	생명의학연구윤리심의위원회 심의신청 안내

1.심의 흐름도

구분	정규심의	신속심의		심의면제
개최일정	월 1회 (매월 셋째 주 목요일)	수시 개최		수시 개최
마감일자	매달 마지막 주 금요일	수시 마감		수시 마감
심의내용	⦁신규과제 ⦁보완심의(재심의) ⦁신속심의 시 보류된 사항	⦁신규과제 신속심의 ⦁검토의견에 대한 답변 ⦁연구계획변경 ⦁연구지속심의 ⦁연구진행중간보고 ⦁연차지속심의	⦁연구종료보고 ⦁연구결과보고 ⦁연구조기종료 ⦁연구일시중지보고 ⦁이의신청	심의 면제
비 고

2.심의개최

3.신규과제 제출서류 목록

연구 분류 항목		연구자 주도 임상 연구 (IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체유래물연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록연구
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서 요약	○	○	○	○	○	○	○
3	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○
4	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	△	○	△	△	△
5	연구대상자동의 면제사유	X	X	△	X	○	○	○
6	증례기록서	○	○	△	△	○	○	○
7	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	X	X	X
8	연구대상자 보상규약	○	△	X	X	X	X	X
9	연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)	△	△	○	X	X	X	X
11	책임연구자 이력	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	X	X	X	○	X
14	연구비내역서(해당되는 경우)	○	△	△	△	△	○	△

○ : 필수제출, △ : 필요시 제출, X : 필요없음

<신규심의 서류 작성 시 주의사항>

- 3년 이내 연구윤리 및 관련 교육이수증 첨부

- 전남대 치과병원 IRB 서식 및 E-IRB 활용

- 연구계획 승인 후 연구시작 가능

심의사항	제출서류	비고
보완심의	⦁[서식 20] 위원회 검토의견 (시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서 ⦁변경대비표(또는 답변서) ⦁수정된 모든 제출 서류
이의신청심의	⦁[서식 32] 이의(Appeal) 신청서 ⦁변경대비표 ⦁수정된 모든 제출 서류
연구계획변경심의	⦁[서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서 ⦁변경대비표 ⦁변경된 모든 제출 서류
계획변동/위반 사항 보고	⦁[서식 24] 연구 계획 변동/위반 사례보고서 ⦁기타 관련 서류
지속심의/중간보고	⦁[서식 23] 연차지속심의 의뢰서 ⦁[서식 22] 연구진행 중간보고서 ⦁연구계획서 변경내역 ⦁동의절차 또는 설명문 및 동의서 변경 내역
연구취소/중지	⦁[서식 31] 연구계획 취소 신청서
일시중지/조기종료 보고	⦁[서식 26] 연구 조기 종료 및 일시 중지 보고서 ⦁연구대상자 참여상황, 사유, 중지에 따른 연구대상자 보호방안 등
연구종료 보고	⦁[서식 27]연구종료 보고서 ⦁기타 관련 서류 (연구대상자 동의 관련 서류)
연구결과 보고	⦁[서식 28] 연구결과 보고서 ⦁연구 논문, 기타 연구 결과를 증명할 수 있는 문서

4.신규 과제 이외의 심의별 제출서류 목록 (http://www.cnudhirb.com 자료실 서식참고)

담당업무	담당자	연락처
IRB 행정간사	정기호	전화번호 : 062-530-5511 이 메 일 : moneysky@naver.com

5.제출처 : E-IRB 온라인 제출 (https://irs.cnuh.com:8443/rndb/)

6.심의접수료

구분		초기심의	재심의	비고
의뢰자 주도 (SIT)		700,000원	100,000원
	사용 후 성적조사(PMS)	500,000원	면제
연구자 주도 (IIT)	1천만원 이상 지원 연구	300,000원
	1천만원 미만 지원 연구	100,000원
	심의면제 연구	50,000원
신규심의를 제외한 심의
입금계좌 : 003-107-314231 광주은행 전남대학교치과병원