[권고서식 제43호] 연구계획서(개인정보를 이용하는 연구) ver2.0

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회

연구계획서

(개인정보를 이용하는 연구)

ver _______

연구 제목:

연구자 소속기관명 및 연구자명

연구계획서의 version을 기재해주시기 바랍니다. (예시: ver 1.0)

1. 연구 배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려 사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려 사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 이론에 따르면 □□ 지수가 높을수록 ○○질환의 발병 가능성이 크다고 보고가 되었다. 이를 진단받는 시기는 이를수록 개선 가능성이 좋다고 보고되었으며, 진단을 위해서는 △△기법이 사용되고 있다. 이는 □□ 상황에 따른 관찰을 기반으로 하지만 진단 시 환자의 상태에 따라 여러 변수가 나타나는 것이 한계점이다. 이에 따라 효과가 정확한 ○○개발에 필요성이 대두됨에 따라 다양한 임상 분석(혈액, 유전자 등)을 통한 연구개발이 이루어지고 있다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구 목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 해당 정보를 이용하여 확인하고자 하는 구체적인 내용과 연구를 통해 최종적으로 도출하고자 하는 결과 등을 명확하게 기술

② 연구가 학위논문인 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 OO 질환의 유전적 발병 원인 진단을 위한 임상적 마커를 확인하고자 한다. □□ 지수가 해당 질환에 미치는 요인을 분석하여 정확한 진단기법 개발을 위한 기초 자료를 제공하고자 한다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 국가생명윤리정책원 000, 연구총괄, 결과분석 및 보고서 작성

공동연구자: 국가생명윤리정책원 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 국가생명윤리정책원 000, 연구대상자 설문지 배부 및 회수

4. 연구실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

예시) 국가생명윤리정책원(서울 중구 남대문로 113)

5. 연구 지원기관

연구비 등 연구에 필요한 경제적 지원을 하는 기관 정보를 기술해주시기 바랍니다(해당하는 경우만 기술)

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구 기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일(또는 면제 확인일)로부터 ~ 00년 00월 00일)

- 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구 수행 예정기간과 동일하게 기술

7. 수집하려는 개인 정보

연구에 이용하려는 정보와 해당 정보 주체. 해당 정보의 최초 수집 주체와 목적, 수집 시 동의 내용 및 범위 등에 관해 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 수집하려는 개인 정보의 구체적 종류와 수량

② 선정 및 제외 기준 기술

③ (취약성 여부) 정보 수집으로 인한 이용 동의의 취약성이 있는지 여부 및 정도를 기술

④ 개인 정보의 보유 및 이용 기간

8. 선정 및 산출 근거

(선정 근거) 해당 개인 정보를 본 연구에 이용하여 연구를 수행해야 하는 이유 및 근거를 기술해 주시기 바랍니다.

(산출 근거) 연구를 위해 필요한 해당 정보의 내용 및 수량, 관련 근거를 기술해 주시기 바랍니다.

① 예상 연구대상자 및 개인정보 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

② 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석 방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ 기수집된 개인 정보의 전체 또는 일부를 사용하고자 하는 경우, 각각의 이유와 근거를 구체적으로 설명하고, 선정 및 제외 기준 기술

9. 연구 방법

연구 방법, 정보 취득 절차, 정보처리 방법, 담당자 등을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 해당 정보의 이용을 위한 연구대상자 모집 절차 및 방법 등을 구체적으로 기술

② 개인정보를 제공받아 수행하는 경우 제공하는 기관의 기관명 및 제공 절차 구체적 기술

③ 익명화 또는 가명처리 시, 처리 대상의 주체 및 익명화 방법 등

④ 개인정보보호법에 따른 가명처리 특례 시 가명처리 주체 및 방법, 제공의 조건 등 구체적 기술

10. 관찰 항목

정보 분석을 통해 궁극적으로 분석하고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

11. 정보의 보관 및 폐기 등

연구에 이용된 개인 정보의 보관 및 관리 방법 등에 대해 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 개인 정보의 보관 방법(보관 장소, 잠금장치 등) 및 보관 기간(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 포함)

② 연구 종료 후 정보 및 정보로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공 계획  등)

③ 보관 기간이 경과 된 개인 정보의 폐기 등에 관한 사항 등

③ 중도 탈락 또는 동의 철회 시 개인 정보 처리에 관한 사항 등

12. 자료 분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보를 분석하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① (해당 시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

13. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인 정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의 사항 및 조치 내용을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

② 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

14. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보가 있는 경우 수집되는 개인정보 항목, 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

예시) 연구 참여에 동의하여 모든 설문조사를 완료한 연구대상자에게 모바일 상품권 0000원을 지급한다. 보상은 조사 완료 시점을 기준으로 1개월 이내에 지급할 예정이며, 중도 탈락이나 동의 철회 시에는 보상을 지급하지 않는다.

15. 참고문헌