생명의학연구윤리심의위원회 심의신청 안내

1. 연구자 생명윤리 교육이수

❍ IRB 심의를 받기 위해서는 연구진의 생명윤리교육 이수증 필요

⑴ 질병관리본부 교육시스템 접속 (http://edu.cdc.go.kr/)

[회원가입] → [과정안내] → [인간 및 인체 유래물 연구자를 위한 교육]

⑵ 기관생명윤리위원회 정보포털 교육시스템

⑶ 대한기관윤리심의기구협의회 교육정보

❍국가생명윤리정책원, 한국보건복지인력개발원 등을 통한 온･오프라인 교육 이수증도 인정 가능

※ 연구계획서 상 연구책임자, 공동연구자, 지도교수 등 연구진은 교육 이수 후 이수증 제출이 필수

2. 심의 신청 전 숙지사항

❍ IRB는 ‘연구 계획’만을 심의하며 연구계획 승인 후 연구 시작 가능

❍ 3년 이내 생명윤리 관련 교육이수증 첨부

❍ 전남대치과병원 IRB 서식 및 E-IRB 활용

❍ IRB는 연구계획서의 과학적･윤리적 타당성을 심의함

- 연구대상자의 관점에서 발생할 수 있는 위험성 등 판단

- 연구대상자의 취약성과 환경을 고려하여 모집 자료(공고문, 설명문 등)를 작성

ex) 연구대상자가 이해하기 쉽고 알아들을 수 있게 설명하며 개인정보 및 비밀 보장 등 요구

❍ 학위논문에 대한 IRB 심의는 지도교수 검토 후 심의 신청

3. 심의 개최

구분	정규심의	신속심의		심의면제
개최일정	월 1회 (매월 셋째 주 목요일)	수시 개최		수시 개최
마감일자	매달 마지막 주 금요일	수시 마감		수시 마감
심의내용	⦁신규과제 ⦁보완심의(재심의) ⦁신속심의 시 보류된 사항	⦁신규과제 신속심의 ⦁검토의견에 대한 답변 ⦁연구계획변경 ⦁연구지속심의 ⦁연구진행중간보고 ⦁연차지속심의	⦁연구종료보고 ⦁연구결과보고 ⦁연구조기종료 ⦁연구일시중지보고 ⦁이의신청	⦁심의면제
비 고

4. 심의 흐름도

5. 심의 결과에 따른 조치사항

❍ IRB 정규심의 후 1주 이내 심의 결과 통보

❍ IRB 심의 의견에 따른 연구자 이행 사항 부여 (서류보완 조치 등)

❍ 심의 결과 [승인]

- 연구계획서 원안에 수정사항이 없는 경우 : 연구 진행

❍ 심의 결과 [시정승인]

- 일부 조건을 이행할 시 승인된 것으로 보는 경우

- 위원회에서 요구한 경미한 보완 이행 후 연구 진행 가능 : 수정사항 행정간사 검토

❍ 심의 결과 [수정 후 신속심의]

- 위원회의 보완사항 이행 후, 보완신청서와 관련 서류를 제출하여 당초 심의위원 및 전문간사의 서면 신속심의 후 연구 진행

❍ 심의 결과 [재심의 / 부결]

- 연구계획에 전반적인 수정이 필요한 경우(재심의) / IRB 심의 대상 연구가 아닌 경우(부결)

※ 서류를 전면 수정 / 재작성하여 추후 정규심의 안건으로 재상정

❍ 이의 신청

- 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우 결정사항을 통보받은 후 1개월 이내에 이의신청 가능

※ 단, 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 불가

6. 신규과제 제출서류 목록

연구 분류 항목		연구자 주도 임상 연구(IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체유래물연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록연구
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서 요약	○	○	○	○	○	○	○
3	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○
4	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	△	○	△	△	△
5	연구대상자동의 면제사유	X	X	△	X	○	○	○
6	증례기록서	○	○	△	△	○	○	○
7	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	X	X	X
8	연구대상자 보상규약	○	△	X	X	X	X	X
9	연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)	△	△	○	X	X	X	X
11	책임연구자 이력	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	X	X	X	○	X
14	연구비내역서(해당되는 경우)	○	△	△	△	△	○	△

○ : 필수제출, △ : 필요시 제출, X : 필요없음

심의사항	제출서류	비고
보완심의	⦁[서식 20] 위원회 검토의견 (시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서 ⦁변경대비표(또는 답변서) ⦁수정된 모든 제출 서류
이의신청심의	⦁[서식 32] 이의(Appeal) 신청서 ⦁변경대비표 ⦁수정된 모든 제출 서류
연구계획변경심의	⦁[서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서 ⦁변경대비표 ⦁변경된 모든 제출 서류
계획변동/위반 사항 보고	⦁[서식 24] 연구 계획 변동/위반 사례보고서 ⦁기타 관련 서류
지속심의/중간보고	⦁[서식 23] 연차지속심의 의뢰서 ⦁[서식 22] 연구진행 중간보고서 ⦁연구계획서 변경내역 ⦁동의절차 또는 설명문 및 동의서 변경 내역
연구취소/중지	⦁[서식 31] 연구계획 취소 신청서
일시중지/조기종료 보고	⦁[서식 26] 연구 조기 종료 및 일시 중지 보고서 ⦁연구대상자 참여상황, 사유, 중지에 따른 연구대상자 보호방안 등
연구종료 보고	⦁[서식 27]연구종료 보고서 ⦁기타 관련 서류 (연구대상자 동의 관련 서류)
연구결과 보고	⦁[서식 28] 연구결과 보고서 ⦁연구 논문, 및 기타 연구 결과를 증명할 수 있는 문서

7. 신규 과제 이외의 심의별 제출서류 목록 (http://www.cnudhirb.com 자료실 서식참고)

8. IRB 심의면제 신청

❍ 심의면제가 가능한 경우

- 공공기관 등에서 제공하는 2차 데이터(일반 대중에게 공개된 정보)를 활용하는 연구

- 연구대상자가 특정되지 않고, 환경을 조작하지 않으면서 위해도가 거의 없는 수준의 연구 : IRB 판단

E-IRB내 심의면제점검표 활용

※ 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구 : 심의면제 불가

❍ 필요서류 [필수 제출] : 심의면제신청서, 심의면제점검표, 연구계획요약서 및 연구계획서

※ IRB 심의면제가 반려(불승인)될 시 : 심의에 필요한 제출 서류를 갖추어 정규심의를 받아야 함

담당업무	담당자	연락처
IRB 행정간사	최동진	전화번호 : 062-530-5731 이 메 일 : cdj46138@naver.com

9. 제출처 : E-IRB 온라인 제출 (https://irs.cnuh.com:8443/rndb/)

10. 심의접수료

구분		초기심의	재심의	비고
의뢰자 주도 (SIT)		700,000원	100,000원
	사용 후 성적조사(PMS)	500,000원	면제
연구자 주도 (IIT)	1천만원 이상 지원 연구	300,000원
	1천만원 미만 지원 연구	100,000원
	심의면제 연구	50,000원
신규심의를 제외한 심의
입금계좌: 광주은행 003-107-314231 전남대치과병원