[권고서식 제44호] 연구대상자용 설명문 및 동의서 – 인간대상연구 -  ver5.0

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

인간대상연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음.

본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고 사항이므로 해당 표를 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문 ver.__

연구과제명/연구책임자 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 연구자가 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 최근 치매 환자들이 급격하게 증가하고 있으며, 치매 예방에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 기존 000 연구들에 따르면, 치매의 위험인자들을 관리하면 치매의 위험도를 낮출 수 있다고 보고되고 있습니다. 선행연구에서 제시한 치매의 위험인자들은 저학력, 고혈합, 비만, 청력 저하, 뇌 손상, 과음, 흡연, 우울증 등 입니다.

이와 관련하여 본 연구에서는 치매 예방을 위해 교정 가능한 치매 위험인자들을 통합적으로 관리하는 0000 프로그램을 개발하고 효과를 평가하고자 합니다. 0000 프로그램 개발은 0000까지 이루어졌으며, 본 연구에서는 000요소를 강화하여 치매 예방 효과를 알아보고자 합니다.

2. 연구 참여 대상

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 연구대상자 선정 및 제외 기준을 구체적으로 기술하시되, 제외 기준은 선정 기준과 단순 반대되는 문장으로만 작성되지 않도록 유의해 주시기 바랍니다. ③ 선정 방법(임의/무작위 배정)이 마련되어 있을 시 함께 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구는 yyyy년 mm월 dd일까지 총 00명의 연구대상자가 참여합니다. 선정 기준 및 제외 기준은 아래와 같습니다.

(1) 선정 기준 : ① 00~00세 000 질환이 있는 사람

② 000을 혼자서 이용할 수 있는 사람

(2) 제외 기준 : ① 000 과거력이 있는 사람

② 000 경험이 있는 사람

3. 연구 방법

연구의 ① 조사/실험 과정 및 방법(설문지 배부 및 수거 방법, 설문·실험 내용, 사용하는 실험기구 사진 첨부 등)을 간략히 기술하여 주시고, 연구대상자가 이해하기 쉽도록 ② 참여 횟수, 횟수 당 소요 시간, 전체 소요 시간, 설문·실험이 이루어지는 장소 등을 나열하여 주시기 바랍니다.

예시) 만일 귀하가 참여 의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다. 귀하는 00분 정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요 시간은 30분 정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

연구대상자가 참여하는 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수를 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 본 연구를 위해 동의하신 날로부터 0개월간 00일 동안 0일에 한 번씩 0회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구대상자에게 예상되는 위험(불편함) 및 부작용

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 기술하여 주시기 바랍니다.

실험연구 예시) 연구 중 000 시청 시, 000한 현상이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우, 귀하는 즉시 담당 연구원에게 말씀해 주시기 바랍니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 언제든 문의해 주시기 바랍니다.

설문연구 예시) 본 연구는 귀하에게 따르는 신체적인 위험은 발생하지 않지만, 설문 진행에 있어서 문항이나 장소, 조사 연구원의 태도 등 초래하는 혹시 모를 불편함이 발생할 수 있으니 이를 겪으실 경우 담당 연구원에게 즉시 문의하여 주시기 바랍니다.

6. 연구대상자에게 예상되는 이득

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 이 연구에 참여로 인한 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

잘못된 예시) 본 연구를 참여하면 0000원 상당의 상담 프로그램이 제공될 것입니다.

※ 상담 프로그램의 효과를 살펴보는 연구라면, 상담 프로그램 자체가 연구 일부분으로 효과를 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구 참여에 따른 보상 또는 비용

연구를 참여함으로써 발생하는 보상에 대해 ① 보상 제공 방법(사례비, 교통비, 답례품 등)과 ② 금전적 보상 금액을 기술하시고 해당 금액은 ③ 연구 참여의 정도나 기간에 따른 조정 가능성이 있음을 명시하여 주시기 바랍니다. 반대로 ④ 연구 참여함으로써 연구대상자가 부담할 비용이 발생하는 경우 비용 금액과 산출 내역을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시1) 귀하가 연구 참여로 인한 1회 방문 시 교통비 등의 실비로 0000원이 지급 예정입니다. 본 연구는 총 3번의 방문이 필요하므로 총 0000원이 지급될 것입니다. 귀하가 중도 탈락 시 방문한 횟수만큼 교통비가 제공됩니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야 하는 비용은 0000원 입니다.)

8. 개인정보와 비밀보장

연구대상자에게 ① 수집하려는 개인/민감정보의 항목을 나열해 주시고 각 ② 개인 정보의 보유 및 이용 기간, ③ 개인 정보 보관 장소, ④ 개인식별정보의 처리 방법(해당 시)을 기술하여 주시고 ⑤ 2차 혹은 3차적 제공 여부(해당 시)도 안내하여 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인 정보는 다음과 같습니다. 000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능 합니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개될 때 귀하의 이름과 같은 개인식별정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인 정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구 관련 자료(기관위원회 심의 결과, 서면동의서, 개인 정보 수집/이용·제공 현황, 연구 종료 보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구 종료 후 3년간 보관됩니다. 보관 기간이 끝나면 0000방법으로 폐기될 것입니다.

9. 자발적 연구 참여와 중지

연구 참여는 연구원의 설명과 동의서 취득 절차를 기반으로 ① 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 함께 ② 자발적 연구 참여 중지 및 포기가 가능한 점과 참여 중지 시, 수집된 개인 정보 혹은 조사 자료의 처리 방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있으며 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다. 또한, 귀하는 연구에 참여하신 언제든지 도중에 그만둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오. 참여 중지 시 귀하의 자료는 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다.

10.  연구 문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(공용위원회)     전화번호: 02-737-8990

동 의 서  ver.

연구 제목:

1. 나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 기관생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의 합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 연구기관, 연구비 지원 기관 및 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회가 실태조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인	성명:		서명:		서명일:
(필요시)	연구대상자와의 관계:
입회인	성명:		서명:		서명일:
(필요시)
동의취득자	성명:		서명:		서명일: