[권고서식 제40호] 연구계획서(인체유래물연구용) ver4.0

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회

연구계획서
(인체유래물연구용)

ver _______

연구 제목:

연구자 소속기관명 및 연구자명

연구계획서의 version을 기재해주시기 바랍니다. (예시: ver 1.0)

1. 연구 배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려 사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그
문제나 고려 사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 유래 줄기세포를 활용한 세포치료법은 이미 임상적으로 여러 차례 그 효과가 확인된 치료 전략이다. 그러나 ●●● 질환의 경우 자가줄기세포를 활용해야 한다는 점에서 세포치료제로서의 상용화가 어려운 상황이다. 그러나 ◇◇ 배양법은 ♣♣ 줄기세포의 안정적이고 효율적인 증폭과 분화를 가능하게 하여 세포치료제 생산 가능성을 높일 수 있다는 보고가 있다. 이에 ◇◇ 배양법을 통해 ☆☆ 유래 줄기세포의 노화 억제, 증식 촉진을 효율적으로 달성하고, 그에 따라 ○○○을 현저히 증가시켜, 이를 ●●● 질환 예방 또는 치료 용도로 사용할 수 있을지 확인하고자 한다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해 주시기를 바랍니다.

2. 연구 목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 해당 정보를 이용하여 확인하고자 하는 구체적인 내용과 연구를 통해 최종적으로 도출
하고자 하는 결과 등을 명확하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 ●●● 질환 관련 ☆☆ 유래 줄기세포 치료제 개발을 위해 양적, 질적으로 우수한 ♣♣ 줄기세포를 획득하고, ♣♣ 줄기세포의 치료 기전 연구를 통해 ♣♣ 줄기세포 최적의 배양법을 정립하고자 함이다. 구체적으로는 ☆☆ 유래 줄기세포를 배양 시 특성 및 in vivo에서의 ♤♤ 재생 효과가 향상되는지를 확인하여 줄기세포 치료제 개발의 기초 연구로서 진행하고자 함이다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해 주시기를 바랍니다.

예시) 연구책임자: 국가생명윤리정책원 000, 연구총괄, 결과보고서 작성

공동연구자: 국가생명윤리정책원 000, 인체유래물 기증자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 국가생명윤리정책원 000, 연구 자료 수집 및 관리

4. 연구실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기를 바랍니다.

① 인체유래물 제공 또는 수집기관, 분석기관, 보관 및 폐기기관이 상이한 경우 각 기관 정보를 구분하여 기술

예시) 국가생명윤리정책원(서울특별시 광진구 능동로 400 보건복지행정타운)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해주시기를 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해주시기를 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구수행예정기간과 동일하게 기술

7. 인체유래물 기증자(해당 시)

인체유래물 기증자의 선정 및 제외 기준을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 인체유래물 기증자의 선정 또는 제외 기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 인체유래물등의 수집에 필요한 요인의 기초하에 모든 제외 기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 선정 및 제외 기준은 모집 문건에도 동일하게 기술

③ 인체유래물 기증자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구의 대상자는 연구를 위한 채혈에 동의한 임산부로 연구에 등록하기 위해 다음의 선전 및 제외 기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정 기준
① 만 20세 이상 만 35세 미만의 임산부
② 출산을 위해 내원한 임신 37-42주째 건강한 임산부

(2) 제외 기준
① □□ 지수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자(임신성 당뇨, 고혈압 등)
② 설문지를 읽고 작성할 수 없는 자

8. 인체유래물 기증자 수와 산출 근거

필요한 인체유래물등의 수량과 그에 따른 인체유래물 기증자 수, 산출 근거를 분명하게 기술해 주시기 바랍니다.

① 인체유래물 기증자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 기증자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 수량을 통계학적 산출 및 선행연구에 근거하여 제시

③ 예상 수량의 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 선행연구를 조사해 본 결과, 총 OO명의 초유에서 분리 동정, 총 ☆☆명의 분변에서 분리 동정의 예를 찾을 수 있었다. 본 연구에서는 이를 바탕으로 ♣♣명의 대상자 수를 설정하였으며, 탈락자 수 20%를 추가하여 총 ◇◇명의 대상자를 모집한다.

9. 인체유래물등 수집 방법

인체유래물등 취득 절차, 인체유래물 이외에 수집되는 개인식별정보 및 임상 정보의 범위와 내용을 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구를 위해 수집하려는 인체유래물등의 종류와 특성 기술, 수집 방법 등을 기술

② 인체유래물을 직접 채취하는 경우, 인체유래물 기증자 모집 절차 및 방법 등을 구체적으로 기술(모집문건을 활용하여 모집할 경우, 모집문건 별도 제출)

③ 타기관에서 제공받은 인체유래물을 이용하는 연구라면 제공기관에 대한 설명과 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출

④ 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집방법 등에 대해 기술

⑤ 기수집된 인체유래물의 전체 또는 일부를 사용하고자 하는 경우, 각각의 이유와 근거를 구체적으로 설명하고, 선정/제외 기준을 기술

예시 1) 인체유래물 기증자 모집 절차 및 방법
본 연구는 △△기관의 협조로 인체유래물(☆☆) 기증자의 모집이 진행될 것이다. 인체유래물 기증자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구 목적, 인체유래물 기증자 선정 및 제외 기준, 연구참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다. 신청 마감일까지 자발적 참여 의사를 가진 신청자는 전화 또는 이메일로 신청한다.

예시 2) 인체유래물 수집 방법
타액 수집 시 0.9% saline solution (5ml), 50% glycerol (5ml) 을 사용하여 샘플링을 진행한다. 구체적인 방법은 다음과 같다. 1) 아침에 기상 후 양치하기 전, 1번 튜브(0.9% saline solution)를 이용하여 30초 이상 가글을 진행한다. 2) 가글한 용액을 2번 튜브(50% glycerol)에 수집한다. 3) 10초 동안 튜브를 흔들어 내부의 액체와 섞는다. 4) 24시간 이내에 택배로 발송한다.

예시 3) 다른 기관으로부터 제공받는 경우
백혈구 제거 필터(백혈구제거 적혈구 생성 과정에서 생성되는 부산물)를 대한적십자사 ◇◇ 혈액원을 통해 연간 ♤♤개를 제공받는다. 제공받을 때는 혈액원으로부터 개인식별이 불가능한 상태로 제공받을 예정이다.

10. 인체유래물 기증자의 동의

인체유래물을 직접 채취하는 경우, 「생명윤리법 별지 제34호 서식. 인체유래물 연구 동의서」(인체유래물 기증자에게 제공되는 별도 설명문이 있는 경우 해당 서식 포함)를 제출하여 주시고, 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해 주시기를 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면동의면제 사유 반드시 기술

타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명해 주시기를 바랍니다.

예시) 직접 채취하는 경우
연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 인체유래물 기증자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 인체유래물 기증자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 00병원 0층 회의실에서 진행하며, 공동연구자가 연구에 대해 설명하고 동의를 획득할 계획이다.

그리고 연구대상자용 설명문 및 동의서, 인체유래물 동의서(생명윤리법 별지 제34호 서식) 획득 후 채혈실로 이동하여 연구담당자(임상병리사)가 채혈을 할 것이다.

11. 연구 방법

인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 조사·분석 방법을 구체적으로 기술하시기 바랍니다.

① 개인식별정보 및 임상 정보 수집하는 경우 수집 후 분석 방법

② 연구 수행을 위해 사용하는 기기나 장비가 있는 경우, 해당 기기나 장비에 대한 설명, 사용방법, 사용 횟수 및 시기, 사용(설치) 장소, 담당자(기기 혹은 장비를 사용할 수 있는 자격 여부 포함) 등을 구체적으로 기술(가능하다면 장비에 대한 사진도 추가)

예시 1) 본 연구는 PBMC를 얻기 위해 ◇◇를 이용하여 분리 실험을 진행하고 얻어진 PBMC를 사용하여, 기존의 PBMC 분리 manual과의 효율성(시간 및 수율)을 비교한다.

예시 2) 본 연구에서는 인체유래물인 OO에서 미생물을 분리한다. 연구대상자의 OO을 전달받아 배양하여 분리하고 16s rRNA 시퀀싱을 통해 동정을 진행하여, 균주의 신 균주 여부를 판단한다. 추후 해당 균주의 독성 검사를 통해 인체에 무해한지 살펴보고, 기능성 실험을 진행하여 인체에 유익한 효능을 확인한다. 해당 균주는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 통해서 OO 내 미생물 구성에 대해 확인하고, 이에 인체에 유용한 작용을 하는 미생물을 분리하고자 한다. 분리한 미생물의 전장유전체 분석을 통해 분리 균주를 동정할 계획이다.

12. 평가 항목

위에서 기술된 연구 방법(인체유래물등으로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 면역세포 배양 전 기증자별 전혈로부터 분리된 말초 혈액 단핵세포(PBMC)를 분석한다(면역세포 비율, 면역세포의 세포독성, 면역세포 내 Cytoxic cytokine, 미토콘드리아 활성). 그리고 면역세포 배양 후 기증자 O명 이상의 PBMC로부터 배양된 면역세포 분석한다. 암환자 혈액 내  PBMC의 배양 전후 NK 세포의 활성, 미토콘드리아 기능과 NK세포 배양 특성의 비교는 면역세포치료제 개발에 중요한 정보를 제공할 것이다.

13. 인체유래물등 보관 및 폐기 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물등의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 보관되는 인체유래물등의 종류, 보관 장소, 보관 기간, 보관 및 관리 방법, 폐기 방법 등 기술

② 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간을 변경하거나 폐기를 요청한 경우 대응 방안 등 기술

③ 연구 종료 후 인체유래물 및 인체유래물로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공계획 관련)

예시 1) 수집된 인체유래물은 수령 후 ◇℃에 보관하며, 최대한 즉시 액체 및 고체배지에 배양을 진행한다. 배양이 완료된 인체유래물은 연구 및 분석기관인 OOOO 연구소 지하에 위치한 초저온냉동고에서 ◆℃로 보관될 것이다. 수집된 인체유래물은 인체유래물 기증자가 선택한 인체유래물 보존기간이 종료된 직후 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제36조 ‘인체유래물등의 폐기 및 이관 등’에서 정한 절차에 따라 폐기할 예정이다.

예시 2) 본 연구를 통한 인체유래물은 수집 즉시 분리배양 혹은 동결보관되며, 사용 후 의료폐기물 처리 관련법에 의거하여 폐기물 의료폐기물 분리 배출 등 적법한 배출방법을 통하여 폐기한다. 인체유래물연구동의서를 통해 보관기간 내 제3자에게 제공 시 제공하는 인체유래물은 OOO세포 또는 혈장이다. 이 때 개인정보는 제공하지 않고 코드번호를 부여하여 제공한다.

14. 인체유래물 기증자의 위험과 이익(해당 시)

연구 참여로 인해 인체유래물 기증자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인 정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의 사항 및 조치 내용을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 인체유래물 기증자에게 기대되는 이익 기술

② 인체유래물 기증자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 이 연구에 참여하는 데 있어서 인체유래물 기증자에게 직접적인 이득은 없다.

15. 연구 참여에 따른 보상(해당 시)

연구 참여시 인체유래물 기증자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인 정보가 있는 경우 수집되는 개인 정보 항목, 관리 기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구 목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

예시) 연구에 참여한 대상자의 보상금은 교통비 등의 실비로 OO만원을 지급한다. 선정 기준에 부적합하여도 사전검사(OO평가, OO검사) 완료 후 2주 이내에 지급할 예정이다. 보상금 지급 담당자는 성명과 계좌번호 외에 정보를 열람할 수 없고, 보상금 지급 후 폐기한다.

16. 인체유래물 기증자 안전대책 및 개인 정보 보호 대책

인체유래물 기증자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료 방법 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

개인정보를 수집하는 경우, 해당 정보의 보관 및 폐기 등 정보보호 방안에 대해 구체적으로 기술하시기 바랍니다.

① (해당 시) 인체유래물 기증자의 개인 정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인 정보의 항목, 연구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호와 여부, 보관과 폐기 방법 및 관리자 정보, 인체유래물 기증자의 동의 철회 시 개인 정보 처리에 관한 사항 등에 관한 기술(인체유래물 기증자에게서 수집하는 개인 정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

② (해당 시) 인체유래물 기증자의 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석 방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

④ 연구 종료 후 정보 및 정보로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공계획 등)

예시)

개인 정보 수집 항목 및 목적 : 개인 정보로서 성명, 연령, 성별, 주소, 연락처, 계좌번호를 수집하고, 대상자를 식별하여 연구 참여에 따른 보상비 지급(OO만원, 교통비 등의 실비)을 위해 사용 된다.
민감정보 수집 항목 및 목적 : 기증자 적합성 기록(의학적 사회적 이력 설문조사, 혈액 검사 결과)을 수집하고, 이 정보는 기증자의 적합성 판단을 위해서만 사용한다. 적합성 판단이 의료기관에서 이루어진 뒤, 적합한 인체유래물에 한하여, 코드화되어 연구팀에 전달한다.

개인정보 보관 및 관리 연구실시와 관련된 각종 자료 및 기록에 대한 관리 및 보관 책임자는 연구책임자이며, 접근자는 연구담당자로 제한한다. 문서의 보관은 연구담당자의 PC와 O층 문서실에 보관될 것이다.

연구담당자의 PC는 2중 보안(PC 비밀번호 + 클라우드 서버 비밀 번호)으로 관리되며, 문서실 또한 2중 보안(카드키 + 열쇠)으로 관리된다. 동의서 및 기타 연구 관련 문서는 생명윤리법에 3년간 보관하며, 3년 후 연구실시와 관련된 문서는 파쇄(인쇄물) 및 영구 삭제(전자문서)하여 폐기할 예정이다.

17. 참고문헌