미리 일정 및 요청사항을 알리고, 약속한 일정에 위원회 행정실을 방문하여야 하며, 위원회에서 허용하는 서류에 대해서만 열람이 가능하다.

(4) 문서 열람 기록을 관리하기 위하여 문서 열람자와 관리자는 관리대장(CNUDH IRB 서식 47. 위원회 문서 열람 및 사본발급 대장)에 그 기록 남기고 서명하여야 한다.

(5) 열람 시 장소는 행정간사가 지정한 장소에서 할 수 있으며, 근무시간에만 열람할 수 있다. 열람 장소를 벗어나 무단으로 반출하거나 반출시간을 지나서 반납하여서는 안 된다.

자. 문서 사본 관리

(1) 위원회는 다음에 해당하는 사항에 대하여 위원회에서 보관하고 있는 문서의 사본을 제공할 수 있다.

㈎ 정부기관이 실시하는 실태조사에서 근거자료 확보를 위해 보관된 문서의 사본을 요청하는 경우

㈏ 연구자 또는 의뢰자가 위원회 위원 전체 명부를 요청하는 경우

㈐ 해당과제의 연구책임자 또는 의뢰자가 위원회에 제출한 서류의 사본을 요청하는 경우

(2) (1) 이외에 정당한 사유가 있는 경우, 위원장의 허가를 받아 문서의 사본을 제공할 수 있다. 이때, 요청자는 비밀보장 동의서 양식(CNUDH IRB 서식 9. 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서)에 서명을 해야 한다.

(3) 문서 사본 요청자는 위원회에 미리 일정 및 요청사항을 알리고, 약속한 일정에 위원회 행정실을 방문하여야 하며, 위원회에서 허용하는 서류에 대해서만 복사가 가능하다.

(4) 문서 복사 기록을 관리하기 위하여 문서 열람자와 관리자는 관리대장(CNUDH IRB 서식 47. 위원회 문서 열람 및 사본발급 대장)에 그 기록 남기고 서명하여야 한다.

56. 웹 기반 운영시스템(E-IRB)의 관리

가. 시스템관리에 관한 사항은 위원장의 지휘 하에 행정간사가 담당한다.

나. 시스템관리자는 웹을 기반으로 운영되는 위원회 심의가 안정적이고 지속적으로 운영될 수 있도록 계획을 수립하고 정기적으로 점검하고 관리, 감독하여야 한다.

다. 시스템은 허가된 사용자에 한하여 사용이 가능하며, 사용자는 합법적인 목적으로만 시스템을 이용하여야 한다. 시스템을 통하여 얻은 정보의 비밀 보장을 유지해야 하며, 획득한 문서는 유출을 금한다.

라. 시스템관리자는 위원 내∙외부 사용자에 대한 아이디 및 비밀번호가 유출되지 않도록 보완에 유의하여 관리한다.

Ⅷ. 문서화 과정의 관리

57. 위원회 문서화 과정의 관리

가. 위원회의 모든 문서화된 표준운영지침과 가이드라인에 해당되는 문서의 작성 및 관리는 “문서화 과정”으로 통칭되며, 다음 사항을 따른다.

(1) 위원회는 문서화 과정을 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정, 연구 지원기관 및 의뢰기관의 규정을 반영하여 수정 보완하여야 한다. (CNUDH IRB 서식 48. 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서) 단, 필요한 경우 수시로 개정할 수 있다.

(2) 문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 한다.

(3) 관련 법규 및 지침의 변경, 위원회 운영을 위한 필요 등에 따라 수시로 혹은 정기로 개정안건을 정리하여 행정간사가 개정 관련 서류를 준비한다.(CNUDH 서식 49. 표준운영지침서(SOP) 변경대비표)

(4) 위원장은 위원 활동경력이 2년 이상인 위원으로 SOP 개정팀을 구성한다.

(5) 행정간사가 1차 개정안을 작성하고, 전문간사가 검토하여 2차 개정안을 작성한 후 위원들에게 배포하여 의견을 수렴하고, SOP 개정팀이 개정내용에 대해 논의하고 위원회 회의를 소집하여 의결한다.

나. SOP 승인과 배포

(1) 위원회에서 승인된 최종 개정안에 대해 기관장의 승인을 받는다. 개정안의 제·개정과 폐기는 기관장의 승인일로부터 효력을 발휘한다.

(2) 개정 시기에 따라 아래와 같이 Version No.를 부여하여 관리한다.

예 : 수시 개정 시 Version 1.0 기관장 승인일  -> Ver 1.1 기관장 승인일

정기 개정 시 Version 1.1 기관장 승인일  -> Ver 2.0 기관장 승인일

(3) 최종 개정안이 기관장의 승인을 득하면 관련 기관 및 부서, 위원에게 공지하고, 위원회 업무에 개정안을 반영한다.

(4) 전문간사는 위원들과 행정직원이 개정된 내용에 대해서 숙지할 수 있도록 각 위원회의 회의 시에 공지한다.

(5) 위원회의 심의와 운영에 영향을 줄 수 있는 정책 및 규정이 개정될 때는 위원과 행정직원 등 관련자에게 개정 교육을 수행할 수 있다.

(6) IRB 위원 및 행정직원을 위해 충분한 양의 책, E-IRB 시스템을 통해 열람할 수 있도록 한다.

(7) 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 배포될 수 있으며 특별한 사유가 없는 한 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다.

다. 표준운영지침서(SOP)의 관리

(1) SOP는 기관의 자산으로서 안전한 곳에 기밀문서로 보관되어야 한다.

(2) SOP는 위원회의 승인 없이 유출되어서는 안 된다.

(3) SOP의 버전을 명기하고 관리되도록 한다.

(4) 위원회 모든 위원들은 SOP에 대하여 숙지하도록 한다.

(5) 관련 있는 사람들이나 적절한 사람들에게 지침서배포대장에 기입한 후 배포될 수 있다. (CNUDH IRB 서식 50. 표준운영지침서(SOP) 수령자)

서    식

목 록

[CNUDH IRB 서식 1] 심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 2] 심의면제 평가지

[CNUDH IRB 서식 3] 심의면제 검토결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 4] 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

[CNUDH IRB 서식 5] 자문 의뢰/보고서

[CNUDH IRB 서식 6] 위원/직원/연구자 교육 기록지

[CNUDH IRB 서식 7] 비밀보장 동의서

[CNUDH IRB 서식 8] 회의에 참석하는 방문자용 기밀 동의서

[CNUDH IRB 서식 9] 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서

[CNUDH IRB 서식 10] 이해갈등관계 동의서

[CNUDH IRB 서식 11] 개인정보 제공 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 12] 개인정보 제공 심사서

[CNUDH IRB 서식 13] 인체유래물등 제공 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 14] 인체유래물등 제공 심사서

[CNUDH IRB 서식 15] 연구계획심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 16] 연구계획서 점검표

[CNUDH IRB 서식 17] 설명문 및 동의서 점검표

[CNUDH IRB 서식 18] 동의면제 점검표

[CNUDH IRB 서식 19] 동의서 면제 점검표

[CNUDH IRB 서식 20] 위원회 검토의견(시정승인/수정 후 신속심의/재심의)에 대한 답변서

[CNUDH IRB 서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 22] 연구진행 중간보고서

[CNUDH IRB 서식 23] 연차지속심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 24] 연구계획 변동/위반 사례 보고서

[CNUDH IRB 서식 25] 안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서

[CNUDH IRB 서식 26] 연구조기 종료 및 일시중지 보고서

[CNUDH IRB 서식 27] 연구종료 보고서

[CNUDH IRB 서식 28] 연구결과 보고서

[CNUDH IRB 서식 29] 기타 보고서

[CNUDH IRB 서식 30] 위원회 심의의뢰 취하 신청서

[CNUDH IRB 서식 31] 연구계획 취소 신청서

[CNUDH IRB 서식 32] 이의(Appeal) 신청서

[CNUDH IRB 서식 33] 현장조사 점검표

[CNUDH IRB 서식 34] 연구대상자 문의/처리서

[CNUDH IRB 서식 35] 신속심의 확인서

[CNUDH IRB 서식 36] 회의자료

[CNUDH IRB 서식 37] 회의록

[CNUDH IRB 서식 38] 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 39] 연구계획 평가지

[CNUDH IRB 서식 40] 진행적부 평가지

[CNUDH IRB 서식 41] 의사소통 기록지

[CNUDH IRB 서식 42] 진행적부 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 43] 영문 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 44] 접수증

[CNUDH IRB 서식 45] 문서보관실 문서보관 대장

[CNUDH IRB 서식 46] 문서폐기대장

[CNUDH IRB 서식 47] 위원회 문서열람 및 사본발급 대장

[CNUDH IRB 서식 48] 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

[CNUDH IRB 서식 49] 표준운영지침서(SOP) 변경 대비표

[CNUDH IRB 서식 50] 표준운영지침서(SOP) 수령자

CNUDH IRB 서식 1. 심의면제 (IRB Review Exemption) 의뢰서

심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서

연구 과제명	(국문) (영문)
	Protocol No.
연구자		성명	소속		직위	교육이수증
	연구책임자
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구
연구 구분	□ 단일 기관 연구 □ 국내 다기관 연구 □ 다국가 연구
연구주체	□ 의뢰자(Sponsor) 주도 연구 □ 연구자(Investigator) 주도 연구
연구대상 수	* 전향적 연구대상자 : 전체 연구대상자 ( )명 / 본 기관 예정 연구대상자 ( )명 * 의무기록 : 전체 ( )건 / 본 기관 ( )건 * 인체유래물 : 전체 ( )건 / 본 기관 ( )건
연구예정기간
연구대상자 동의 취득	□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 원내공모 □ 기타 : □ 없음 ( )
의뢰기관
심의면제 점검표
인간대상연구인 경우				인체유래물연구인 경우
질문 1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미 한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)				질문 1.「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능) □ 아니오 (☞ 질문 2)
질문 2. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연 구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능) □ 아니오 (→ 질문 3)				질문 2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능) □ 아니오 (☞ 질문 3)
질문 3. 연구대상자를 식별할 수 있는 정보(개인식 별정보)를 수집하거나 기록하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (→ 질문 4)				질문 3. 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위 험이 미미한 연구입니까? □ 예 (☞ 질문 4) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)

질문 4. 다음 중 해당하는 항목에 체크하시기 바랍니다.		질문 4. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구입니까? □ 예 (☞ 질문 5) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)
질문 4-1. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능)
질문 4-2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않습니까? □ 예 (→질문 5) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가) *「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 : 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활, 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보 등에 관한 정보
		질문 5. 다음 연구 중 하나에 해당되면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체 유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체 유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연 구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은 행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 있다 □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용 하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등 을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보 를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 IRB 심의대상임)
질문 4-3. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음에 해당되는 연구입니까? □ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 (→질문 5) □ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 (→질문 5) □ 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 (→질문 5) □ 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 (→질문 5)
질문 5. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (☞ 심의면제 가능)
심의면제 사유
제출서류 목록

본 서식에 기입된 모든 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대

한 IRB의 심의 면제를 요청합니다.

본 연구과제의 윤리적 시행과 연구대상자의 안전 및 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다.

- 연구계획서에 의거 성실히 연구를 수행하겠습니다.

- 연구대상자 및 인체유래물에 대한 개인정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해

엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

- 연구대상자 보호에 관한 관련법규 및 전남대학교치과병원의 연구윤리지침에 따라 연구과제를 수행하

겠습니다.

- 심의면제 대상인 연구과제가 변경되어 더 이상 IRB 심의 면제 대상에 해당되지 않는 경우에는 반드시

새로운 연구계획에 대해 IRB로부터 승인을 받고 진행하겠습니다.

작성일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 2. 심의면제 평가지

심의면제 평가지

IRB No.
연구 과제명	국문
	영문
연구책임자	성명	소속	직위	교육이수증
검토결과
검토의견

심의면제 점검표
인간대상연구인 경우	인체유래물연구인 경우
질문 1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미 한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)	질문 1. 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위 험이 미미한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)
질문 2. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연 구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능) □ 아니오 (→ 질문 3)	질문 2. 개인정보를 수집ㆍ기록하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (→ 질문 3)
질문 3. 연구대상자를 식별할 수 있는 정보(개인식 별정보)를 수집하거나 기록하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (→ 질문 4)	질문 3. 다음 연구 중 하나에 해당되면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체 유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체 유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연 구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은 행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 있다
질문 4. 다음 중 해당하는 항목에 체크하시기 바랍니다.	□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용 하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등 을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보 를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 IRB 심의대상임) □ 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 □ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
질문 4-1. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능)
질문 4-2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않습니까? □ 예 (→질문 5) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가) *「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 : 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활, 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보 등에 관한 정보
질문 4-3. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음에 해당되는 연구입니까? □ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 (→질문 5) □ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 (→질문 5) □ 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 (→질문 5) □ 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 (→질문 5)
질문 5. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (☞ 심의면제 가능)

본인은 위 과제의 심사면제 의뢰에 대해 아래와 같이 검토 결과를 기록합니다.

□ 제출된 연구과제는 심의되었으며 IRB 심의 면제 사유 중 하나에 해당합니다.

□ 제출된 연구계획서는 추후 IRB 심의가 필요합니다.

□ 신속심사 필요

□ 정규심사 필요

작성일 :    년  월  일

전문간사 :

CNUDH IRB 서식 3. 심의면제 검토결과 통보서

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

심의면제 검토결과 통보서

IRB No.
수신	연구책임자		성명				소속			직위
과제명	국문
	영문
심의대상
접수일자		년 월 일
검토일자		년 월 일
심의면제 사유
검토의견		□ 제출된 연구과제는 심의되었으며 IRB 심의면제 사유 중 하나에 해당합니다.
		□ 제출된 연구 계획서는 추후 IRB 심의가 필요합니다.
		□ 신속심사 필요
		□ 정규심사 필요
제출서류목록

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

년     월    일

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장  (인)

CNUDH IRB 서식 4. 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

아래에 서명한                     는 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회로부터 연구계획서(             )의 심의를 위한 자문인으로 위촉되었습니다.

이 동의서는 자문인으로서의 의무에 관련하여, 귀하에게 제공되는 연구계획서를 포함한 기밀문서 등 모든 정보에 해당합니다. 귀하에게 제공되는 기밀문서, 소유권, 특권에 관련된 활자화된 어떠한 정보에도 동일하게 적용됩니다.

또한 귀하는 기밀보장, 소유권 교역의 비밀(“정보”)에 대한 신뢰를 지키고 그것이 오직 충분히 고려된 목적을 위해서만 사용되며 어떤 다른 목적으로 사용되거나 제 3자에게 공개되지 않을 것임을 동의합니다.

심의를 위해 제공된 활자화된 기밀 정보는 복사하거나 보관하지 않습니다. 모든 기밀 정보(그리고 어떠한 사본이나 기록이라도)는 위원회의 소유로만 남습니다.

위원회에서 자문을 요청한 연구계획서와 이해갈등이 있거나 이해갈등이 있을 가능성이 있는 경우에는 그러한 사실을 즉시 공개해야 하며 해당 연구에 대한 의견을 제시할 수 없습니다.

귀하는 본 동의서에 서명을 함으로써 제3자에게 해당하는 어떠한 기밀이나 사적 정보도 직접, 간접적으로 공개하거나 사용하지 않을 것에 동의합니다. 또한 귀하는 본 동의서에 의거한 행위는 기관의 정책과 제3자에 대해 갖는 계약상의 책무와 동일함을 확인합니다.

서명                           날짜

CNUDH IRB 서식 5. 자문 의뢰/보고서

자문 의뢰/보고서

과제명

위 과제에 대하여 아래와 같이 자문을 의뢰하오니 작성 후 회송하여 주시기 바랍니다.

의뢰일 :           년     월   일

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장

자문의뢰 내용
검토 의견 (필요시 별첨)
자문인	성명	소속	직위

위와 같이 검토 의견을 회신합니다.

회신일 :        년     월     일

자문인            ( 서명 )

CNUDH IRB 서식 6. 위원/직원/연구자 교육 기록지

위원/직원/연구자 교육 기록지

참석한 과정/ 워크숍/ 심포지엄/세미나/회의
제목
주관
교육 내용 (주제) 1. 2. 3. 또는 별첨(프로그램)
강사
장소
일시 (기간)
참석자 현황
번호	성명	소속		직위/직급	서명(인)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

※여백 부족 시 별지 사용 가능.

CNUDH IRB 서식 7. 비밀보장 동의서

비밀보장 동의서

아래에 서명한 생명의학연구윤리심의위원회지위, 성명 (은)는 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(IRB)의 위원으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 의학연구를 심의하도록 임명받았습니다.

귀하는 위원회의 위원으로서 귀하의 지역／영역／사회의 대변인이나 대표자,  혹은 어떠한 기관이나 사적인 이해관계의 대리자로서가 아닌 개인으로서 임명되었습니다. 귀하의 기본적인 의무는 생명의학 연구계획서의 과학적, 윤리적 측면 모두를 독립적으로 심의하여 결정을 내리고, 가능한 최선의 객관적인 권고를 제공하는 것입니다.

위원회는 연구대상자의 권리와 복지를 보호함에 있어서 지역사회의 신뢰와 신용을 지키기 위해 최상의 윤리적 기준을 충족해야 합니다. 위원회의 위원으로서 귀하는 임무를 수행함에 있어 동일하게 높은 윤리적 행동기준을 충족하기를 기대합니다.

따라서 이 동의서는 위원회 위원으로서의 의무에 관련하여, 귀하에게 제공되는 기밀문서나 소유권에 관련된 모든 정보에 해당합니다. 귀하에게 제공되는 기밀문서, 소유권, 특권에 관련된 활자화된 어떠한 정보에도 동일하게 적용됩니다.

또한 귀하는 기밀보장, 소유권 교역의 비밀과 정보에 대한 신뢰를 지키고 그것이 오직 충분히 고려된 목적을 위해서만 사용되며 어떤 다른 목적으로 사용되거나 제 3자에게 공개되지 않을 것임에 동의합니다. 심의를 위해 제공된 활자화된 기밀 정보는 복사하거나 보관하지 않습니다. 모든 기밀 정보(그리고 어떠한 사본이나 기록이라도)는 위원회의 소유로만 남습니다.

귀하는 본 동의서에 서명을 함으로써 제 3자에게 해당하는 어떠한 기밀이나 사적정보도 직접, 간접적으로 공개하거나 사용하지 않을 것에 동의합니다. 또한 귀하는 본 동의서에 의거한 행위는 기관의 정책과 제 3자에 대해 갖는 계약상의 책무와 동일함을 확인합니다.

비밀보장 동의

위 내용에 동의하는 경우, 서명하고 날짜를 기입하십시오. 원본(서명과 날짜가 기록된 동의서)는 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회의 기밀문서에 보관될 것입니다. 사본은 기록을 위해 귀하에게 주어질 것입니다.

위원회 위원으로서의 활동 중, 본인은 비밀 정보와 문서("비밀 정보"라 명명될 것임)를 제공받을 것입니다. 본인은 비밀 정보를 보호할 합당한 역할을 할 것에 동의합니다; 정보에 대한 접근 법령을 포함하여 적합한 법률 하에, 비밀 정보를 어떠한 이에게도 공개하지 않을 것；비밀 정보를 위원회 지시가 아닌 다른 목적으로 사용되지 않도록, 그리고 특히 자신이나 제３자의 이득을 가져오는 방식으로 사용하지 않도록 할 것; 본인의 역할을 위원회 위원으로 규정짓고 모든 비밀 정보(위원회 의무의 일부로서 가졌던 회의록이나 기록을 포함)를 위원장에게 돌려줄 것.

본인,                       는(은)  본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

위원 서명		날짜
위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 8. 방문자용 기밀 동의서

생명의학연구윤리심의위원회 회의에 참석하는

방문자용 기밀 동의서

본인, .......................는(은) 방문자 혹은 참관인으로서 위원회에 참석하도록 허용되었음을 이해합니다. 위원회 회의 과정에서 다소의 비밀 정보가 공개되거나 논의될 수 있습니다. 본 양식에 서명함으로써 본인은 비밀 정보를 보호할 합당한 역할을 할 것임에 동의합니다.

참석한 위원회 회의 명시 :

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

방문자 혹은 관찰자 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 9. 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서

생명의학연구윤리심의위원회 문서를 열람하는

위원회 외부인사의 기밀 동의서

위원회의 비회원으로서, 본인,…………………………………는(은) 위원회에 의해 본인에게 주어진 사본이 비밀사항임을 이해합니다. 본인은 정보를 위원회에 명시한 목적으로만 사용할 것이며, 본 문서를 위원회의 허가 없이 누구에게도 복사, 제공하거나 배포하지 않을 것입니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

열람자 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 10. 이해갈등관계동의서

이해갈등관계 동의서

아래에 서명한        위원의 성명        는 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(IRB)의 위원으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 의학연구를 심의하도록 임명 받았습니다.

이해갈등관계의 가능성은 항상 존재하지만 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장은 이해갈등관계를 조정하여 궁극적으로 연구대상자를 보호하도록 해야 합니다.

본 위원회의 정책은 자신이 이해갈등관계에 있는 어떠한 활동에 대해서도 해당 위원이 위원회가 요청하는 정보를 제공하는 일 이외에는 심의, 권고 혹은 의사결정에 참여하지 않도록 하여야 합니다.

귀하는 심의받기 위해 제출되는 어떠한 계획서에 대해서도 본인이 가지게 될 실제적이거나 가능한 모든 이해갈등관계에 대해 본 위원회의 위원장에게 즉시 공개해야 하며, 해당 계획서의 논의나 권유에 대한 참여를 모두 포기해야 합니다.

계획서 제출자가 위원회 위원이 잠재적인 이해갈등관계를 갖는다고 생각하는 경우, 연구자는 해당 위원이 계획서의 심의에서 제외되도록 청원할 수 있습니다.

청원은 위원장에게 서면으로 제출되어야 하며, 문제의 위원에게 이해갈등관계가 존재한다는 주장이 합당함을 보여주는 증거를 포함해야 합니다.

어떠한 위원이라도 이해갈등관계가 있는 경우, 해당 위원은 위원장에게 이를 알려야 하며, 위원회의 요청에 따라 정보를 제공하는 이외에는 위원회 검토나 승인에 참여하지 않아야 합니다.

예를 들어, 이해갈등관계는 다음과 같은 경우를 말합니다.

□  위원이 잠재적으로 경쟁적인 연구관계에 연루되어 있는 경우

□  재정이나 지적 정보에 접근하는 것이 경쟁상에서 불공평한 이득을 줄 경우

□  위원의 개인적 편향이 편파적인 판단에 영향을 줄 경우

이해갈등관계 동의

위 내용에 동의하는 경우, 서명하고 날짜를 기입하십시오. 원본(서명과 날짜가 기록된 동의서)은 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회의 기밀 문서에 보관될 것입니다. 사본은 기록을 위해 귀하에게 주어질 것입니다.

본인은 이해갈등관계에 있을 때마다, 즉시 위원장에게 본인을 정족수나 투표에 포함시키지 않도록 알릴 것입니다.

본인, .......................... 는(은)  본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

위원 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 11. 개인정보 제공 심의 의뢰서

개인정보 제공 심의 의뢰서

위와 같이 개인정보 제공 심의신청서를 제출합니다.

*제출서류 :  연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 동의서

제출일  :

연구책임자 :

IRB No.
제공하는 연구 과제명	(국문) (영문)
제공하는 연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
제공받을 연구 과제명	(국문) (영문)
제공받을 연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
개인정보 제공방법 및 절차
제공하는 개인정보 종류 및 인원 수
개인정보 보유·이용 가능 기간
개인정보 제3자 제공 동의 여부	□ 동의함(동의서 사본 제출) □ 동의하지 않음(→ 제공할 수 없음)
제3자 제공 시 개인식별정보 제공 동의 여부	□ 동의함: 건(동의서 사본 제출) □ 동의하지 않음: 건(→ 익명화 필요함)
익명화 방법
개인정보보호대책
보존 및 폐기방법

CNUDH IRB 서식 12. 개인정보 제공 심사서

개인정보 제공 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 종류	□ 정규심의 □ 신속심의
심의의견	□ 승인		□ 시정승인		□ 수정 후 신속심의
	※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘시정승인’ ‘수정 후 신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다.
	□ 보완 후 재심의		□ 반려		□ 중지/보류

년      월       일

위 원:                        (인)

CNUDH IRB 서식 13. 인체유래물등 제공 심의 의뢰서

인체유래물등 제공 심의 의뢰서

IRB No.
제공하는 연구 과제명	(국문) (영문)
제공하는 연구책임자	성명	소속(과)		직위	전공분야
제공받을 연구 과제명	(국문) (영문)
제공받을 연구책임자	성명	소속		직위	전공분야
연구 특성	유전자분석이 포함된 연구
	제공받은 인체유래물과 연결된 개인정보 사용이 필요한 연구
인체유래물등 제공방법 및 절차
제공하는 인체유래물등 종류 및 수량
인체유래물 보유·이용 가능 기간
인체유래물등 2차적 사용 동의여부
제3자 제공 시 개인식별정보 제공동의 여부
익명화 방법
개인정보보호대책
보존 및 폐기방법

위와 같이 인체유래물등 제공 심의신청서를 제출합니다.

*제출서류 :연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 동의서

제출일 :

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 14. 인체유래물등 제공 심사서

인체유래물등 제공 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 종류	□ 정규심의 □ 신속심의
심의의견	□ 승인		□ 시정승인		□ 수정 후 신속심의
	※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘시정승인’ ‘수정 후 신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다.
	□ 보완 후 재심의		□ 반려		□ 중지/보류

년      월       일

위 원:                        (인)

CNUDH IRB 서식 15. 연구계획심의 의뢰서

연구계획심의 의뢰서

제출경로	□ 전남대학교치과병원 □ 타 기관( )
과제명	국문
영문
Protocol No.
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야	교육이수증
전화번호		휴대전화
E-mail
IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수	건
공동연구자 및 연구원	성명	소속	직위	전공분야	교육이수증
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
기관명		대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
기관명		대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
기관명		대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구 (SIT : Sponsor Initiated Trial)
□ 연구자 주도 연구 (IIT : Investigator Initiated Trial)
□ 국책과제(정부 기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구	□ 조직 및 혈액연구	□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
□ 설문조사	□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~	년 월 일( 개월)
연구대상수	전체	국내	명	본기관	명
국외	명
경쟁 모집 여부	□ 예 □ 아니요
연구대상자 정보	연구대상군	□ 건강인	□ 환자
취약한 연구대상자 포함 여부	□ 예 □ 아니요
취약한 연구대상자 범주
□ 임산부	□ 영/소아	□ 장애인	(□ 육체적	□ 인지적	□ 정신적)
□ 연구기관, 책임연구자, 의뢰자 등의 피고용인	□ 책임 연구자의 연구원이나 학생
□ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집	□ 시설에 수용된 자
□ 수감자	□ 말기환자	□ 기타 동의 능력이 손실된 사람
연구의 특성	연구대상자 모집 방법 (사용전 반드시 IRB 심의를 받고 승인을 득하여야 함)	□ 광고	□ 전단	□ 인터넷
□ 전자우편	□ 기타 ( )
연구대상자 동의 취득	□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구 참여에 대한 동의 주체	□ 어린이 (만 6세 이상~만13세 미만) 승낙 □ 본인 동의 □ 대리인 동의 (만 18세 미만) □ 기타 ( )
연구대상자와 접촉 여부	□ 예 □ 아니요
시술 / 투약/ 검사 등의 중재 여부	□ 예 □ 아니요
사용되는 시술	□ 침습적 □ 비침습적 □ 해당 사항 없음
연구대상자의 정보 수집·이용 범위	□ 개인식별정보 □ 임상정보 □역학정보 □ 기타 ( )
인체유래물의 수집·이용 방법 (인체유래물연구인 경우)	□ 직접 수집하여 이용 □ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 □ 다른 연구자(기관)가 보관하고 있는 인체유래물 역학정보 이용 □ 기타 ( ) □ 해당없음
수집된 인체유래물의 보관 여부	□ 예 □ 아니요
유전학적 정보의 수집 및 보관 여부	□ 예 □ 아니요
연구 구분	□ 단일 기관 연구
□ 국내 다기관 연구	- 본원 연구책임자의 총괄 책임자 여부	□ 예 □ 아니오
( 개 기관)
□ 다국가 연구	- 본원 연구책임자의 Global PI 여부	□ 예 □ 아니요
( 개 국가, 개 기관)
이해갈등 (경제적 이해관계)	□ 연구 결과에 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았음
□ 제한 없이 사용할 수 있는 연구비나 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 지원기관(Sponsor)으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받았음
□ 통상적인 방법으로 그 가치를 쉽게 환산하기 어려운, 지원기관(Sponsor)의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구 대상의 소유권 지분을 제공받았음
□ 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지원기관(Sponsor)의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험 기기와 같은 연구 대상의 소유권 지분을 제공받았음
□ 지원기관(Sponsor)의 공식/비공식적인 직함을 가지고 있음.(예, 사장, 자문역, 고문 등)
□ 시험약물 또는 시험기기와 같은 연구대상과 관련된 경제적 이득을 제공받았음.(특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에 따른 로열티와 같은 것들을 포함하나 이에 한정하지 않음)
□ 본인의 가까운 가족(부모, 배우자, 자녀) 또는 가족이 소속된 회사기 위에 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있음
□ 상기 모든 항목이 해당되지 않음
제출서류 목록

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 심의 의뢰서를 제출합니다.

본 연구과제의 윤리적 수행과 연구대상자의 안전 및 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다.

- 연구계획서에 의거 성실히 연구를 수행하겠습니다.

- 연구대상자 및 인체유래물에 대한 개인정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

- 연구대상자 보호에 관한 관련법규 및 전남대학교치과병원의 연구윤리지침에 따라 연구과제를 수행하겠습니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 16. 연구계획서 점검표

연구계획서 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

1. 연구계획서 점검표

항목	점검기준			평가
연구 목적 및 배경	- 연구의 목적 및 필요성이 명확하게 기술되어야 한다. - 이 연구를 정당화할 적절한 기존의 연구결과 또는 예비 연구결과를 제시하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구설계	- 연구목적을 충족시킬 수 있도록 연구가 설계되어야 하며, 연구설계에 대해 명확하게 기술하여야 한다.(예, 무작위배정, 위약 대조군 연구 등) - 연구대상자를 불필요한 위험에 노출시키지 않고, 연구 참여로 인하여 부가되는 위험수준이 최소화될 수 있도록 하여야 한다. - 연구목적을 달성하기 위한 적절한 연구기간을 명시하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
	위약대조 연구(해당 시)		□ 해당 □ 해당없음
	- 연구대상자가 위약대조군에 포함되어도 심각하거나 영구적인 손상에 노출되지 않아야 한다. - 연구대상자가 위약대조군에 포함되어도 질병치료의 전체적인 면에서 이익이 될 수 있어야 한다. - 위약대조군의 위험을 최소화하여야 한다. - 설명문 및 동의서에 위약대조군의 위험에 대해 적합하게 설명하여야 한다.		□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
선정/제외 중지 기준	- 연구목적을 만족시키도록 연구대상자 선정/제외 기준이 명확하게 기재되어야 하며, 연구대상자 선택이 정당하여야 한다. - 연구대상자 탈락 및 연구 중지기준이 적절히 기재되어야 한다.(해당 시) - 여자, 소수약자, 어린이와 같은 취약한 연구대상자가 연구에 포함되거나 제외되었다면, 정당하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구방법 및 절차	- 연구의 당위성 및 진행에 관한 세부사항이 정확하게 기재되어야 하며 적절하여야 한다. - 연구를 위한 과정과 환자의 표준진료과정이 명확히 구분되어야 한다. - 무작위배정과 눈가림하는 방법이 구체적으로 기술되어야 한다.(해당 시) - 연구담당자(연구자, 연구원 등)들은 적절한 훈련을 받아야 하며, 연구를 위한 적절한 장소에서 연구가 진행되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
통계학적 분석	- 연구대상자의 수는 적절하여야 한다. - 실험의 중단과 종료시점 등을 포함한 결과에 대한 계획, 통계학적 분석은 정의되고 적절하여야 한다. - 필요한 경우, 자료를 주기적으로 점검받는 체계가 있어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
위험대비이익평가	- 연구대상자의 위험과 이익이 확인되고 평가되어야 한다. - 연구대상자의 잠재적인 위험은 최소화되고 이익은 극대화되어야 한다. - 위험과 이익의 비(Risk and benefits ratio)를 평가하여야 하며 연구의 진행에 따른 위험/이익의 비가 수용범위에 있어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
사생활 보장 및 비밀유지	- 개인정보 보호 및 자료의 비밀보장을 위한 충분한 조치를 하여야 한다. - 신원을 확인할 수 있는 경우, 개인식별정보(예, 병원 등록번호, 이름, 주민등록번호 등)를 코드화하여 사용하거나 연결고리를 제거하고 사용하여야 한다. - 연구 절차가 사생활 침해 가능성을 최소화하도록 설계되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
안전성 모니터링	- 안전성에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.(예 : 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board) 구성 등)			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구대상자 모집	- 연구대상자 모집 절차, 모집 매체, 광고 문구가 제출되어야 한다. - 모집 절차가 강제성을 띠지 않아야 한다. - ‘알바’, ‘아르바이트’, ‘알바비’ 등의 용어를 사용하는 홈페이지, 블로그, SNS 등의 매체를 사용하여서는 안 된다. - 광고 문구에는 연구대상자를 현혹시키는 문구(과장된 결과 또는 이득, ‘알바비’, ‘인센티브’ 등 금전적 보상으로 연구 참여를 유인하는 문구, 무료제공) 등이 포함되어서는 안 된다. - 광고 문구에는 ‘연구의 목적, 지원요건, 연구대상자에게 요구되는 시간과 그 외 사항들, 연구 장소 및 추가 정보를 위한 담당자 또는 사무실 연락처 등’이 포함될 수 있다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
취약한 연구대상자	- 연구대상자에 취약한 연구대상자군을 포함하는 경우, 강압이나 부당한 영향에 취약할 가능성이 있는 연구대상자의 권리와 복지를 위한 추가적인 보호장치가 마련되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
상해	- 연구와 관련된 상해가 발생하였을 경우 대책 및 보상 규정이 적절하고 합리적이어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
보상기준 및 비용	- 연구 참여에 대한 금전적 보상이 있는 경우 그 보상액 및 보상방법과 금전적 보상이 연구대상자의 참여에 부당한 영향을 미치지 않아야 한다. - 보상의 형태 및 금전적인 경우 금액은 참여정도 및 기간에 따라 적절하여야 한다. - 마지막까지 참여한 것을 조건으로 연구대상자에 대한 보상이 이루어져서는 안된다. - 연구대상자가 비용을 지불하지 않도록 하는 적절한 준비가 되어 있으며, 연구대상자가 지불해야 경우 이에 대한 근거가 분명하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
이해갈등관계	- 재정적 이해갈등관계의 관리가 필요한가?			□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	의견:
연구자의 적절성	- 연구자(연구자, 연구원 등)가 적절한 교육과 훈련을 받았는가?			□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	의견 :
기타	- 증례기록서가 적절하게 작성되었는가? - 연구대상자에게 제공되는 서류가 적절하게 작성되었는가?			□그대로 사용 □ 수정필요 □ 사용불가 □ 해당없음
	의견 :
동의절차	연구대상자 동의 취득 절차 자체가 면제될 수 있다.	□ 동의면제 점검표
	서면 동의서 취득이 면제될 수 있다.	□ 동의서면제 점검표
	서면 동의서 취득이 반드시 필요하다.	□ 설명문 및 동의서 점검표
인체유래물	연구목적이 적절히 기입되어 있다.	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	인체유래물 종류 및 수량이 기입되어 있다.
	법정 서식을 임의로 수정하지 않았다.
	연구대상자 설명문이 별도로 있어야 하고, 연구에 대한 적절한 설명이 포함되어 있어야 한다.
	인체유래물을 직접 조사∙연구 외에도 연구 목적으로 수집된 인체유래물을 추후 다른 연구 목적으로 사용할 계획이 있다면 인체유래물 기증자에게 인체유래물연구동의서를 구득하여야 한다.
	의견 :
위험수준 점검표	위험수준 (아래 중 하나를 선택해 주세요) □ 최소 위험 Minimal risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심 리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것) □ 저 위험 Low risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능 성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검 사에서 발생하는 것보다 약간 큰 것. 예: simple X-ray, CT, PET을 포함한 연구) □ 중등도 위험 moderate risk (연구의 위험이 최소한의 위험보다는 크지만 보 다 고위험 연구는 아닌 경우. 연구의 위험을 최소화하고, 이상반응을 신속 히 발견하기 위한 적절한 감시 및 보호가 필요한 연구. 예를 들어, 일부 생검을 포함한 연구) □ 고 위험 high risk (연구의 특성 때문에 또는 연구위험의 특성이나 발 생 가능성의 빈도에 대해 상당한 불확실성이 있기 때문에 연구대상자에게 잠재적으로 심각한 위해를 주는 연구)
	의견 : 매 개월 마다 중간보고가 필요합니다.

CNUDH IRB 서식 17. 설명문 및 동의서 점검표

설명문 및 동의서 점검표

[필수항목] 동의를 얻는 과정에서 연구대상자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 연구대상자 설명서 및 기타 문서화된 정보에는 아래와 같은 사항이 반드시 포함되어 있어야 한다.
연구목적으로 수행된다는 사실, 연구의 목적과 배경		□적절 □부적절
연구대상자의 예상되는 연구 참여기간, 각종 검사나 절차, 검증되지 않는 실험적 부분이 있는 경우 이에 대한 설명		□적절 □부적절
연구대상자에게 예상되는 위험 또는 불편에 관한 기술		□적절 □부적절
연구대상자나 다른 참여자에게 예상되는 이익 또는 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실		□적절 □부적절
연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익		□적절 □부적절
연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실		□적절 □부적절
최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며, 접촉해야 하는 사람과 연락처		□적절 □부적절
연구에 대한 궁금한 사항에 대해 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 사람과 연락처		□적절 □부적절
연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 문의 할 수 있는 연락처		□적절 □부적절
연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나, 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실		□적절 □부적절
설명문 및 동의서의 사본 제공에 대한 설명		□적절 □부적절
-연구계획서와 설명문 및 동의서의 제목 일치 -제목, 소제목을 이용한 체계적인 설명 -연구대상자들의 이해하기 쉬운 용어 사용 -과학적 또는 의학적 용어 등에 대한 정확한 정의 -일관성 있는 용어 사용 -간결한 문장		□적절 □부적절
[허용되지 않는 항목] -연구자 또는 병원, 의뢰기관이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 -연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용 -어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용 -과도한 의욕을 부추기는 요인 -금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡 -금전적 보상이 임상연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하는 내용		□있음 □없음
법적으로 유효한 동의자에게서의 동의 ※미성년자의 동의 1. 만6세 미만 : 구두 동의와 법정 대리인의 동의 2. 만6세 이상-13세 미만 : 쉬운 언어로 된 동의서(어린이 승낙서)와 법정대리인의 동의 3. 만13세 이상-18세 미만 : 성인 동의서에 법정대리인과 같이 동의		□적절 □부적절
의견:

[추가항목] 필요한 경우에는 다음의 사항들도 연구대상자에게 알려야 한다.
모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 즉시 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실			□적절 □부적절 □면제가능
특정한 치료 또는 시술이 연구대상자(연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 때 배아, 또는 태아)에게 현재는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실			□적절 □부적절 □면제가능
연구 도중 연구대상자의 연구 참여가 연구대상자의 동의 없이도 중지되는 경우 및 해당 사유, 중단 이후 연구대상자의 추적관리 등의 과정			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자가 준수하여야 할 사항			□적절 □부적절 □면제가능
연구에 참여하는 대략의 연구대상자 수			□적절 □부적절 □면제가능
연구에 참여함으로써 연구대상자가 지불해야 할 예상 비용에 대한 설명			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 지급방법, 금액, 지급시기에 대한 설명 및 이 금액이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라는 설명			□적절 □부적절 □면제가능
의견:
개인정보를 수집·이용하는 경우			□해당 □해당없음
개인정보의 수집·이용 목적			□적절 □부적절
수집하려는 개인정보의 항목			□적절 □부적절
개인정보의 보유 및 이용 기간			□적절 □부적절
동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익에 대한 설명			□적절 □부적절
의견:
수집된 개인정보를 제3자에게 제공할 예정인 경우			□해당 □해당없음
개인정보를 제공받는 자			□적절 □부적절
개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적			□적절 □부적절
제공하는 개인정보의 항목			□적절 □부적절
개인정보를 제공받는 개인정보 보유 및 이용 기간			□적절 □부적절
동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익에 대한 설명			□적절 □부적절
의견:
인체유래물연구인 경우		□해당 □해당없음
법정인체유래물 연구 동의서 유무		□적절 □부적절
인체유래물연구의 목적		□적절 □부적절
개인정보의 보호 및 처리에 관한 설명		□적절 □부적절
인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항		□적절 □부적절
인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 설명		□적절 □부적절
동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경에 대한 설명		□적절 □부적절
인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 설명		□적절 □부적절
인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 설명		□적절 □부적절
유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방법 등에 대한 설명		□적절 □부적절
기타 연구자가 연구대상자에게 연구 진행과 관련하여 제공이 필요한 정보 및 추가 인체유래물 채취와 관련된 설명		□적절 □부적절
의견:

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 18. 동의면제 점검표

동의면제 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

※  아래의 점검 내용이 모두 '예'에 해당하여야 동의를 받는 절차를 면제할 수 있습니다.

면제사유	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우	□예 □아니오
	의견:
	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우	□예 □아니오
	의견:
평가결과	상기 점검항목을 검토한 결과 본 과제는 동의절차를 면제할 수 있습니다.	□예 □아니오

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 19. 동의서 면제 점검표

동의서 면제 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

※ 설명문은 필요하나 동의서 작성 없이 구두 동의가 가능한 경우를 점검합니다.

※ 다음의 경우1과 경우2 중 하나라도 해당하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.

면제 사유	경우1	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우	□예 □아니오
		의견:
	경우2	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우	□예 □아니오
		의견:
평가결과	상기 점검항목을 검토한 결과 본 과제는 서면 동의절차를 면제할 수 있습니다.		□예 □아니오

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 20. 위원회 검토의견(시정승인/수정 후 신속심의/재심의)에 대한 답변서

위원회 검토의견(시정승인/수정 후 신속심의/재심의)에 대한 답변서

IRB No.
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
위원회 검토의견 □ 시정승인 □ 수정 후 신속심의 □ 보완 후 재심의
검토의견에 대한 답변 (별첨 제출)
제출서류 목록

위와 같이 위원회 검토의견에 대한 답변서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 21. 연구계획 변경 심의 의뢰서

연구계획 변경 심의 의뢰서

IRB No.								최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속		직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
변경사항		□ 연구 과제명
		□ 연구 책임자					□ 공동연구자	□ 연구참여자
		□ 연구비 지원기관					□ 의뢰기관	□ 연구예정 기간		□ 연구대상자 설명문 및 동의서
		□ 연구대상 수					□ 연구 계획서	□ 증례 기록서		□ 연구대상자 모집광고
		□ 연구비내역서					□ 기타
변경사유 및 변경내용 (변경대비표)
제출서류 목록

위와 같이 연구계획 변경 심의 의뢰서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 22. 연구진행 중간보고서

연구진행 중간보고서

IRB No.						최초 IRB 승인일					년 월 일
과제명	국문
	영문
	Protocol No.
연구책임자	성명		소속		직위					전공분야
	전화번호				휴대전화
	E-mail
	IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수									건
공동연구자 및 연구원	성명		소속		직위					전공분야
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
	기관명									대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
	기관명									대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
	기관명								대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구(SIT : Sponsor Initiated Trial)
	□ 연구자 주도 연구(IIT : Investigator Initiated Trial)
	□ 국책과제(정부기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구			□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
	□ 설문조사		□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
	□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~		년 월 일( 개월)

점검표

보고기간

-  -

~

-  -

현재상태

□ 연구대상자를 모집 중이나 아직 등록 전인 경우

□ 새로운 연구대상자 모집이 계속되는 경우

□ 연구대상자 등록을 완료하고, 현재 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위를 계속하는 경우

□ 연구대상자 등록 및 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위가 완료되었으며, 추적조사 중인 경우

□ 자료 분석만 남은 경우

□ 기타 (                       )

연구대상자 참여상황

최근 1년간

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

IRB 최초 승인일 ~ 현재 작성일까지

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

보고기간 중 계획서 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 참여 연구대상자  집단, 연구대상자  모집 및 선정 기준의 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 동의 획득 과정 또는 동의서 내용  변경 여부 * 변경 여부에 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)  □ 해당사항 없음(동의 면제)

보고기간 중 본원 중대한 이상반응 발생 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구 계획과 관련된 연구대상자 에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표 되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출 되었는가?

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 본원 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해갈등관계가 생긴 연구자 발생 여부

□ 없음        □ 있음(이해갈등 관계를 밝히는 서류첨부)

위와 같이 연구진행 중간보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 23. 연차지속심의 의뢰서

연차지속심의 의뢰서

IRB No.									최초 IRB 승인일						년 월 일
과제명	국문
	영문
	Protocol No.
연구책임자	성명			소속				직위					전공분야
	전화번호							휴대전화
	E-mail
	IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수												건
공동연구자 및 연구원	성명			소속				직위					전공분야
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
	기관명												대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
	기관명												대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
	기관명											대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구(SIT : Sponsor Initiated Trial)
	□ 연구자 주도 연구(IIT : Investigator Initiated Trial)
	□ 국책과제(정부기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구				□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구				□ 조직 및 혈액연구					□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
	□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
	□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~			년 월 일( 개월)

점검표

보고기간

-  -

~

-  -

현재상태

□ 연구대상자를 모집 중이나 아직 등록 전인 경우

□ 새로운 연구대상자 모집이 계속되는 경우

□ 연구대상자 등록을 완료하고, 현재 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위를 계속하는 경우

□ 연구대상자 등록 및 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위가 완료되었으며, 추적조사 중인 경우

□ 자료 분석만 남은 경우

□ 기타 (                       )

연구대상자 참여상황

최근 1년간

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

IRB 최초 승인일 ~ 현재 작성일까지

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

최근 1년간 계획서 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  참여 연구대상자  집단, 연구대상자  모집 및 선정 기준의 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  동의 획득 과정 또는 동의서 내용  변경 여부 * 변경 여부에 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)  □ 해당사항 없음(동의 면제)

최근 1년간  본원 중대한 이상반응 발생 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구 계획과 관련된 연구대상자 에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표 되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출 되었는가?

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  본원 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해갈등관계가 생긴 연구자 발생 여부

□ 없음        □ 있음(이해갈등 관계를 밝히는 서류첨부)

위와 같이 연차지속심사 의뢰서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 24. 연구계획 변동/위반 사례 보고서

연구계획 변동/위반 사례 보고서

IRB No.						최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명				소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관

No.	연구대상자 번호	발생일	발견일	변동/위반/미준수	위반정도	변동/위반 형태	위반내용	위반사유	재발방지를 위한 조치

위와 같이 연구계획 변동/위반 사례 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 25. 안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서

안정성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
보고 내용
제출서류 목록

위와 같이 안전성 관련 정보/예상하지 못한 문제 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 26. 연구조기 종료 및 일시중지 보고서

연구조기 종료 및 일시중지 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일			년 월 일
구분		□ 조기종료			□ 일시중지
과제명		국문
		영문
연구 책임자	성명				소속			직급			전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
연구예정기간		IRB 승인일로 부터			~	년 월 일
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 : 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
조기종료 및 일시중지 주체		□ 의뢰자 □ 연구책임자 □ 기타 ( )
조기종료 및 일시중지 사유
연구결과 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구조기 종료 및 일시중지 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 27. 연구종료 보고서

연구종료 보고서

IRB No.			최초 IRB 승인일		년 월 일
연구 과제명	(국문) (영문)
연구자		성명		소속(과)	직위
	연구책임자
	공동연구자
	공동연구자
의뢰기관
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 : 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
결과보고서 제출 예정일
연구종료 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구종료 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 28. 연구결과 보고서

연구결과 보고서

IRB No.			최초 IRB 승인일		년 월 일
연구 과제명	(국문) (영문)
연구자		성명		소속		직위
	연구책임자
	공동연구자
의뢰기관
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수: 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
연구결과 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구결과 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 29. 기타 보고서

기타 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
내용
제출서류 목록

위와 같이 기타보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 30. 위원회 심의의뢰 취하 신청서

위원회 심의의뢰 취하 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
심의의뢰 취하 사유
제출서류 목록

위와 같이 위원회 심의의뢰 취하 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 31. 연구계획 취소 신청서

연구계획 취소 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
연구계획 최소 사유
제출서류 목록

위와 같이 연구계획 취소 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 32. 이의 신청서

이의(Appeal) 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
이의신청 사유 및 요청사항
제출서류 목록

위와 같이 이의(Appeal) 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 33. 현장조사 점검표

현장조사 점검표

IRB No.			방문일
과제명
책임 연구자	성명	소속	직위		전공분야
	전화 : 팩스 : e-Mail :
의뢰기관			IRB승인일
IRB에서 승인한 총 연구대상자 수 :			등록된 연구대상자 수 :
현장 설비가 적절한가? □ 예 □ 아니오
최근 승인된 동의서를 사용하는가? □ 예 □ 아니오
유해사례가 발견되었는가? □ 예 □ 아니오
유해사례가 적절하게 기록되고 관리되었는가? □ 예 □ 아니오
위반사례가 있었는가? □ 예 □ 아니오
모든 증례 기록이 최근 기록으로 유지되고 있는가? □ 예 □ 아니오
데이터와 시험용 약물 등이 안전하게 보관되어 있는가? □ 예 □ 아니오
연구대상자들이 어느 정도 잘 보호되고 있는가? □ 우수 □ 양호 □ 불량
방문 관련한 특이사항이 있는가? □ 예 □ 아니오
방문자			방문기간	시 ~ 시 ( 시간)
기록자	(서명)		기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 34. 연구대상자 문의/처리서

연구대상자 문의/처리서

접수일			접수자	년 월 일
접수 형태	□ 전화 □ 팩스 □ 우편 □ e-Mail □ 직접 방문 □ 기타
연구대상자	성명		전화번호
	주소
	참여 연구 제목
	연구 참여 개시일	년 월 일
연구대상자 문의사항 : 조치 사항 :
기록자	(서명)		기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 35. 신속심의 확인서

신속심의 확인서

IRB No						최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명				소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
심의대상

* 신속심사 가능한 경우

□ 연구대상자에게 최소한의 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것)만이 있는 연구

□ 신속히 보고된 이상약물반응과 연구대상자의 안전성이나 연구의 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

□ 연구의 조기종료 및 일시중지 보고, 종료 및 결과 보고

□ 식품의약품안전처장이 승인한 연구 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항

□ 이미 승인된 연구계획서의 사소한 변경. ‘사소한’의 의미는 연구변경에 의한 위험이 최소한 의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다.

□ 위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 연구계획서

□ 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 정규심사에서 신속심사로 심의하기로 결정한 사항

□ 기타 위원장 또는 전문간사가 신속심의 안건으로 상정한 경우

본 심의 건은 신속심의 관련 KGCP 및 IRB SOP에 따라 아래와 같이 결정합니다.

신속심의 여부

□ 신속심의 대상      □ 신속심의 대상 아님(정기심의가 필요함)

확인일 :     년    월   일

확인자 :

CNUDH IRB 서식 36. 회의자료

회의자료

회 의 명
회의일시
회의장소
의사종족수 확인
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안 건

CNUDH IRB 서식 37. 회의록

회의록

회 의 명
회의일시
회의장소
참석자	위원장
	위 원
	의사정족수	재적위원 수 / 참석위원 수 : ( / )
	외부위원	출석 여부 :
	참관인
위원의 이해갈등관계 확인
전 회의록 승인 여부
안 건
결 재	기록자		행정간사 이름
	확인자		전문간사 이름
			위 원 장 이름

토의사항

(1) 연구 과제 (  과제)

(가) 신규 연구계획서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
	- 동의(서) 면제 여부와 그 근거(해당 시)
	- 위험 대비 이익 평가
	- 취약한 연구대상자에 대한 적절한 조치여부
	- 연구책임자의 연구 수행 능력 검토
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(나) 재심의 연구계획서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
	- 동의(서) 면제 여부와 그 근거(해당 시)
	- 위험 대비 이익 평가
	- 취약한 연구대상자에 대한 적절한 조치여부
	- 연구책임자의 연구 수행 능력 검토
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(다) 위원회 검토의견(시정승인)에 대한 답변서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(라) 위원회 검토의견(수정 후 신속심의)에 대한 답변서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(마) 연구계획서 변경 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(바) 연차지속심의 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(사) 중간보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(아) 연구계획 변동/위반사례보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(자) 기타보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(차) 연구조기종료 및 일시중지 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(타) 연구종료 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(파) 연구결과 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(하) 안전성 정보 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 수정 후 신속심의: 0표 보완 후 재심의: 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

CNUDH IRB 서식 38. 심의결과 통보서

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

심의결과 통보서

수신	연구책임자		성명					소속						직위
	의뢰기관
IRB No.
과제명	국문
	영문
Protocol No
생명윤리법에 따른 분류		□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류		□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구				□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
		□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
		□ 기타연구 ( )
최초 계획서승인일		년 월 일			IRB 연구 승인유효기간					최초 계획서승인일 ~					년 월 일		까지
정기보고주기		□ 3개월 □ 6개월 □ 1년 □ 기타 ( )										*정기보고주기는 1년을 초과할 수 없음.
심의 종류		□ 신속심사 □ 정규심사				심의 일자						년 월 일
심의 대상
심의 유형		□ 신규과제 □ 재심의 □ 지속심의 □ 변경심의 □ 종료보고 □ 이의신청 □ 기타 □ 안전성 정보 보고 □ 예상하지 못한 문제 □ 계획서 변동/위반 보고 □ 결과보고
심의결과		□ 승인 □ 보완 후 재심의					□ 시정승인						□ 수정 후 신속심의
							□ 반려
심의 의견
제출서류 목록

※  연구책임자는 위원회의 승인을 받은 사항에 대한 변경이 있을 경우에는 해당 사항 시행 전 위원회의 승인을 받아야 합니다.

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

※ 심의결과가 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의인 경우 위원회 검토의견에 대한 답변서를 제출하시면 정규 또는 신속심의를 거쳐 최종 승인 받을 수 있습니다.

※ 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우 결정사항을 통보받은 후 1개월 이내에 이의신청을 할 수 있습니다. 단 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청은 할 수 없습니다.

년   월   일

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회위원장(인)

연구자의 책임 및 준수사항

본 위원회에서 승인된 연구에 참여하는 연구자들은 다음의 사항을 준수하여야 합니다.

1. 연구계획서 및 변경계획서의 승인 이후에 연구대상자의 해당 연구 참여가 가능합니다.

2. 승인받은 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

3. IRB 승인 받은 동의서를 사용하여야 합니다.

4. 연구대상자에게 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 동의과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분한 기회를 제공하여야 합니다.

5. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전승인을 받고 수행하여야 합니다. 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

6. 연구대상자의 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야하는 경우, 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가 시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경사항, 예상하지 못한 중대한 이상약물/의료기기 반응에 관한 사항, 연구대상자의 안전성이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 보고된 경우 위원회에 신속히 보고하고 위원회의 심의를 받아야 합니다.

7. 위원회의 승인을 받은 연구대상자 모집 광고문을 사용해야 합니다.

8. 위원회의 승인은 1년을 초과할 수 없습니다. 1년 이상 연구를 지속하고자 하는 경우에는 반드시 연차지속보고를 하여야 하며, 위원회에서 요구한 중간보고주기에 따라 연구 진행과 관련한 보고서를 제출하여야 합니다.

9. 심의결과가 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의인 경우 심의일로부터 6개월 이내에 위원회에 답변서를 제출하여야 합니다.

10. 심사결과에 대해 이의가 있는 연구자는 결정사항을 통보 받은 후 1개월 이내에 위원회에 이의신청할 수 있으며, 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청은 할 수 없습니다.

11. 연구종료시에는 종료보고서 및 결과보고서를 제출하여야 합니다.

12. 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법/의료기기법, 헬싱키 선언 등 국내외 관련 법규를 준수하여야 합니다.

13. 승인받은 연구에 대하여 기관의 내부 점검 및 외부의 실태조사를 받을 수 있습니다. 기관의 내부 점검자, 외부의 모니터요원 및 점검자, 규제기관의 실태조사자 등이 연구 관련 문서(전자문서 포함)에 대한 열람을 요청하는 경우 연구담당자는 이에 적극 협조해야 합니다.

14. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

CNUDH IRB 서식 39. 연구계획 평가지

연구계획 평가지

IRB No					최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명			소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
평가대상
제출 서류 목록
평가결과	□승인 □시정승인 □수정 후 신속심의 □보완 후 재심의 □반려
평가의견

* 신속심사 가능한 경우

□ 연구대상자에게 최소한의 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것)만이 있는 연구

□ 신속히 보고된 이상약물반응과 연구대상자의 안전성이나 연구의 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

□ 연구의 조기종료 및 일시중지 보고, 종료 및 결과 보고

□ 식품의약품안전처장이 승인한 연구 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항

□ 이미 승인된 연구계획서의 사소한 변경. ‘사소한’의 의미는 연구변경에 의한 위험이 최소한 의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다.

□ 위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 연구계획서

□ 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 정규심사에서 신속심사로 심의하기로 결정한 사항

□ 기타 위원장 또는 전문간사가 신속심의 안건으로 상정한 경우

위와 같이 연구계획 평가지를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

작성자 :

CNUDH IRB 서식 40. 진행적부 평가지

CNUDH IRB SOP Version3.1

진행적부 평가지

IRB No					최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명			소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
평가대상
제출 서류 목록
평가결과	□ 진행 □ 일시중단 □ 연구중지 □ 기타(승인취소등)
평가의견

위와 같이 진행적부 평가지를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

작성자 :

CNUDH IRB 서식 41. 의사소통 기록지

의사소통 기록지

일 시
IRB No.
과제명
의사소통수단	□ 전화 □ 팩스 □ 전자우편 □ 대면
의사소통상태	□ 수신 □ 발신
의사소통한 사람	□ 위원장 □ 전문간사 □ 행정간사 □ 심의위원 □ 위원 □ 의뢰자 □ 연구자 □ Media □ 연구대상자 □ 기관 □ 기타 ____________________________________________
의사소통을 요청한 사람	성명 : 전화 : 팩스 : e-Mail :
의사소통의 주제 및 의사소통한 이유
추적보고 활동
의사소통의 요약
기록자	(서명)	기록일	년 월 일
관련자	(서명)	기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 42. 진행적부 심의결과 통보서

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

진행적부 심의결과 통보서

수신	연구책임자		성명				소속					직위
	의뢰기관
IRB No.
과제명	국문
	영문
Protocol No
생명윤리법에 따른 분류		□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류		□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구			□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
		□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
		□ 기타연구 ( )
최초 계획서승인일		년 월 일			IRB 연구 승인유효기간				최초 계획서승인일 ~				년 월 일		까지
정기보고주기		□ 3개월 □ 6개월 □ 1년 □ 기타 ( )									*정기보고주기는 1년을 초과할 수 없음.
심의 종류		□ 신속심사 □ 정규심사				심의 일자					년 월 일
심의 대상
심의 유형		□ 신규과제 □ 재심의 □ 지속심의 □ 변경심의 □ 종료보고
심의결과		□ 진행 □ 일시중단 □ 연구중단 □ 기타
심의 의견
제출서류 목록

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

년   월   일

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회위원장(인)

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

본 위원회에서 승인된 연구에 참여하는 모든 연구자들은 다음의 사항을 준수하여야 합니다.

1.  승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2. 위원회의 승인을 받은 연구대상자 동의서를 사용하여야 합니다. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 합니다.

3. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행하여야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

4. 연구진행에 있어 연구대상자의 즉각적인 위험요소 제거와 사소한 변경을 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며, 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.

6. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 경우, 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우, 연구대상자의 안전성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우 이와 관련된 사항은 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

7. 위원회의 승인은 1년을 초과할 수 없습니다. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인일 만료일로부터 최소 1개월 전까지 연차지속보고를 하고, 위원회에서 요구한 중간보고주기에 따라 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

8. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득하여야 합니다.

9. 연구가 종료되면 종료 후 30일 이내에 종료보고서를, 연구가 완료되면 완료 후 1년 이내에 결과보고서를 제출하여야 합니다.

10. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

CNUDH IRB 서식 43. 영문 심의결과 통보서

CNUDH IRB Chonnam National University Dental Hospital Institutional Review Board Tel :82-62-530-5731 FAX:82-62-530-5590 33, Yongbong-ro, Buk-Gu, Gwangju, 61186, Korea	IRB Decision Notification
THE FOLLOWING WERE APPROVED: BOARD ACTION DATED: STUDY NO : IRB NO: INVESTIGATOR: SPONSOR: PROTOCOL NO: TITLE: APPROVAL INCLUDES: ALL CONDITIONS OF APPROVAL PREVIOUSLY ESTABLISHED BY CNUHIRB FOR THIS RESEARCH PROJECT CONTINUE TO APPLY. CONTINUING REVIEW REPORT INTERVAL: DISTRIBUTION OF COPIES: SPONSOR: CRO: OTHER INSTITUTION: IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, CONTACT CNUDH IRB(Tel: 82-62-530-5731)
This is to certify that the information contained herein is true and correct as reflected in the records of the CNUDH Institutional Review Board. We certify that CNUDH IRB is in full compliance with Good Clinical Practice as defined under the Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations and the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines. Chairperson Date

ALL CNUDH IRB APPROVED INVESTIGATORS MUST COMPLY WITH THE FOLLOWING:

1. Conduct the research as required by the protocol.

2. Use only the Consent Form bearing the CNUDH IRB "APPROVED" stamp.

3. Provide non-Korean speaking subjects with a certified translation of the approved Consent Form in the subject's first language. The translated version must be approved by the CNUDH IRB.

4. Obtain pre-approval from the CNUDH IRB of any changes in the research activity (except when necessary to protect human subjects; immediately report to the CNUDH IRB any such emergency changes for the protection of human subjects).

5. Report to the CNUDH IRB the death, hospitalization, or serious illness of any study subject.

6. Promptly report to the CNUDH IRB any new information that may adversely affect the safety of the subjects or the conduct of the trial.

7. Provide report to the CNUDH IRB concerning the progress of the research, when requested.

8. Obtain pre-approval of study advertisements from the CNUDH IRB before use.

9. Conduct the informed consent process without coercion or undue influence, and provide the potential subject sufficient opportunity to consider whether or not to participate.

Korea FDA regulations require that the CNUDH IRB conduct review of approved research. You will receive Continuing Review Report forms from the CNUDH IRB. These reports must be returned even though your study may not have started.

DISTRIBUTION OF COPIES:

SPONSOR:

CRO:

OTHER:

INSTITUTION:

This is to certify that the information contained herein is true and correct as   reflected in the records of the CNUDH Institutional Review Board. We certify that CNUDH IRB is in full compliance with Good Clinical Practice as defined under the Korea Food and Drug Administration(KFDA) regulations and the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.

CNUDH IRB 서식 44. 접수증

접 수 증

IRB No.
과제명	국문
	영문
의뢰기관
제출자	성명		소속		직위
접수서류

위 건명의 서류가 제출되었습니다.

접수일        년    월    일

접수담당자

전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

CNUDH IRB 서식 45. 문서보관실 문서보관 대장

문서보관실 문서보관 대장

IRB No.	연구책임자		의뢰(지원) 기관	과제명	보관 개시일	Box 수	보관 위치	비고
	소속	성명

CNUDH IRB 서식 46. 문서폐기대장

문서폐기대장

문서폐기 요청자	성명 : (서명)	날짜	년 월 일
문서폐기 인수자	성명 : (서명)	날짜	년 월 일

No.	폐기 문서 종류	총 문서 수	폐기 사유	폐기 요청일

CNUDH IRB 서식 47. 위원회 문서열람 및 사본발급 대장

위원회 문서열람 및 사본발급 대장

No.	방문일	IRB No.	열람 (복사)문서	열람 (복사)사유	요청자				문서관리자		사본 매수	비고
					소속	성명	해당과제에서의 역할	서명	성명	서명

CNUDH IRB 서식 48. 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

지침서 번호					Version No.
제목
요청자		성명			전화번호
		발견일		년 월 일
문제 또는 결함의 상세 내용:
개정 필요성			□ 필요 □ 불필요
개정이 필요할 경우 책임자 : 개정이 불필요한 사유 :
검토자	(서명)				검토 승인일	년 월 일

* 표준운영지침서(SOP)의 문제나 결함이 발견되면 이 양식을 작성하고 새로운 SOP가 만들어질 때까지 보관하십시오.

CNUDH IRB 서식 49. 표준운영지침서(SOP) 변경대비표

표준운영지침서(SOP) 변경 대비표

변경 전	변경 후	변경 사유 및 근거

CNUDH IRB 서식 50. 표준운영지침서(SOP) 수령자

표준운영지침서(SOP) 수령자

No.	수령일	소속	수령자	사본수	수령 SOP	서명

부    록

[부록 1] 위원회 조직도

위원회

																						전남대학교병원장
																						전남대학교치과병원장
													진료부																										기획부							교육연구부							관리부
구강악안면외과			치과보존과			치과교 정 과			치과보철과			소아치과			구강내과			영상치의학과			치주과			치과마취과			의과			임플란트센터			치과종합진료실			장애인구강진료센터																			총무팀
									치과기공실

생명의학연구윤리심의위원회

[부록 2] 위원회 심의 개요 및 흐름도

* 심의 결과에 대해 이의가 있는 연구자는 결정사항을 통보 받은 후 1개월 이내에 위원회에서 정한 서류(CNUDH IRB 서식 32. 이의 신청서)를 작성하고, 접수하여야 함.

[부록 3] 연구 종류에 따른 신규계획서 심의의뢰 시 제출 서류

연구 분류 항목		연구자 주도 임상 연구 (IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체유래물연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록연구
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서 요약	○	○	○	○	○	○	○
3	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○
4	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	△	○	△	△	△
5	연구대상자동의 면제사유	X	X	△	X	○	○	○
6	증례기록서	○	○	△	△	○	○	○
7	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	X	X	X
8	연구대상자 보상규약	○	△	X	X	X	X	X
9	연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)	△	△	○	X	X	X	X
11	책임연구자 이력	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	X	X	X	○	X
14	연구비내역서 (해당되는 경우)	○	△	△	△	△	○	△

○ : 필수 제출,    △ : 필요 시 제출,    X : 필요없음

[부록 4] 연구자를 위한 윤리지침

연구자를 위한 윤리지침

제1조(목적) 이 지침의 목적은 연구자가 높은 생명윤리의식을 가지고 연구대상자와 인체유래물 기증자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 정직하고 공정한 연구를 수행하는데 필요한 역할과 책임에 관하여 기본적인 원칙과 방향을 제시하기 위함이다.

제2조(적용대상) 이 지침은 본 대학의 소속 교원, 연구원, 대학원생 및 기타 본 대학 내 연구 활동과 직·간접적으로 관련 있는 자(이하 ‘연구자’라 하며, 타 기관 의뢰자를 포함한다)에 적용한다.

제3조(적용범위) 이 지침은 연구계획서 및 관련서류 제출, 연구수행, 연구종결 및 보고 등 연구의 전 범위에 적용하며, 연구윤리와 관련하여 별도의 규정이 있는 경우를 제외하고는 본 지침을 따른다.

제4조(연구심사) 인간 대상 및 인체유래물, 조직을 대상으로 연구를 수행하고자 하는 본 기관의 모든 연구자는 연구 대상자의 권리와 보호를 위해 정해진 절차에 따라 전남대학교치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(이하“위원회”라 한다)에 연구계획서를 제출하여 사전 승인을 받은 후 연구를 시행하여야 한다.

제5조(생명윤리에 대한 교육이수) 연구에 포함된 모든 연구자는 연구수행 과정에서 생명윤리를 준수하고 연구대상자의 안전을 도모할 수 있도록 연구심사 신청 전 생명윤리교육을 반드시 이수하여야 한다.

제6조(연구자의 의무)

① 연구자는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물기증자)에게 충분한 정보를 제공하여야 하며 스스로 연구에 참여하거나 참여를 거부할 자유를 보장해주어야 한다.

② 연구자는 연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 연구목적, 연구대상자 참여기간, 절차 및 방법, 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득, 개인정보보호, 연구 참여에 대한 손실에 대한 보상, 개인정보 제공관련, 동의철회에 대한 내용이 담긴 서면동의를 받아야 한다. 연구대상자 동의서는 연구책임자 및 연구대상자 또는 그 대리인이 자필로 서명하여야 하며, 동의서 사본과 기타 연구대상자에게 준문서정보의 사본을 연구대상자에게 제공하여야 한다. 이 때 동의과정은 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 사람에 의해 이루어져야 한다. 그리고 인체유래물 연구자의 경우에도 연구를 시작하기 전에 인체유래물기증자로부터 서면동의를 받아야한다. 이 때 동의서의 서식은 반드시 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 있는〔별지 제34호 서식〕을 사용한다.

③ 연구자는 지속적인 연구 참여의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 수집하면 연구대상자 또는 법정대리인(또는 기타 적절한 대리인)에게 즉시 알려야 한다.

④ 취약한 환경에 있는 연구대상자가 동의능력이 미약하거나 이를 상실하여 고지에 입각한 동의를 할 수 없을 경우 연구자는 법정대리인이나 또는 기타 적절한 대리인의 동의를 받아야 하며 그것은 서면으로 이루어지는 것이 바람직하다. 하지만 법정대리인이나 또는 기타 적절한 대리인이 문서화된 자료를 읽을 수 없는 경우 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참여하도록 한다. 인체유래물연구의 경우에도 인체유래물기증자가 불완전한 연구대상자(아동, 정신관련 장애인, 치매환자 등)라고 판단될 시 원칙적으로 대리인의 동의를 받되 연구대상자가 스스로 동의능력이 있다고 판단되는 경우에는 위원회의 승인을 받은 후 당사자의 동의를 받아야 한다.

⑤ 연구자는 연구수행에 앞서 연구 및 연구 환경이 연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 지역사회에 예견될 수 있는 위험 및 이익을 신중하게 비교, 평가하여야 한다. 잠재적 이익보다 위험이 더 크다고 판단하거나 긍정적이고 유익한 결과로 최종 결론 내려진 경우에도 즉시 연구를 중단하여야 한다. 설령 잠재적 이익이 위험보다 크다 하더라도 연구자는 연구대상자(또는 인체유래물기증자)에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 한다.

⑥ 연구자는 정당하지 못한 속임, 부당한 영향력 행사 또는 협박을 해서는 안 된다.

⑦ 연구자는 연구대상자에게 신체적 혹은 심리적 손상을 주는 연구 조작을 해서는 안 된다.

⑧ 연구자는 연구 도중이나 연구가 끝난 다음에 연구대상자에게 심각한 영향을 줄 수 있는 어떤 사실(중대한 이상반응)을 발견한다면 법정대리인이나 또는 기타 적절한 대리인에게 그 사실을 알리고 위원회에도 10일 이내에 그 사실을 보고하여야 한다.

⑨ 연구자는 연구대상자(또는 인체유래물기증자)에게 발생한 긴급한 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다른 연구를 진행해야 할 경우 불가피했던 사유와 조치결과에 대해 48시간 내에 위원회에 보고하여야 한다.

⑩ 연구자는 연구를 통해 수집된 자료 또는 인체유래물은 동의 받은 연구에 대해서만 제한적으로 사용하되 향후 다른 연구에 수집된 자료(또는 인체유래물)를 사용하거나 수집된 자료(또는 인체유래물)를 제3자(다른 연구자, 인체유래물은행)가 사용할 수 있도록 하기 위해서는 사전에 2차적 사용에 대한 동의를 받아야 한다. 또한 인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다. 개인정보(또는 인체유래물등)를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화해야 한다. 다만 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 개인식별정보까지 포함하여 제공할 수 있다.

⑪ 연구자는 인간대상연구(또는 인체유래물 연구)와 관련한 내용을 기록, 보관하여야 한다.

⑫ 연구자는 연구를 통해 수집된 자료 또는 인체유래물을 연구가 종료된 시점부터 3년간(인체유래물연구의 경우 연구자가 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때는 인체유래물등 관리대장 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호 서식])에 관련내용(제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등)을 기록하여 제공한 날부터 5년간) 보관하고 보관기간이 지난 문서는 복원이 불가능한 방법으로 영구삭제(전자파일) 또는 파쇄 및 소각(기록물)하여야 한다. 특히, 인체유래물연구의 경우에는 연구자는 동의서 보존기간이 도래한 인체유래물을 폐기하여야 하며 폐기에 관한 사항(폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등)을 기록, 보관하여야 한다. 다만, 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다. 그리고 부득이한사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에 연구자는 위원회의 심사를 거쳐 인체유래물등을 폐기하거나 이관하여야 한다.

⑬ 연구자는 진행 중인 연구를 재승인 받기 위해 승인유효기간 만료 이전에 지속심사 신청양식을 위원회에 제출하여야 한다.

⑭ 연구자는 연구 종료 후 30일 이내에 종료보고를 하여야 하며, 결과보고서를 첨부하여야 한다. 결과보고서를 첨부하지 못한 경우 1년 이내에 결과보고서를 제출하여야 하며 기한 내에 결과보고서제출이 어려운 경우에는 사유서를 위원회에 제출하여야 한다.

⑮ 연구자는 연구대상자(인체유래물기증자)가 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 때 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. 이 때 해당연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 요구받은 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개하지 못할 경우 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

⑯ 연구자는 연구대상자의 개인 신상에 관한 정보는 보호되어야 한다.

⑰ 연구자는 연구대상자에 관한 데이터의 비밀 유지에 대한 안전장치를 마련해야 한다.

⑱ 연구자는 비밀 보장에 대한 연구자의 법적 또는 기타의 한계와 비밀 유지 위반으로 발생할 수 있는 결과에 대하여 연구대상자에게 설명하여야 한다.

제7조(연구자의 권리)

① 연구자는 특정위원이 본인의 연구에 대해 공정한 심사를 진행하기 어렵다고 판단하는 경우 해당위원의 제외를 요구할 수 있다.

② 연구자는 수집된 자료가 후속연구, 기록축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회의 심사를 거쳐 보관기간을 연장 받을 수 있다.

③ 연구자는 제출한 연구계획서에 대한 신규심사 결과에 대해 위원회의 심사일로부터 6개월 이내에 검토의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여 재심사를 받을 수 있다.

④ 연구자는 기 승인된 연구계획서 변경이 필요한 경우 변경심사를 신청할 수 있다. 이 때 연구자는 연구계획서변경 심사 의뢰서, 변경 대비표, 변경된 연구계획서를 위원회에 제출하여야 한다.

⑤ 심사면제 대상 연구임에도 불구하고 연구자 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심사를 요청할 수 있다.

⑥ 연구자는 위원회의 심의결과 통보일 기준 1개월 이내에 심의결과에 대하여 이의신청할 수 있다. 이때 연구자는 이의신청 및 그 사유를 문서로 제출하여야 한다.

<부          칙>

제1조(시행일) 이 기준은 2013.7.26부터 시행한다.

<부         칙>

제1조(시행일) 이 기준은 2020.2.17부터 시행한다.

<부         칙>

제1조(시행일) 이 기준은 2020.6.05.부터 시행한다.

<부         칙>

제1조(시행일) 이 기준은 2022.2.28.부터 시행한다.