[권고서식 제45호] 연구대상자용 설명문 및 동의서 – 인체유래물연구 -  ver5.0

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

인체유래물연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음.

본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고 사항이므로 해당 표를 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문 ver.__

연구과제명/연구책임자 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 )에 대한 인체유래물연구입니다. 인체유래물이란, 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물을 말합니다. 귀하는 본 연구 참여 여부를 결정하시기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 연구자가 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 00000 질환은 노화가 진행됨에 따라 근육 무게가 줄어들고 근력도 떨어지는 질환으로 최근 0000 연구 등 많은 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 00000 질환과 이미 알려진 노인성 질환들과 관련이 있고 공통적으로 발현하는 질병 인자에 대한 연구는 아직 보고된 바 없습니다. 또한 00000 질환을 진단하는 검사들은 번거롭고 경제적으로 많은 부담을 주기 때문에 연구의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.

따라서 노인성 질환들과 00000 질환에서 공통으로 발현하며 변하는 인자를 혈액과 근육에서 발굴하고 바이오 마커를 개발하고자 합니다.

2. 연구 참여 대상

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 인체유래물 채취 대상자 선정 및 제외 기준을 구체적으로 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구는 yyyy년 mm월 dd일까지 총 00명의 대상자로부터 인체유래물(000)을 기증받아 연구를 진행합니다. 연구대상자 참여 선정 기준 및 제외 기준은 아래와 같습니다.

(1) 선정 기준 : ① 00~00세 000 질환이 있는 사람

② 000을 혼자서 이용할 수 있는 사람

(2) 제외 기준 : ① 000 과거력이 있는 사람

② 000 경험이 있는 사람

3. 수집하는 인체유래물 종류 및 수량

모집된 연구대상자로부터 ① 수집하는 인체유래물의 종류와 ② 연구대상자 1명당 수집하는 인체유래물 수량, ③ 전체 연구대상자로부터 수집하는 인체유래물 수량을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하께서 연구에 참여하신다면 혈액 00cc를 1회 채취할 계획이며, 전체 100명 참여하여 총 000cc를 수집할 예정입니다.

4. 연구 방법

연구대상자에게 ① 인체유래물 수집하는 과정 및 방법, ② 인체유래물 수집(채취) 장소, ③ 채취 횟수 및 소요 시간을 안내해 주시기 바랍니다. 그리고 구체적 기술과 연구를 진행하기 위해 ④ 수집된 인체유래물의 운반 방법 혹은 절차, ⑤ 채취 이후 수집한 인체유래물 연구과정 및 방법을 간략히 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 혈액 채취를 위해 총 0번의 방문을 하게 되며, 첫 번째 방문 시 검사 결과를 확인하며, 두 번째 방문에서는 혈액 00cc를 채취하게 됩니다. 혈액은 000 장소에서 000 연구자 혹은 의료진이 채취할 예정이며, 채취한 혈액은 실험을 위해 –20℃ 급속 냉동된 상태로 0000 기관(혹은 기관 내부 B1 임상병리실)으로 이동 예정입니다. 수집된 혈액은 00 실험을 통해 연구에 활용 가능하도록 00, 00 등으로 분리됩니다. 그리고 유전자 검사 및 000 검사가 이루어질 것이며, 실험을 통해 0000 결과를 도출할 계획입니다.

5. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 부작용

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 인체유래물 채취 시, 다음과 같은 유의 사항 및 예측 가능한 부작용이 발생할 수 있습니다. 채혈 부위의 멍, 상처 또는 혈종의 생성, 과호흡, 현기증, 저혈압, 구토, 실신 등이 있습니다. 또한, 잦은 채혈로 인해 체내 철분 소실로 인한 빈혈이 발생할 수 있습니다. 이에 해당하는 증상이 발현된 경우, 귀하가 즉시 중지 의사를 밝혀 주시는 대로 연구원이 적절한 조치를 취할 것입니다. 또한, 멍 혹은 상처의 정도가 심할 경우, 치료받으실 수 있는 기관을 안내 드리오니 조치를 받으시기 바랍니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 언제든 문의해 주시기 바랍니다.

6. 연구대상자에게 예상되는 이득

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

잘못된 예시) 본 연구에 참여하면 0000 검사를 통해 0000 질환 발현 가능성을 확인할 수 있습니다.

※ 특정 검사법을 개발하거나 그 효과를 살펴보는 연구라면, 검사법 자체가 연구 일부분으로 결과에 대한 정확성을 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구 참여에 따른 보상 또는 비용

연구를 참여함으로써 발생하는 보상에 대해 ① 보상 제공 방법(사례비, 교통비, 답례품 등)과 ② 금전적 보상 금액을 기술하시고 해당 금액은 ③ 연구 참여의 정도나 기간에 따른 조정 가능성이 있음을 명시하여 주시기 바랍니다. 반대로 ④ 연구 참여함으로써 연구대상자가 부담할 비용이 발생하는 경우 비용 금액과 산출 내역을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시1) 귀하가 연구 참여로 인한 1회 방문 시 교통비 등의 실비로 0000원이 지급 예정입니다. 본 연구는 총 3번의 방문이 필요하므로 총 0000원이 지급될 것입니다. 귀하가 중도 탈락 시 방문한 횟수만큼 교통비가 제공됩니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야 하는 비용은 0000원 입니다.)

8. 인체유래물 보관 및 폐기

연구 기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

즉시 폐기 예시) 000 검사를 통해 혈액에서 000을 확인한 뒤에 즉시 0000 방법으로 폐기할 것입니다.

보관 예시) 수집한 혈액은 연구 목적으로 최소 00년 동안 0000에 보관할 예정이며, 최소 기간이 지나면 연구자가 동의한 기간 내 0000 방법으로 폐기할 것입니다. 만약 인체유래물을 제공한 후 마음이 변하여 동의를 철회하게 되는 경우에는, 귀하의 요청에 따라 즉시 해당 인체유래물을 폐기할 것입니다.

9. 인체유래물 2차적 사용(해당 시)

연구 기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하께서 2차적 사용 제공에 동의하신다면 본 연구의 0000에 대한 후속 연구 목적으로 활용하고자 합니다.

10. 개인 정보와 비밀보장

연구대상자에게 ① 수집하려는 개인/민감정보의 항목을 나열해 주시고 각 ② 개인 정보의 보유 및 이용 기간, ③ 개인 정보 보관 장소, ④ 개인식별정보의 처리 방법(해당 시)을 기술하여주시고 ⑤ 2차 혹은 3차적 제공 여부(해당 시)도 안내하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 본 연구에 참여하기로 동의하면, 연구책임자는 귀하의 건강 및 치료에 대한 개인 정보를 수집하고 기록할 수 있습니다. 귀하에 대해 수집된 모든 정보는 코드 번호와 귀하의 이니셜로 식별될 것이며, 귀하의 이름과 주소는 삭제되어 이를 통해 귀하를 쉽게 인지할 수 없을 것입니다. 또한, 귀하의 시험 참여와 관련된 정보의 열람, 보관, 처리 및 출판 과정에서 기밀이 유지될 것입니다. 본 연구의 결과는 학회 또는 출판물에 발표할 수 있습니다. 그러나 어떠한 발표 또는 출판물에서도 귀하는 개인적으로 식별되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인 정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구 관련 자료(기관위원회 심의 결과, 서면동의서, 개인 정보 수집/이용·제공 현황, 연구 종료 보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구 종료 후 3년간 보관됩니다.

보관 기간이 끝나면 0000방법으로 폐기될 것입니다.

9. 자발적 연구 참여와 중지

연구 참여는 연구원의 설명과 동의서 취득 절차를 기반으로 ① 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 함께 ② 자발적 연구 참여 중지 및 포기가 가능한 점과 참여 중지 시, 수집된 개인 정보 혹은 수집된 인체유래물 처리방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 본 동의서에 기술된 목적을 위하여 귀하의 인체유래물을 수집하고 보관하는 것은 전적으로 귀하의 자발적인 의사에 의한 것입니다. 귀하께서는 이 연구에 참여하기를 거부하실 수 있으며, 참여에 동의하셨더라도 중단하길 원하면 언제나 본 연구의 참여를 중단할 수 있습니다. 해당 결정에 따른 불이익은 없습니다. 동의 철회를 하게 되는 경우에는, 귀하의 요청에 따라 즉시 해당 인체유래물을 폐기할 것입니다. 다만 귀하의 인체유래물이 신원 정보의 확인이 불가능한 상태(Unlinked Sample)로 전환된 경우라면 귀하의 인체유래물을 인식할 수 있는 정보가 없으므로 관련 법규와 병원 규정에 따라 보존기간까지 보존 후, 0000방법으로 폐기될 것입니다. 본 연구에 참여하시려면 본 동의서의 내용을 확인하신 후 서명란에 서명하시면 됩니다.

10.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(공용위원회)     전화번호: 02-737-8990

동 의 서  ver.

연구 제목:

1. 나는 본 인체유래물연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 인체유래물의 처리와 보관 절차에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 인체유래물연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 기관생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 연구기관, 연구비지원기관 및 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회하여 제공된 인체유래물의 폐기를 요청할 수 있으며, 이러한 결정이 나에게 어떠한 불이익이 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인	성명:		서명:		서명일:
(필요시)	연구대상자와의 관계:
입회인	성명:		서명:		서명일:
(필요시)
동의취득자	성명:		서명:		서명일: