[권고서식 제39호] 연구계획서(인간대상연구 조사연구용) ver4.0

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회

연구계획서

(인간대상연구 조사연구용)

ver _______

연구 제목:

연구자 소속기관명 및 연구자명

연구계획서의 version을 기재해 주시기 바랍니다. (예시: ver 1.0)

1. 연구 배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려 사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려 사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 이론에 따르면 □□ 지수가 높은 사람일수록 자신의 삶에서 긍정적이고 성공적인 사건을 많이 경험하며, 동료 관계 및 업무 수행에도 영향을 미쳐 조직 내에서 성공할 확률이 높은 것으로 밝혀졌다. 이뿐만 아니라 다른 여러 연구에서도 □□ 지수는 직무와 관련된 태도나 행위에 영향을 미쳐 직무 만족 및 조직 만족과 관련이 높다는 결과가 보고되었다. 그러나 이러한 선행연구들에도 불구하고 OO 종사자를 대상으로 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도의 관련성을 다룬 연구는 미비한 실정이다. 현재 지속되는 코로나-19의 영향으로 OO 종사자의 정신적, 육체적인 부담이 가중되어 OO 종사자의 퇴직률이 급격히 증가하고 있다. 이에 본 연구에서는 OO 종사자의 □□ 지수와 직무 만족 및 조직 만족과의 관련성을 파악하고 OO 종사자들이 직무와 조직에 만족할 수 있는 방안을 마련하고자 한다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구 목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 연구목적은 명확하고 분명하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 OO 종사자를 대상으로 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도의 관계에 대해 알아보고자 한다. □□ 지수가 직무 만족도와 조직 만족도에 미치는 요인을 분석하여 OO 종사자들의 직무 만족요인과 조직 만족요인을 향상시킬 수 있는 기초 자료를 제공하고자 한다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 국가생명윤리정책원 000, 연구총괄, 결과분석 및 보고서 작성

공동연구자: 국가생명윤리정책원 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 국가생명윤리정책원 000, 연구대상자 설문지 배부 및 회수

4. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

예시) 국가생명윤리정책원(서울 중구 남대문로 113)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구 수행 예정 기간과 동일하게 기술

7. 연구대상자

연구대상자의 선정 및 제외 기준을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구대상자의 선정 또는 제외 기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초하에 모든 제외기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 선정 및 제외 기준은 연구대상자 설명문 및 동의서, 모집 문건에도 동일하게 기술

③ 연구대상자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구는 총 40명의 연구대상자를 모집할 계획이다. 연구대상자는 연구에 등록되기 위해 다음의 선정 및 제외기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정 기준
① 만 19세 이상 만 65세 미만인 자
② OO 업종에 종사하고 있거나 최근 1년 이내 종사하였던 자

(2) 제외 기준
① □□ 지수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자(우울증, 양극성 장애 등)
② 설문지를 읽고 작성할 수 없는 자

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

예상 연구대상자 수 산출 근거를 분명하게 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 연구대상자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 연구대상자 수를 통계학적 산출 및 선행연구에 근거하여 제시

③ 예상 연구대상자 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 연구대상자는 총 200명을 모집할 계획이다. 예상 연구대상자 수는 G*power 프로그램을 이용하여 산출하였다. △△, □□ 선행연구를 고려하여 효과 크기를 0.00으로 설정하고 유의수준 0.00, 검정력 0.00으로 계산하여 000명이 필요하다. 그러나 △△ 선행연구 등을 기반으로 중도 탈락률 00%을 고려하여 전체 연구대상자는 200명을 필요하다고 보았다.

9. 연구대상자 모집

연구대상자 모집 절차 및 방법(광고, 인터넷, 선별접촉 등), 모집 장소, 모집 주체를 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 타 기관과 협조하여 연구대상자를 모집하는 경우, 타기관에 협조 요청 방법 및 절차 등을 구체적으로 기술

② 연구대상자를 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위한 방법 및 절차 등을 기술

예시) 본 연구는 △△기관의 협조로 연구대상자의 모집이 진행될 것이다. 연구대상자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구목적, 연구대상자 선정 및 제외기준, 연구참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다. △△기관에 방문하는 사람 중 모집공고문을 보고 연구에 관심 있는 자는 모집공고문의 QR코드 혹은 연구책임자 연락처를 통해 연구 참여 의사를 전달한다. QR코드를 통해 신청하는 경우, 신청서(성명, 연락처 포함)를 작성하여 제출하며, 참여 환자의 이름과 연락처는 연구진만 접근할 수 있다. 연구책임자와 연구담당자는 개별 연락을 통해 연구 참여 일정을 조율할 것이다.

10. 연구대상자 동의

연구대상자에게 동의를 획득하는 경우 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 비대면 동의를 취득하는 경우, 비대면 동의 취득의 정당성, 동의 취득 방법 및 절차(전자서명, (전자)우편, 택배 등), (전자)문서 관리 및 폐기 방법 등에 대해 기술

④ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면동의 면제 사유 반드시 기술

예시) 연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 연구대상자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 연구대상자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 0000기관 0층 회의실에서 진행하며, 공동연구자가 연구에 대해 설명하고 동의를 획득할 계획이다. 연구대상자 동의 획득 후 연구담당자가 설문지를 배부하고 설문 작성 방법에 대해 안내할 것이다.

11. 연구 방법

연구 방법(대면 또는 비대면) 및 절차, 수행 횟수 및 장소, 소요 시간, 담당자 등을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 설문조사인 경우 설문지 배부 및 수거 방법에 대해 구체적으로 기술

② 면담 또는 관찰조사인 경우 녹음(또는 녹화) 여부, 녹음(또는 녹화) 장비, 녹취록 전사 담당자 등을 구체적으로 기술

③ 비대면 조사인 경우 연구대상자에게 전달할 링크 주소와 링크 전달 방법에 대해 구체적으로 기술

④ 연구에서 사용하는 설문 또는 면담 척도의 출처에 대해 기술

⑤ 연구에서 사용하는 설문지나 면담 질문지는 추가 제출 서류에 첨부 필요

예시) 연구담당자는 연구대상자 동의 취득 직후 0000기관 0층 회의실에서 연구대상자에게 설문지를 배부하고 설문지 작성 방법을 안내한다. 연구대상자는 자기기입식 방법으로 구조화된 설문지를 작성한다. 설문지는 인구학적 정보, □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 관한 4가지로 총 00개 문항이며 약 20분 정도 소요된다. 본 연구에서 사용하는 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 대한 척도는 선행연구에서 사용한 OO 척도를 토대로 OO 종사자에 맞게 수정하였다. 작성이 완료된 설문지는 연구담당자가 즉시 수거하며, 동의 취득과 설문지 작성을 위한 방문 1회 외에 추가적으로 요구되는 방문은 없다.

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구에서 수행하는 설문조사는 인구학적 정보, □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 관한 항목이며, 각 설문지의 문항 수 및 평가 척도는 다음과 같다.

1) 연구대상자의 인구학적 정보 10문항: 연령, 성별, 학력, 근무 경력, 직위

2) □□ 척도 20문항: 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 □□ 지수가 높은 것을 의미한다.

3) 직무 만족도 20문항: 직무 만족도 문항은 A 요인과 B 요인으로 구성된다. 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 직무 만족도가 높은 것을 의미한다.

4) 조직 만족도 20문항: 조직 만족도 문항은 C 요인과 D 요인으로 구성된다. 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 조직 만족도가 높은 것을 의미한다.

13. 자료 분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① (해당 시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

예시) 연구대상자로부터 수집된 자료는 SPSS 프로그램을 사용하여 분석한다. 인구학적 특성은 OO 방법으로, □□ 지수와 직무 만족도와 조직 만족도는 OO 통계 프로그램으로 분석한다. 또한, △△분석을 통해 □□ 지수가 직무 만족도와 조직 만족도에 미치는 영향을 파악한다. 수거된 설문지 중 설문 답변율이 95% 이하인 연구대상자의 설문지는 분석에서 제외한다.

14. 동의 철회 및 중도 탈락

연구 등록 이후 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 동의 철회 및 중도 탈락 기준과 해당 연구대상자의 수집된 데이터의 관리 방법을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 아래의 내용을 참고하여 동의 철회와 중도 탈락을 구분하여 작성

(1) 동의 철회: 연구대상자가 연구 도중 스스로 참여를 포기하는 경우

(2) 중도 탈락: 연구대상자의 상태나 기타 이유로 연구 지속이 불가능하다는 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 중단되는 경우

② 연구대상자 제외 기준은 본 항목이 아닌 ‘7. 연구대상자’ 항목에 기술

예시) 본 연구의 중도 탈락 기준은 다음과 같다.

1) 연구대상자의 설문 답변율이 95% 이하에 해당하는 경우

2) 그 밖에 연구대상자가 연구계획을 불이행하거나 위반하여 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우

연구대상자는 자발적으로 연구 참여에 동의하였더라도, 연구 참여 중 언제라도 동의를 철회할 수 있으며 동의 철회로 인한 어떠한 불이익도 받지 않을 것이다. 연구대상자가 동의 철회 의사를 밝히거나 중도탈락기준에 해당하는 경우, 해당 연구대상자의 개인정보 및 관련 데이터는 연구 분석에 사용되지 않으며 즉시 OO방법으로 폐기될 것이다.

15. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의사항 및 조치내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

② 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 본 연구에 참여함으로써 연구대상자가 얻는 직접적인 이익은 없다. 그러나 본 연구에 참여함으로써 OO 종사자의 OO 지수와 직무 만족도 및 조직 만족도 수준을 파악할 수 있으며 이러한 결과를 바탕으로 OO 종사자의 직무 만족도와 조직 만족도를 향상시킬 수 있는 방안과 기초 자료를 제공하여 향후 OO 종사자의 근무 환경 개선에 도움을 줄 수 있다. 연구대상자는 000 설문지를 작성하는 과정에서 개인적인 정보 노출로 인한 심리적 불편감이 발생할 수 있다. 그러나 해당 불편감은 일상생활에서 경험하는 일반적인 위험과 동일한 수준이다. 연구자는 설문지 작성 시 연구대상자 모니터링을 통해 연구대상자에게서 발생할 수 있는 위험요소를 사전에 예방할 것이며, 연구대상자가 지속적인 불편감을 호소하는 경우 설문조사를 중단할 것이다.

16. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보 항목과 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등) 기술

예시) 연구 참여에 동의하여 모든 설문조사를 완료한 연구대상자에게 모바일 상품권 0000원을 지급한다. 보상은 조사 완료 시점을 기준으로 1개월 이내에 지급할 예정이며, 중도 탈락이나 동의 철회 시에는 보상을 지급하지 않는다.

17. 연구대상자 안전대책 및 개인 정보 보호 대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상 등을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① (해당 시) 연구대상자의 개인 정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인 정보의 항목, 연구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호화 여부, 보관과 폐기 방법, 관리자 등에 관한 기술(연구대상자에게서 수집하는 개인 정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

② (해당 시) 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석 방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ (해당 시) 보상 제공을 위해 수집되는 개인 정보가 있는 경우 수집되는 개인 정보 항목, 관리 기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구 목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

④ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

⑤ 2차적 사용 및 제3자 제공계획 여부에 대해 기술

예시) 본 연구에서 생성되는 모든 자료는 비밀로 유지되며 연구대상자의 동의 없이는 공개되지 않을 것이다. 모든 정보는 연구자 사무실의 잠금장치가 있는 보관함에 안전하게 보관될 것이며 연구책임자, 공동연구자, 담당 연구자만 접근이 가능하다. 본 연구에서 수집되는 연구대상자의 개인 정보는 이름, 나이, 성별, OO 지수, 직무 만족도, 조직 만족도 정보이다. 연구 참여를 위한 신청서 제출 시 연구대상자로부터 수집했던 개인식별정보(이름, 연락처)는 수집 목적을 달성한 후 바로 폐기한다. 그 외 수집된 개인정 보는 개인정보 보호법에 따라 적절히 관리한다. 데이터 분석 시 각 항목은 익명화하여 처리하고 해당 자료는 비밀번호를 통해 암호화하여 보관할 것이다. 본 연구에서 수집한 연구대상자의 자료는 오직 본 연구만을 위해 사용될 것이며 2차적 사용이나 제3자 제공계획은 없다. 전자문서를 포함한 연구와 관련된 기록(기관위원회의 심의 결과 통지서, 연구계획서, 연구 종료 결과 보고서 등)은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관 후 000 방법으로 영구 삭제 및 폐기할 것이다.

18. 참고문헌