[권고서식 제38호] 연구계획서(인간대상연구 실험연구용) ver4.0

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회

연구계획서

(인간대상연구 실험연구용)

ver _______

연구제목:

연구자 소속기관명 및 연구자명

연구계획서의 version을 기재해주시기 바랍니다. (예시: ver 1.0)

1. 연구 배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행 연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려 사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려 사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) 당뇨병은 0000 특징을 띄며 다양한 000 합병증과 관련한 0000 질환이다. 합병증으로는 000, 000, 000 등이 있으며, 그 중 0000 합병증은 가장 흔하게 발병하며 □□학회가 발표한 조사 결과에 따르면 2020년 기준 20% 유병률이 보고되었다. **** 선행연구에 따르면 0000 합병증은 우울증과의 관계가 높은 것으로 증명되었으며, 수많은 관찰 연구를 통해 000 합병증과 우울증을 함께 앓는 환자들은 00000에 낮은 순응도를 보이며, 0000 등이 유발되어 사망률이 높아진다고 알려져 있다. 그러나, 0000 합병증을 가진 당뇨병 환자들은 정신건강 관리가 매우 중요하지만, 당뇨병과 정신건강을 동시에 관리하기 위한 0000 프로그램 개발을 위한 연구는 거의 시도 되지 않았다. 따라서 본 연구에서는 △△ 이론을 바탕으로 프로그램을 개발하여 당뇨병 환자들의 우울한 기분을 개선하고 전반적인 삶의 질을 높이고자 한다. △△ 이론은 0000에 대한 건강증진 모형으로 000, 000, 000 요소로 구성하여 0000을 도출하는 방법이다. 연구에서 개발하는 프로그램은 국내에서 처음으로 시도되는 것으로 00000 계층에 큰 도움을 줄 것으로 사료된다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해주시기 바랍니다.

2. 연구 목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 연구 목적은 명확하고 분명하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 0000 합병증을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 0000 프로그램을 실시한 후, 정신건강 및 당뇨병 관리가 개선되는지 검증하는 것이다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 국가생명윤리정책원 000, 연구총괄, 결과보고서 작성

공동연구자: 국가생명윤리정책원 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 국가생명윤리정책원 000, 실험 수행, 연구 자료 수집 및 관리

4. 연구실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

① 인체유래물 사용 시 인체유래물 제공 또는 수집기관, 분석기관, 보관 및 폐기기관이 상이한 경우 각 기관에 대해 구분하여 기술

예시) (1) 000 실험 : 국가생명윤리정책원(서울 중구 남대문로 113)

(2) □□□ 조사 : 000대학교 000관 000호(서울 중구 남대문로 000)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구 기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구 수행 예정 기간과 동일하게 기술

7. 연구대상자

연구대상자의 선정 및 제외 기준을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구대상자의 선정 또는 제외 기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초하에 모든 제외 기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

③ 연구 대상자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 구체적으로 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구의 연구대상자는 실험군 50명, 대조군 50명 모집을 목표로 하여, 총 100명의 연구대상자를 모집할 계획이다. 연구대상자는 연구에 등록되기 위해 다음의 선정 및 제외기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정기준 : 만 19세 이상 60세 미만

당뇨병 환자 중 0000 합병증을 가진 자

000 우울 척도의 경도에서 중등도 수준의 우울 증상을 보고 한 자

(2) 제외기준 : 00 병력이 있는 자(000에 영향을 미칠 수 있으므로 본 연구에서 제외)

본 연구 참여 전 4주 이내에 000 치료를 받은 자(본 연구에서 시행하는 000 프로그램의 효과를 명확히 판단할 수 없으므로 본 연구에서 제외)

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

예상 연구대상자 수 산출 근거를 분명하게 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 연구대상자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 연구대상자 수를 통계학적 산출 및 선행연구에 근거하여 제시

③ 예상 연구대상자 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 연구대상자는 실험군 50명, 대조군 50명으로 총 100명을 모집할 계획이다. 예상 연구대상자 수는 G*power 프로그램을 이용하여 산출하였다. △△, □□ 선행연구를 고려하여 효과 크기를 0.00으로 설정하고 유의수준 0.00, 검정력 0.00으로 계산하여 집단별 30명으로 전체 60명이 필요하다. 그러나 △△ 선행연구 등을 기반으로 중도탈락률 00%을 고려하여 전체 연구대상자는 100명을 필요하다고 보았다.

9. 연구대상자 모집

연구대상자 모집 절차 및 방법(광고, 인터넷, 선별접촉 등), 모집 장소, 모집 주체를 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 타 기관과 협조하여 연구대상자를 모집하는 경우, 타 기관에 협조 요청 방법 및 절차 등을 구체적으로 기술

② 연구대상자를 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위한 방법 및 절차 등을 기술

예시) 본 연구는 △△기관의 협조로 연구대상자의 모집이 진행될 것이다. 연구대상자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구목적, 연구대상자 선정 및 제외 기준, 연구 참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다. △△기관에 방문하는 사람 중 모집공고문을 보고 연구에 관심 있는 자는 모집공고문의 QR코드 혹은 연구책임자 연락처를 통해 연구 참여 의사를 전달한다. QR코드를 통해 신청하는 경우, 신청서(성명, 연락처 포함)를 작성하여 제출하며, 참여 환자의 이름과 연락처는 연구진만 접근할 수 있다. 연구책임자와 연구담당자는 개별 연락을 통해 연구 참여 일정을 조율할 것이다.

10. 연구대상자 동의

연구대상자에게 동의를 획득하는 경우 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 비대면 동의를 취득하는 경우, 비대면 동의 취득의 정당성, 동의 취득 방법 및 절차(전자서명, (전자)우편, 택배 등), (전자)문서 관리 및 폐기 방법 등에 대해 기술

④ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면 동의 면제 사유 반드시 기술

예시) 연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 연구대상자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 연구대상자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 연구 참여를 위한 첫 방문 시 0000기관 0층 회의실에서 진행하며, 연구책임자와 연구담당자가 설명하고 동의를 획득할 계획이다.

11. 연구 방법

모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 사항(연구방법 및 절차, 수행 장소 및 소요시간, 담당자 등)을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 방법이 연구대상자별로 다른 경우, 각 군의 연구 방법에 대해 각각 기술

② 연구 수행을 위해 사용하는 기기나 장비가 있는 경우, 해당 기기나 장비에 대한 설명, 사용방법, 사용 횟수 및 시기, 사용(설치) 장소, 연구대상자 사용 시 유의 사항, 담당자(기기 혹은 장비를 사용할 수 있는 자격 여부 포함) 등을 구체적으로 기술(가능하다면 장비에 대한 사진도 추가)

③ 설문조사를 수행하는 경우, 설문조사 시행 횟수 및 장소, 소요시간, 담당자, 배부 및 수거 방법 등에 대해 구체적으로 기술

예시) 본 연구의 절차는 사전평가, 사후평가로 진행되며 모든 평가는 실험군과 대조군 모두 동일한 방식으로 시행된다. 사전평가는 동의 취득 후 000 프로그램에 참여하기 전에, 사후평가는 000 프로그램을 완료한 후 2주 이내에 실시한다.
(1) 사전평가

사전평가는 설문조사와 혈당검사로 구성되며, 약 30분 정도 소요된다. 사전평가는 000 기관 5층 회의실에서 진행되며, 설문지 배포 및 회수는 000 연구자가 담당하고 혈당검사는 000 연구자가 진행한다. 설문지에는 연구대상자 개인 정보(성별, 나이, 당뇨 진단 시기, 000 프로그램 경험)가 포함되어 있으며, 설문 항목은 총 15항목으로 약 10분 정도 소요된다. 혈당검사는 시중에 판매되고 있는 000사 000모델을 이용해 혈당 수치를 확인할 예정이다.

(2) 000 프로그램의 수행

<시험군>

사전평가를 완료한 연구대상자는 △△기관에 방문하여 총 3번의 000 프로그램을 수행한다. 000 프로그램은 □□ 이론에서 제시한 내용을 근거로 국내 당뇨병 환자에 맞게 수정하여 새롭게 개발하였다. 000 프로그램은 000, 000, 000 등의 내용을 포함하며, 회차마다 00분간 진행된다. 000 프로그램의 단계별 세부 내용은 다음과 같다.

(000 프로그램의 단계별 세부 내용을 구체적으로 기술)

<대조군>

(시험군과 같이 대조군이 연구 참여 시 수행해야 하는 절차 및 방법 기술)

(3) 사후평가

사후평가는 000 프로그램을 완료한 후 2주 이내에 000 프로그램의 효과를 평가하기 위해 실시되며 연구대상자가 희망하는 일정에 000기관에 방문하여 수행한다. 사후평가는 000 설문지, 000 프로그램 만족도 설문지, 혈당검사로 구성되며, 약 1시간 정도 소요된다. 사후평가는 000기관 5층 회의실에서 진행되며, 설문지 배포 및 회수는 000 연구자가 담당하고 혈당검사는 000 연구자가 진행한다. 000 설문지에는 연구대상자 개인 정보(성별, 나이, 000 프로그램 후기)가 포함되어 있으며, 설문 항목은 총 30항목으로 약 20분 정도 소요된다. 혈당검사는 시중에 판매되고 있는 000사 000모델을 이용해 혈당 수치를 확인할 예정이다.

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 관찰 항목은 000, 000 변인으로 구성한다. 해당 변인에 따른 관찰 항목의 세부 내용은 다음과 같다.

1) 000 설문지를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

2) 000 검사를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

3) 000 프로그램 만족도 설문지를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

13. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 효과는 000 프로그램 중재 전후와 집단(실험군, 대조군)별로 연구대상자의 정신건강, 당뇨병 관리에서의 변화 정도를 통해 평가한다. 유의미한 변화는 유의도 수준 5%에서 000 검정을 실시하고 통계적으로 유의미한 결과를 얻을 경우 임상적으로 효과가 있는 것으로 판단한다.

14. 예측 부작용 및 주의 사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 (중대한)이상 반응, 불편함, 부작용과 그에 대한 조치 사항 및 안전성 평가 기준을 기술해 주시기 바랍니다.

① (필요시) 중대한 이상 반응 정의 및 보고 절차 기술

② 부작용으로 인해 연구대상자를 연구에서 제외할 수 있거나, (다기관 연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위 기술

③ 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

④ 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

예시 1) 본 연구에서는 000 프로그램 전후로 △△검사를 시행하므로 000, 000 등의 이상 반응(부작용)이 발생할 수 있다. 연구대상자에게서 해당 이상 반응(부작용)이 나타나는 경우, 연구자는 000 등의 조치를 취하여 부작용을 치료할 것이다. 본 연구에 참여함으로써 발생한 이상 반응으로 인해 진료가 필요한 경우, 진료 및 치료에 필요한 비용은 모두 연구자가 부담한다.

예시 2) 본 연구에서는 000 프로그램 전후로 000 설문지 작성이 필요하므로 000, 000 등의 정서적 불편감 등을 경험할 수 있다. 이러한 경우, 즉시 절차를 중단하고 휴식을 취하여 심리적인 안정을 회복할 수 있도록 조치를 취할 것이다.

15. 자료 분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (필요시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

예시) 자료 분석은 선정 및 제외기준을 만족하고 000 프로그램을 2회 이상 수행한 연구대상자로 진행하며 000 프로그램에 3회 이상 참여하지 않은 자는 평가 불가능으로 간주하여 분석에서 제외한다. 연구대상자의 △△ 특성에 대한 분석은 기술통계와 □□검증으로 실시하고 △△ 특성에 대한 분석은 □□검증으로 실시한다. 통계분석은 000 통계 프로그램을 통해 수행할 예정이다.

16. 동의 철회 및 중도 탈락

연구 등록 이후 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 동의 철회 및 중도 탈락 기준과 해당 연구대상자의 수집된 데이터의 관리 방법을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 아래의 내용을 참고하여 동의 철회와 중도 탈락을 구분하여 작성
(1) 동의 철회: 연구대상자가 연구 도중 스스로 참여를 포기하는 경우

(2) 중도 탈락: 연구대상자의 상태나 기타 이유로 연구 지속이 불가능하다는 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 중단되는 경우

② 연구대상자 제외 기준은 본 항목이 아닌 ‘7. 연구대상자’ 항목에 기술

예시) 본 연구의 중도 탈락 기준은 다음과 같다.

1) 연구 도중 예상하지 못한 부작용이 생겨 연구 지속이 곤란하다고 판단한 경우

2) 연구대상자가 연구계획을 불이행하거나 위반하여 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우

3) 이 외에 다른 사유로 연구자가 연구 중지가 필요하다고 판단한 경우

연구대상자는 자발적으로 연구 참여에 동의하였더라도, 연구 참여 중 언제라도 동의를 철회할 수 있으며 동의 철회로 인한 어떠한 불이익도 받지 않을 것이다. 연구대상자가 동의 철회 의사를 밝히거나 중도 탈락 기준에 해당하는 경우, 해당 연구대상자의 개인정보 및 관련 데이터는 연구 분석에 사용되지 않으며 즉시 OO방법으로 폐기될 것이다.

17. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인 정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의 사항 및 조치 내용을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

② 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

③ 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 본 연구에서 시행되는 000 프로그램에 대해 아직까지 알려진 위험은 없다. 그러나 000 프로그램, 000 설문지, △△검사를 수행하는 과정에서 심리적 불편감과 어지러움 등의 증상이 발생할 수 있는 잠재적인 위험이 있다. 그러나 해당 위험은 일상생활에서 경험하는 일반적인 위험 수준과 동일한 수준이며, 연구의 모든 과정에서 연구자는 지속적인 모니터링을 통해 연구대상자의 위험 상황을 사전에 예방할 것이다. 본 연구에 참여함으로써 연구대상자가 얻는 직접적인 이익은 없다. 그러나 본 연구에 참여함으로써 000 프로그램을 통해 정신건강 및 당뇨병 관리에 도움을 받을 수 있다.

18. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인 정보 항목과 관리 기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등) 기술

예시) 사전평가, 000 프로그램 참여(6회), 사후평가를 위한 기관 방문 시 교통비 등의 실비 목적으로 매 방문마다 0000원을 연구대상자에게 지급한다. 연구대상자가 동의 철회 등의 사유로 중도 탈락하는 경우 기관 방문 1회당 0000원씩 실제 방문한 횟수만큼 누적하여 지급한다.

19. 연구대상자 안전대책 및 개인 정보 보호 대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료 방법 등을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① (해당 시) 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

② (해당 시) 연구대상자의 개인 정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인 정보의 항목, 연구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호와 여부, 보관과 폐기 방법, 관리자 등에 관한 기술(연구대상자에게서 수집하는 개인 정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

➂ (해당 시) 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석 방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

➃ (해당 시) 보상 제공을 위해 수집되는 개인 정보가 있는 경우 수집되는 개인 정보 항목, 관리 기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구 목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

➄ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

➅ 2차적 사용 및 제3자 제공계획 여부에 대해 기술

예시) 본 연구에서 생성되는 모든 자료는 비밀로 유지되며 연구대상자의 동의 없이는 공개되지 않을 것이다. 모든 정보는 연구자 사무실의 잠금장치가 있는 보관함에 안전하게 보관될 것이며 연구책임자, 공동연구자, 담당연구자만 접근이 가능하다. 본 연구에서 수집되는 연구대상자의 개인 정보는 이름, 나이, 성별, 교육, 가족관계, 연락처, 당뇨병 관련 정보이다. 연구 참여를 위한 신청서 제출 시 연구대상자로부터 수집했던 개인식별정보(이름, 연락처)는 수집 목적을 달성한 후 바로 폐기한다. 그 외 수집된 개인 정보는 개인정보 보호법에 따라 적절히 관리한다. 데이터 분석 시 각 항목은 익명화하여 처리하고 해당 자료는 비밀번호를 통해 암호화하여 보관할 것이다. 본 연구에서 수집한 연구대상자의 자료는 오직 본 연구만을 위해 사용될 것이며 2차적 사용이나 제3자 제공계획은 없다. 전자문서를 포함한 연구와 관련된 기록(기관위원회의 심의 결과 통지서, 연구계획서, 연구 종료 결과 보고서 등)은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관 후 000 방법으로 영구 삭제 및 폐기할 것이다.

20. 참고문헌