[권고서식 제47호] 아동용 설명문 및 승낙서 – 만 7세~12세 아동 대상 인체유래물연구 -  ver2.0

연구대상자용 설명문 및 승낙서(예문)

- 만 7세~ 12세 아동 대상 인체유래물연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다.

본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문 ver.__

연구과제명/연구책임자 :

예시) 지금 하려고 하는 것은 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구이며 이 설명서는 여러분의 동의를 얻기 위해 어떤 연구인지, 연구에 참여하면 무엇을 해야 하는지에 대한 설명을 적었으니, 연구에 참여할지, 참여하지 않을지 충분히 생각하고 선생님에게 어떻게 하고 싶은지 이야기해주세요. 여러분의 생각이 무엇보다 중요하니 결정은 바로 하지 않아도 됩니다.

1. 이 연구는 왜 하나요?

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 아동이 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 요즘에 000 질병 어린이 환자가 많이 생겼어요. 000 질병 연구를 시작한 많은 선생님들은 000 질병이 생기는 이유를 0000 때문이라고 말했어요. 그래서 이 연구는 000 질병을 가진 여러분의 혈액을 뽑아서 0000이 몸에서 어떻게 움직이고, 몸에서 얼마나 있는지, 000 질병과 0000이 정말 관련이 있는지 알아보려고 해요. 여러분이 알려준 것들을 정리하고 선생님들이 분석해서 000 질병 어린이 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 할 거예요.

2. 연구에 왜 참여해야 하나요?

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 인체유래물 채취 대상자 선정 및 제외 기준을 아동이 대상자가 되어야만 하는 사유와 함께 구체적으로 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 이 연구는 000 질병으로 아픈 어린이 00명이 참여할 거예요. 000 질병은 어린이에게 많이 생기고 있어서 여러분의 참여가 필요해요. 자세한 참여 기준은 아래에 설명해 두었어요.

① 000한 경험을 한 어린이

② 000을 먹은 적이 있는 어린이

그런데, 이런 어린이는 참여할 수 없어요.

① 같은 연구에 2번 이상 참여해 본 어린이

② 다른 질병도 가진 어린이

3. 연구에 참여하면 어떤 일을 하나요?

□ 모집된 연구대상자로부터 ① 수집하는 인체유래물의 종류와 ② 연구대상자 1명당 수집하는 인체유래물 수량을 아동이 이해하기 쉬운 단어와 함께 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분이 연구에 참여하면 엄지손톱만큼 피(혈액 00cc)를 0회 뽑을 예정이에요.

□ 연구대상자에게 ③ 인체유래물 수집하는 과정 및 방법, ④ 인체유래물 수집(채취) 장소, ⑤ 채취 횟수 및 소요시간을 안내해주시기 바랍니다. 그리고 ⑥ 수집된 인체유래물의 운반 방법 혹은 절차, ⑦ 채취 이후 수집한 인체유래물 연구과정 및 방법을 아동이 이해하기 쉬운 단어로 기술하여 주시기 바라며, 강압적으로 느껴지거나 부담을 초래하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분의 피로 000한 특징을 찾는 유전자 검사를 하기 위해 총 0번 000 병원에서 피를 뽑게 될 거예요. 첫번째 올 때는 피를 뽑고 사용해도 괜찮은지 검사를 하고 결과도 확인할 것이며, 두 번째 방문에서는 엄지손톱만큼 피(혈액 00cc)를 뽑아요. 피는 000 장소에서 000 연구자 혹은 간호사 선생님이 뽑아줄 예정이에요.

4. 언제까지 연구에 참여하나요?

연구대상자가 참여하는 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수를 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분은 0000부터 0000까지의 기간 동안 0주의 한 번씩 총 0번 약속된 시간에 부모님과 함께 0000 장소에서 만날 거예요.

5. 연구에 참여하면 불편하거나 힘든 일이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 아동이 이해하기 쉽게 상세히 기재하여 주시기 바랍니다.

예시) 피를 뽑은 자리에 멍이나 상처가 심할 수 있어요. 이럴 경우, 참여를 멈출 수 있으니 바로 연구원 선생님이나 부모님께 알려주세요.

그리고 멍, 상처가 심하고 아플 때 치료받을 수 있는 병원을 부모님께 알려드릴테니 아프면 꼭 말해주세요. 혹시나 다른 불편한 일이 생기지 않을까 궁금한 것이 생긴다면 연구원 선생님에게 언제든 물어봐도 좋아요.

6. 연구에 참여하면 좋은 점이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 이 연구에 참여했을 때 여러분에게 직접적으로 좋은 점은 없을 수 있어요. 그러나 나중에 여러분과 같은 000 질병이 있는 어린이들에게 좋은 도움과 영향을 줄 수도 있어요.

잘못된 예시) 이 연구에 참여하면 000 검사를 통해 나중에 어른이 돼서 생길지도 모르는 병을 미리 알 수 있는 장점이 있어요.

※ 특정 검사법을 개발하거나 그 효과를 살펴보는 연구라면, 검사법 자체가 연구 일부분으로 결과에 대한 정확성을 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구에 참여하면 보상이 있나요?

연구를 참여함으로써 발생하는 보상(사례비, 교통비, 답례품 등)에 대해 기재해 주시기 바랍니다. 만약, 보상이 없는 경우 없다는 사실을 안내해 주시면 됩니다.

예시) 여러분이 총 00회 방문하면 연구 참여의 대가로 만원 상당의 문화상품권(혹은 학용품 등)을 드릴 예정이에요.

8. 다른 연구에도 사용할 수 있나요?(해당 시)

연구 기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분의 피를 다른 연구에도 사용하는 것에 승낙한다면 0000에 대해 알아보는 연구에도 이용하고자 해요.

9. 궁금한 내용은 누구에게 물어봐야 할까요?

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구담당자에게 언제든지 연락 주세요.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회에 연락해 주세요.

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(공용위원회)     전화번호: 02-737-8990

이 연구에 참여하거나 참여하지 않을 결정은 여러분만 할 수 있습니다.

만약 연구에 참여하기로 했지만 그만하고 싶다면 언제든지 부모님 또는 선생님에게 이야기 해주세요.

승 낙 서  ver.

연구 제목:

1. 나는 설명문을 읽었습니다.

2. 나는 이 연구를 왜 하는지, 어떻게 하는지 이해하였습니다.

3. 나는 연구의 좋은 점과 나쁜 점을 모두 알고 있습니다.

4. 궁금한 내용에 대해서 모두 이해할 수 있도록 설명을 들었습니다.

5. 나는 언제라도 이 연구를 그만둘 수 있는 것을 알고 있습니다.

6. 나는 연구에 참여하기로 스스로 결정하였습니다.

어린이 연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일: