연구 종류에 따른 신규계획서 심의의뢰 시 제출 서류

연구 분류 항목		연구자 주도 임상 연구 (IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체유래물연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록연구
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서 요약	○	○	○	○	○	○	○
3	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○
4	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	△	○	△	△	△
5	연구대상자동의 면제사유	X	X	△	X	○	○	○
6	증례기록서	○	○	△	△	○	○	○
7	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	X	X	X
8	연구대상자 보상규약	○	△	X	X	X	X	X
9	연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)	△	△	○	X	X	X	X
11	책임연구자 이력	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	X	X	X	○	X
14	연구비내역서 (해당되는 경우)	○	△	△	△	△	○	△

○ : 필수 제출,    △ : 필요 시 제출,    X : 필요없음

*신규과제 심의신청 시에는 다음의 서류를 제출하여야 합니다. 관련 양식 및 예시는 [E-IRB 시스템 및 서식모음 파일]을 참고하시기 바랍니다.*

[필수제출 서류]

1. 연구계획서 심의 의뢰서 [전자서식]

2. 연구계획서 요약(반드시 국문 제출) [전자서식]

3. 연구계획서 [파일 업로드]

4. 증례기록서 : 설문지만 시행하는 경우 설문지로 대체 가능함. [파일 업로드]

5. 연구대상자 설명문 및 동의서[파일 업로드] 또는 연구대상자 동의 면제 사유서[전자서식]

6. 대상자에게 제공되는 서면정보 [파일 업로드]

7. 연구책임자 이력서 [전자서식]

8. 연구책임자 및 연구담당자 최근 3년 이내 연구윤리교육 이수증

9. 연구비 예산 내역서[전자서식]