서    식

목 록

[CNUDH IRB 서식 1] 심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 2] 심의면제 평가지

[CNUDH IRB 서식 3] 심의면제 검토결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 4] 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

[CNUDH IRB 서식 5] 자문 의뢰/보고서

[CNUDH IRB 서식 6] 위원/직원/연구자 교육 기록지

[CNUDH IRB 서식 7] 비밀보장 동의서

[CNUDH IRB 서식 8] 회의에 참석하는 방문자용 기밀 동의서

[CNUDH IRB 서식 9] 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서

[CNUDH IRB 서식 10] 이해갈등관계 동의서

[CNUDH IRB 서식 11] 개인정보 제공 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 12] 개인정보 제공 심사서

[CNUDH IRB 서식 13] 인체유래물등 제공 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 14] 인체유래물등 제공 심사서

[CNUDH IRB 서식 15] 연구계획심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 16] 연구계획서 점검표

[CNUDH IRB 서식 17] 설명문 및 동의서 점검표

[CNUDH IRB 서식 18] 동의면제 점검표

[CNUDH IRB 서식 19] 동의서 면제 점검표

[CNUDH IRB 서식 20] 위원회 검토의견(시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서

[CNUDH IRB 서식 21] 연구계획 변경 심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 22] 연구진행 중간보고서

[CNUDH IRB 서식 23] 연차지속심의 의뢰서

[CNUDH IRB 서식 24] 연구계획 변동/위반 사례 보고서

[CNUDH IRB 서식 25] 예상하지 못한 문제 보고서

[CNUDH IRB 서식 26] 연구조기 종료 및 일시중지 보고서

[CNUDH IRB 서식 27] 연구종료 보고서

[CNUDH IRB 서식 28] 연구결과 보고서

[CNUDH IRB 서식 29] 기타 보고서

[CNUDH IRB 서식 30] 위원회 심의의뢰 취하 신청서

[CNUDH IRB 서식 31] 연구계획 취소 신청서

[CNUDH IRB 서식 32] 이의(Appeal) 신청서

[CNUDH IRB 서식 33] 현장조사 점검표

[CNUDH IRB 서식 34] 연구대상자 문의/처리서

[CNUDH IRB 서식 35] 신속심의 확인서

[CNUDH IRB 서식 36] 회의자료

[CNUDH IRB 서식 37] 회의록

[CNUDH IRB 서식 38] 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 39] 연구계획 평가지

[CNUDH IRB 서식 40] 진행적부 평가지

[CNUDH IRB 서식 41] 의사소통 기록지

[CNUDH IRB 서식 42] 진행적부 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 43] 영문 심의결과 통보서

[CNUDH IRB 서식 44] 접수증

[CNUDH IRB 서식 45] 문서보관실 문서보관 대장

[CNUDH IRB 서식 46] 문서폐기대장

[CNUDH IRB 서식 47] 위원회 문서열람 및 사본발급 대장

[CNUDH IRB 서식 48] 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

[CNUDH IRB 서식 49] 표준운영지침서(SOP) 변경대비표

[CNUDH IRB 서식 50] 표준운영지침서(SOP) 수령자

CNUDH IRB 서식1. 심의면제 (IRB Review Exemption) 의뢰서

심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서

연구 과제명	(국문) (영문)
	Protocol No.
연구자		성명	소속		직위	교육이수증
	연구책임자
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구
연구 구분	□ 단일 기관 연구 □ 국내 다기관 연구 □ 다국가 연구
연구주체	□ 의뢰자(Sponsor) 주도 연구 □ 연구자(Investigator) 주도 연구
연구대상 수	* 전향적 연구대상자 : 전체 연구대상자 ( )명 / 본 기관 예정 연구대상자 ( )명 * 의무기록 : 전체 ( )건 / 본 기관 ( )건 * 인체유래물 : 전체 ( )건 / 본 기관 ( )건
연구예정기간
연구대상자 동의 취득	□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 원내공모 □ 기타 : □ 없음 ( )
의뢰기관
심의면제 점검표
인간대상연구인 경우				인체유래물연구인 경우
질문 1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미 한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)				질문 1. 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위 험이 미미한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가)
질문 2. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연 구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능) □ 아니오 (→ 질문 3)				질문 2. 개인정보를 수집ㆍ기록하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (→ 질문 3)
질문 3. 연구대상자를 식별할 수 있는 정보(개인식 별정보)를 수집하거나 기록하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (→ 질문 4)				질문 3. 다음 연구 중 하나에 해당되면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체 유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체 유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연 구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은 행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 있다

질문 4. 다음 중 해당하는 항목에 체크하시기 바랍니다.		□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용 하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등 을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보 를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 IRB 심의대상임)
질문 4-1. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 가능)
질문 4-2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않습니까? □ 예 (→질문 5) □ 아니오 (☞ 심의면제 불가) *「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 : 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활, 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보 등에 관한 정보
질문 4-3. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음에 해당되는 연구입니까? □ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 (→질문 5) □ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 (→질문 5) □ 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 (→질문 5) □ 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 (→질문 5)
질문 5. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구입니까? □ 예 (☞ 심의면제 불가) □ 아니오 (☞ 심의면제 가능)
심의면제 사유
제출서류 목록

본 서식에 기입된 모든 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대

한 IRB의 심의 면제를 요청합니다.

본 연구과제의 윤리적 시행과 연구대상자의 안전 및 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다.

- 연구계획서에 의거 성실히 연구를 수행하겠습니다.

- 연구대상자 및 인체유래물에 대한 개인정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해

엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

- 연구대상자 보호에 관한 관련법규 및 전남대학교치과병원의 연구윤리지침에 따라 연구과제를 수행하

겠습니다.

- 심의면제 대상인 연구과제가 변경되어 더 이상 IRB 심의 면제 대상에 해당되지 않는 경우에는 반드시

새로운 연구계획에 대해 IRB로부터 승인을 받고 진행하겠습니다.

작성일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 2. 심의면제 평가지

심의면제 평가지

IRB No.
연구 과제명	국문
	영문
연구책임자	성명	소속	직위	교육이수증
검토결과
검토의견

본인은 위 과제의 심사면제 의뢰에 대해 아래와 같이 검토 결과를 기록합니다.

□ 제출된 연구과제는 심의되었으며 IRB 심의 면제 사유 중 하나에 해당합니다.

□ 제출된 연구계획서는 추후 IRB 심의가 필요합니다.

□ 신속심사 필요

□ 정규심사 필요

작성일 :    년  월  일

전문간사 :

CNUDH IRB 서식 3. 심의면제 검토결과 통보서

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

심의면제 검토결과 통보서

IRB No.
수신	연구책임자		성명				소속			직위
과제명	국문
	영문
심의대상
접수일자		년 월 일
검토일자		년 월 일
심의면제 사유
검토의견		□ 제출된 연구과제는 심의되었으며 IRB 심의면제 사유 중 하나에 해당합니다.
		□ 제출된 연구 계획서는 추후 IRB 심의가 필요합니다.
		□ 신속심사 필요
		□ 정규심사 필요
제출서류목록

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

년     월    일

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장  (인)

CNUDH IRB 서식 4. 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

아래에 서명한                     는 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회로부터 연구계획서(             )의 심의를 위한 자문인으로 위촉되었습니다.

이 동의서는 자문인으로서의 의무에 관련하여, 귀하에게 제공되는 연구계획서를 포함한 기밀문서 등 모든 정보에 해당합니다. 귀하에게 제공되는 기밀문서, 소유권, 특권에 관련된 활자화된 어떠한 정보에도 동일하게 적용됩니다.

또한 귀하는 기밀보장, 소유권 교역의 비밀(“정보”)에 대한 신뢰를 지키고 그것이 오직 충분히 고려된 목적을 위해서만 사용되며 어떤 다른 목적으로 사용되거나 제 3자에게 공개되지 않을 것임을 동의합니다.

심의를 위해 제공된 활자화된 기밀 정보는 복사하거나 보관하지 않습니다. 모든 기밀 정보(그리고 어떠한 사본이나 기록이라도)는 위원회의 소유로만 남습니다.

위원회에서 자문을 요청한 연구계획서와 이해갈등이 있거나 이해갈등이 있을 가능성이 있는 경우에는 그러한 사실을 즉시 공개해야 하며 해당 연구에 대한 의견을 제시할 수 없습니다.

귀하는 본 동의서에 서명을 함으로써 제3자에게 해당하는 어떠한 기밀이나 사적 정보도 직접, 간접적으로 공개하거나 사용하지 않을 것에 동의합니다. 또한 귀하는 본 동의서에 의거한 행위는 기관의 정책과 제3자에 대해 갖는 계약상의 책무와 동일함을 확인합니다.

서명                           날짜

CNUDH IRB 서식 5. 자문 의뢰/보고서

자문 의뢰/보고서

과제명

위 과제에 대하여 아래와 같이 자문을 의뢰하오니 작성 후 회송하여 주시기 바랍니다.

의뢰일 :           년     월   일

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장

자문의뢰 내용
검토 의견 (필요시 별첨)
자문인	성명	소속	직위

위와 같이 검토 의견을 회신합니다.

회신일 :        년     월     일

자문인            ( 서명 )

CNUDH IRB 서식 6. 위원/직원/연구자 교육 기록지

위원/직원/연구자 교육 기록지

참석한 과정/ 워크숍/ 심포지엄/세미나/회의
제목
주관
교육 내용 (주제) 1. 2. 3. 또는 별첨(프로그램)
강사
장소
일시 (기간)
참석자 현황
번호	성명	소속		직위/직급	서명(인)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

※여백 부족 시 별지 사용 가능.

CNUDH IRB 서식 7. 비밀보장 동의서

비밀보장 동의서

아래에 서명한 생명의학연구윤리심의위원회지위, 성명 (은)는 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(IRB)의 위원으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 의학연구를 심의하도록 임명받았습니다.

귀하는 위원회의 위원으로서 귀하의 지역／영역／사회의 대변인이나 대표자,  혹은 어떠한 기관이나 사적인 이해관계의 대리자로서가 아닌 개인으로서 임명되었습니다. 귀하의 기본적인 의무는 생명의학 연구계획서의 과학적, 윤리적 측면 모두를 독립적으로 심의하여 결정을 내리고, 가능한 최선의 객관적인 권고를 제공하는 것입니다.

위원회는 연구대상자의 권리와 복지를 보호함에 있어서 지역사회의 신뢰와 신용을 지키기 위해 최상의 윤리적 기준을 충족해야 합니다. 위원회의 위원으로서 귀하는 임무를 수행함에 있어 동일하게 높은 윤리적 행동기준을 충족하기를 기대합니다.

따라서 이 동의서는 위원회 위원으로서의 의무에 관련하여, 귀하에게 제공되는 기밀문서나 소유권에 관련된 모든 정보에 해당합니다. 귀하에게 제공되는 기밀문서, 소유권, 특권에 관련된 활자화된 어떠한 정보에도 동일하게 적용됩니다.

또한 귀하는 기밀보장, 소유권 교역의 비밀과 정보에 대한 신뢰를 지키고 그것이 오직 충분히 고려된 목적을 위해서만 사용되며 어떤 다른 목적으로 사용되거나 제 3자에게 공개되지 않을 것임에 동의합니다. 심의를 위해 제공된 활자화된 기밀 정보는 복사하거나 보관하지 않습니다. 모든 기밀 정보(그리고 어떠한 사본이나 기록이라도)는 위원회의 소유로만 남습니다.

귀하는 본 동의서에 서명을 함으로써 제 3자에게 해당하는 어떠한 기밀이나 사적정보도 직접, 간접적으로 공개하거나 사용하지 않을 것에 동의합니다. 또한 귀하는 본 동의서에 의거한 행위는 기관의 정책과 제 3자에 대해 갖는 계약상의 책무와 동일함을 확인합니다.

비밀보장 동의

위 내용에 동의하는 경우, 서명하고 날짜를 기입하십시오. 원본(서명과 날짜가 기록된 동의서)는 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회의 기밀문서에 보관될 것입니다. 사본은 기록을 위해 귀하에게 주어질 것입니다.

위원회 위원으로서의 활동 중, 본인은 비밀 정보와 문서("비밀 정보"라 명명될 것임)를 제공받을 것입니다. 본인은 비밀 정보를 보호할 합당한 역할을 할 것에 동의합니다; 정보에 대한 접근 법령을 포함하여 적합한 법률 하에, 비밀 정보를 어떠한 이에게도 공개하지 않을 것；비밀 정보를 위원회 지시가 아닌 다른 목적으로 사용되지 않도록, 그리고 특히 자신이나 제３자의 이득을 가져오는 방식으로 사용하지 않도록 할 것; 본인의 역할을 위원회 위원으로 규정짓고 모든 비밀 정보(위원회 의무의 일부로서 가졌던 회의록이나 기록을 포함)를 위원장에게 돌려줄 것.

본인,                       는(은)  본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

위원 서명		날짜
위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 8. 방문자용 기밀 동의서

생명의학연구윤리심의위원회 회의에 참석하는

방문자용 기밀 동의서

본인, .......................는(은) 방문자 혹은 참관인으로서 위원회에 참석하도록 허용되었음을 이해합니다. 위원회 회의 과정에서 다소의 비밀 정보가 공개되거나 논의될 수 있습니다. 본 양식에 서명함으로써 본인은 비밀 정보를 보호할 합당한 역할을 할 것임에 동의합니다.

참석한 위원회 회의 명시 :

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

방문자 혹은 관찰자 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 9. 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서

생명의학연구윤리심의위원회 문서를 열람하는

위원회 외부인사의 기밀 동의서

위원회의 비회원으로서, 본인,…………………………………는(은) 위원회에 의해 본인에게 주어진 사본이 비밀사항임을 이해합니다. 본인은 정보를 위원회에 명시한 목적으로만 사용할 것이며, 본 문서를 위원회의 허가 없이 누구에게도 복사, 제공하거나 배포하지 않을 것입니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

열람자 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 10. 이해갈등관계동의서

이해갈등관계 동의서

아래에 서명한        위원의 성명        는 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회(IRB)의 위원으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 의학연구를 심의하도록 임명 받았습니다.

이해갈등관계의 가능성은 항상 존재하지만 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회 위원장은 이해갈등관계를 조정하여 궁극적으로 연구대상자를 보호하도록 해야 합니다.

본 위원회의 정책은 자신이 이해갈등관계에 있는 어떠한 활동에 대해서도 해당 위원이 위원회가 요청하는 정보를 제공하는 일 이외에는 심의, 권고 혹은 의사결정에 참여하지 않도록 하여야 합니다.

귀하는 심의받기 위해 제출되는 어떠한 계획서에 대해서도 본인이 가지게 될 실제적이거나 가능한 모든 이해갈등관계에 대해 본 위원회의 위원장에게 즉시 공개해야 하며, 해당 계획서의 논의나 권유에 대한 참여를 모두 포기해야 합니다.

계획서 제출자가 위원회 위원이 잠재적인 이해갈등관계를 갖는다고 생각하는 경우, 연구자는 해당 위원이 계획서의 심의에서 제외되도록 청원할 수 있습니다.

청원은 위원장에게 서면으로 제출되어야 하며, 문제의 위원에게 이해갈등관계가 존재한다는 주장이 합당함을 보여주는 증거를 포함해야 합니다.

어떠한 위원이라도 이해갈등관계가 있는 경우, 해당 위원은 위원장에게 이를 알려야 하며, 위원회의 요청에 따라 정보를 제공하는 이외에는 위원회 검토나 승인에 참여하지 않아야 합니다.

예를 들어, 이해갈등관계는 다음과 같은 경우를 말합니다.

□  위원이 잠재적으로 경쟁적인 연구관계에 연루되어 있는 경우

□  재정이나 지적 정보에 접근하는 것이 경쟁상에서 불공평한 이득을 줄 경우

□  위원의 개인적 편향이 편파적인 판단에 영향을 줄 경우

이해갈등관계 동의

위 내용에 동의하는 경우, 서명하고 날짜를 기입하십시오. 원본(서명과 날짜가 기록된 동의서)은 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회의 기밀 문서에 보관될 것입니다. 사본은 기록을 위해 귀하에게 주어질 것입니다.

본인은 이해갈등관계에 있을 때마다, 즉시 위원장에게 본인을 정족수나 투표에 포함시키지 않도록 알릴 것입니다.

본인, .......................... 는(은)  본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

위원 서명		날짜
위원회 위원장 서명		날짜

CNUDH IRB 서식 11. 개인정보 제공 심의 의뢰서

개인정보 제공 심의 의뢰서

위와 같이 개인정보 제공 심의신청서를 제출합니다.

*제출서류 :  연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 동의서

제출일  :

연구책임자 :

IRB No.
제공하는 연구 과제명	(국문) (영문)
제공하는 연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
제공받을 연구 과제명	(국문) (영문)
제공받을 연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
개인정보 제공방법 및 절차
제공하는 개인정보 종류 및 인원 수
개인정보 보유·이용 가능 기간
개인정보 제3자 제공 동의 여부	□ 동의함(동의서 사본 제출) □ 동의하지 않음(→ 제공할 수 없음)
제3자 제공 시 개인식별정보 제공 동의 여부	□ 동의함: 건(동의서 사본 제출) □ 동의하지 않음: 건(→ 익명화 필요함)
익명화 방법
개인정보보호대책
보존 및 폐기방법

CNUDH IRB 서식 12. 개인정보 제공 심사서

개인정보 제공 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 종류	□ 정규심의 □ 신속심의
심의의견	□ 승인		□ 수정후승인		□ 수정후신속심의
	※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다.
	□ 보완		□ 반려		□ 중지/보류

년      월       일

위 원:                        (인)

CNUDH IRB 서식 13. 인체유래물등 제공 심의 의뢰서

인체유래물등 제공 심의 의뢰서

IRB No.
제공하는 연구 과제명	(국문) (영문)
제공하는 연구책임자	성명	소속(과)		직위	전공분야
제공받을 연구 과제명	(국문) (영문)
제공받을 연구책임자	성명	소속		직위	전공분야
연구 특성	유전자분석이 포함된 연구
	제공받은 인체유래물과 연결된 개인정보 사용이 필요한 연구
인체유래물등 제공방법 및 절차
제공하는 인체유래물등 종류 및 수량
인체유래물 보유·이용 가능 기간
인체유래물등 2차적 사용 동의여부
제3자 제공 시 개인식별정보 제공동의 여부
익명화 방법
개인정보보호대책
보존 및 폐기방법

위와 같이 개인정보 제공 심의신청서를 제출합니다.

*제출서류 :  연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 동의서

제출일  :

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 14. 인체유래물등 제공 심사서

인체유래물등 제공 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 종류	□ 정규심의 □ 신속심의
심의의견	□ 승인		□ 수정후승인		□ 수정후신속심의
	※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다.
	□ 보완		□ 반려		□ 중지/보류

년      월       일

위 원:                        (인)

CNUDH IRB 서식 15. 연구계획심의 의뢰서

연구계획심의 의뢰서

제출경로	□ 전남대학교 치과병원 □ 타 기관( )
과제명	국문
영문
Protocol No.
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야	교육이수증
전화번호		휴대전화
E-mail
IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수	건
공동연구자 및 연구원	성명	소속	직위	전공분야	교육이수증
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
기관명		대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
기관명		대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
기관명		대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구 (SIT : Sponsor Initiated Trial)
□ 연구자 주도 연구 (IIT : Investigator Initiated Trial)
□ 국책과제(정부 기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구	□ 조직 및 혈액연구	□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
□ 설문조사	□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~	년 월 일( 개월)
연구대상수	전체	국내	명	본기관	명
국외	명
경쟁 모집 여부	□ 예 □ 아니요
연구대상자 정보	연구대상군	□ 건강인	□ 환자
취약한 연구대상자 포함 여부	□ 예 □ 아니요
취약한 연구대상자 범주
□ 임산부	□ 영/소아	□ 장애인	(□ 육체적	□ 인지적	□ 정신적)
□ 연구기관, 책임연구자, 의뢰자 등의 피고용인	□ 책임 연구자의 연구원이나 학생
□ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집	□ 시설에 수용된 자
□ 수감자	□ 말기환자	□ 기타 동의 능력이 손실된 사람
연구의 특성	연구대상자 모집 방법 (사용전 반드시 IRB 심의를 받고 승인을 득하여야 함)	□ 광고	□ 전단	□ 인터넷
□ 전자우편	□ 기타 ( )
연구대상자 동의 취득	□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구 참여에 대한 동의 주체	□ 어린이 (만 6세이상~만13세미만) 승낙 □ 본인 동의 □ 대리인 동의 □ 기타 ( )
연구대상자와 접촉 여부	□ 예 □ 아니요
시술 / 투약/ 검사 등의 중재 여부	□ 예 □ 아니요
사용되는 시술	□ 침습적 □ 비침습적 □ 해당 사항 없음
연구대상자의 정보 수집·이용 범위	□ 개인식별정보 □ 임상정보 □역학정보 □ 기타 ( )
인체유래물의 수집·이용 방법 (인체유래물연구인 경우)	□ 직접 수집하여 이용 □ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 □ 다른 연구자(기관)가 보관하고 있는 인체유래물 역학정보 이용 □ 기타 ( ) □ 해당없음
수집된 인체유래물의 보관 여부	□ 예 □ 아니요
유전학적 정보의 수집 및 보관 여부	□ 예 □ 아니요
연구 구분	□ 단일 기관 연구
□ 국내 다기관 연구	- 본원 연구책임자의 총괄 책임자 여부	□ 예 □ 아니오
( 개 기관)
□ 다국가 연구	- 본원 연구책임자의 Global PI 여부	□ 예 □ 아니요
( 개 국가, 개 기관)
이해갈등 (경제적 이해관계)	□ 연구 결과에 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았음
□ 제한 없이 사용할 수 있는 연구비나 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 지원기관(Sponsor)으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받았음
□ 통상적인 방법으로 그 가치를 쉽게 환산하기 어려운, 지원기관(Sponsor)의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구 대상의 소유권 지분을 제공받았음
□ 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지원기관(Sponsor)의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험 기기와 같은 연구 대상의 소유권 지분을 제공받았음
□ 지원기관(Sponsor)의 공식/비공식적인 직함을 가지고 있음.(예, 사장, 자문역, 고문 등)
□ 시험약물 또는 시험기기와 같은 연구대상과 관련된 경제적 이득을 제공받았음.(특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에 따른 로열티와 같은 것들을 포함하나 이에 한정하지 않음)
□ 본인의 가까운 가족(부모, 배우자, 자녀) 또는 가족이 소속된 회사기 위에 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있음
□ 상기 모든 항목이 해당되지 않음
제출서류 목록

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 심의 의뢰서를 제출합니다.

본 연구과제의 윤리적 수행과 연구대상자의 안전 및 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다.

- 연구계획서에 의거 성실히 연구를 수행하겠습니다.

- 연구대상자 및 인체유래물에 대한 개인정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

- 연구대상자 보호에 관한 관련법규 및 전남대학교 치과병원의 연구윤리지침에 따라 연구과제를 수행하겠습니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 16. 연구계획서 점검표

연구계획서 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

1. 연구계획서 점검표

항목	점검기준			평가
연구 목적 및 배경	- 연구의 목적 및 필요성이 명확하게 기술되어야 한다. - 이 연구를 정당화할 적절한 기존의 연구결과 또는 예비 연구결과를 제시하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구설계	- 연구목적을 충족시킬 수 있도록 연구가 설계되어야 하며, 연구설계에 대해 명확하게 기술하여야 한다.(예, 무작위배정, 위약 대조군 연구 등) - 연구대상자를 불필요한 위험에 노출시키지 않고, 연구 참여로 인하여 부가되는 위험수준이 최소화될 수 있도록 하여야 한다. - 연구목적을 달성하기 위한 적절한 연구기간을 명시하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
	위약대조 연구(해당 시)		□ 해당 □ 해당없음
	- 연구대상자가 위약대조군에 포함되어도 심각하거나 영구적인 손상에 노출되지 않아야 한다. - 연구대상자가 위약대조군에 포함되어도 질병치료의 전체적인 면에서 이익이 될 수 있어야 한다. - 위약대조군의 위험을 최소화하여야 한다. - 설명문 및 동의서에 위약대조군의 위험에 대해 적합하게 설명하여야 한다.		□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
선정/제외 중지 기준	- 연구목적을 만족시키도록 연구대상자 선정/제외 기준이 명확하게 기재되어야 하며, 연구대상자 선택이 정당하여야 한다. - 연구대상자 탈락 및 연구 중지기준이 적절히 기재되어야 한다.(해당 시) - 여자, 소수약자, 어린이와 같은 취약한 피험자가 연구에 포함되거나 제외되었다면, 정당하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구방법 및 절차	- 연구의 당위성 및 진행에 관한 세부사항이 정확하게 기재되어야 하며 적절하여야 한다. - 연구를 위한 과정과 환자의 표준진료과정이 명확히 구분되어야 한다. - 무작위배정과 눈가림하는 방법이 구체적으로 기술되어야 한다.(해당 시) - 연구담당자(연구자, 연구원 등)들은 적절한 훈련을 받아야 하며, 연구를 위한 적절한 장소에서 연구가 진행되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
통계학적 분석	- 연구대상자의 수는 적절하여야 한다. - 실험의 중단과 종료시점 등을 포함한 결과에 대한 계획, 통계학적 분석은 정의되고 적절하여야 한다. - 필요한 경우, 자료를 주기적으로 점검받는 체계가 있어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
위험대비이익평가	- 연구대상자의 위험과 이익이 확인되고 평가되어야 한다. - 연구대상자의 잠재적인 위험은 최소화되고 이익은 극대화되어야 한다. - 위험과 이익의 비(Risk and benefits ratio)를 평가하여야 하며 연구의 진행에 따른 위험/이익의 비가 수용범위에 있어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
사생활 보장 및 비밀유지	- 개인정보 보호 및 자료의 비밀보장을 위한 충분한 조치를 하여야 한다. - 신원을 확인할 수 있는 경우, 개인식별정보(예, 병원 등록번호, 이름, 주민등록번호 등)를 코드화하여 사용하거나 연결고리를 제거하고 사용하여야 한다. - 연구 절차가 사생활 침해 가능성을 최소화하도록 설계되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
안전성 모니터링	- 안전성에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.(예 : 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board) 구성 등)			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
연구대상자 모집	- 연구대상자 모집 절차, 모집 매체, 광고 문구가 제출되어야 한다. - 모집 절차가 강제성을 띠지 않아야 한다. - ‘알바’, ‘아르바이트’, ‘알바비’ 등의 용어를 사용하는 홈페이지, 블로그, SNS 등의 매체를 사용하여서는 안 된다. - 광고 문구에는 연구대상자를 현혹시키는 문구(과장된 결과 또는 이득, ‘알바비’, ‘인센티브’ 등 금전적 보상으로 연구 참여를 유인하는 문구, 무료제공) 등이 포함되어서는 안 된다. - 광고 문구에는 ‘연구의 목적, 지원요건, 연구대상자에게 요구되는 시간과 그 외 사항들, 연구 장소 및 추가 정보를 위한 담당자 또는 사무실 연락처 등’이 포함될 수 있다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
취약한 피험자	- 연구대상자에 취약한 피험자군을 포함하는 경우, 강압이나 부당한 영향에 취약할 가능성이 있는 피험자의 권리와 복지를 위한 추가적인 보호장치가 마련되어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
상해	- 연구와 관련된 상해가 발생하였을 경우 대책 및 보상 규정이 적절하고 합리적이어야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
보상기준 및 비용	- 연구 참여에 대한 금전적 보상이 있는 경우 그 보상액 및 보상방법과 금전적 보상이 연구대상자의 참여에 부당한 영향을 미치지 않아야 한다. - 보상의 형태 및 금전적인 경우 금액은 참여정도 및 기간에 따라 적절하여야 한다. - 마지막까지 참여한 것을 조건으로 연구대상자에 대한 보상이 이루어져서는 안된다. - 연구대상자가 비용을 지불하지 않도록 하는 적절한 준비가 되어 있으며, 연구대상자가 지불해야 경우 이에 대한 근거가 분명하여야 한다.			□ 적절 □ 부적절 □ 해당없음
	의견 :
이해갈등관계	- 재정적 이해갈등관계의 관리가 필요한가?			□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	의견:
연구자의 적절성	- 연구자(연구자, 연구원 등)가 적절한 교육과 훈련을 받았는가?			□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	의견 :
기타	- 증례기록서가 적절하게 작성되었는가? - 연구대상자에게 제공되는 서류가 적절하게 작성되었는가?			□그대로 사용 □ 수정필요 □ 사용불가 □ 해당없음
	의견 :
동의절차	연구대상자 동의 취득 절차 자체가 면제될 수 있다.	□ 동의면제 점검표
	서면 동의서 취득이 면제될 수 있다.	□ 동의서면제 점검표
	서면 동의서 취득이 반드시 필요하다.	□ 설명문 및 동의서 점검표
인체유래물	연구목적이 적절히 기입되어 있다.	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
	인체유래물 종류 및 수량이 기입되어 있다.
	법정 서식을 임의로 수정하지 않았다.
	설명문에 연구에 대한 적절한 설명이 포함되어 있다.
	임상연구에 대한 문의 사항이나 임상연구와 관련된 손상이 발생한 경우에 연락할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보
	임상연구와 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우에 문의할 수 있는 연락처 정보
	의견 :
위험수준 점검표	위험수준 (아래 중 하나를 선택해 주세요) □ 최소 위험 Minimal risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심 리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것) □ 저 위험 Low risk (연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능 성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검 사에서 발생하는 것보다 약간 큰 것. 예: simple X-ray, CT, PET을 포함한 연구) □ 중등도 위험 moderate risk (연구의 위험이 최소한의 위험보다는 크지만 보 다 고위험 연구는 아닌 경우. 연구의 위험을 최소화하고, 이상반응을 신속 히 발견하기 위한 적절한 감시 및 보호가 필요한 연구. 예를 들어, 일부 생검을 포함한 연구) □ 고 위험 high risk (연구의 특성 때문에 또는 연구위험의 특성이나 발 생 가능성의 빈도에 대해 상당한 불확실성이 있기 때문에 연구대상자에게 잠재적으로 심각한 위해를 주는 연구)
	의견 : 매 개월 마다 중간보고가 필요합니다.

CNUDH IRB 서식 17. 설명문 및 동의서 점검표

설명문 및 동의서 점검표

[필수항목] 동의를 얻는 과정에서 연구대상자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 연구대상자 설명서 및 기타 문서화된 정보에는 아래와 같은 사항이 반드시 포함되어 있어야 한다.
연구목적으로 수행된다는 사실, 연구의 목적과 배경		□적절 □부적절
연구대상자의 예상되는 연구 참여기간, 각종 검사나 절차, 검증되지 않는 실험적 부분이 있는 경우 이에 대한 설명		□적절 □부적절
연구대상자에게 예상되는 위험 또는 불편에 관한 기술		□적절 □부적절
연구대상자나 다른 참여자에게 예상되는 이익 또는 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실		□적절 □부적절
연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익		□적절 □부적절
연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실		□적절 □부적절
최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며, 접촉해야 하는 사람과 연락처		□적절 □부적절
연구에 대한 궁금한 사항에 대해 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 사람과 연락처		□적절 □부적절
연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 문의 할 수 있는 연락처		□적절 □부적절
연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나, 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실		□적절 □부적절
설명문 및 동의서의 사본 제공에 대한 설명		□적절 □부적절
-연구계획서와 설명문 및 동의서의 제목 일치 -제목, 소제목을 이용한 체계적인 설명 -연구대상자들의 이해하기 쉬운 용어 사용 -과학적 또는 의학적 용어 등에 대한 정확한 정의 -일관성 있는 용어 사용 -간결한 문장		□적절 □부적절
[허용되지 않는 항목] -연구자 또는 병원, 의뢰기관이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 -연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용 -어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용 -과도한 의욕을 부추기는 요인 -금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡 -금전적 보상이 임상연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하는 내용		□있음 □없음
법적으로 유효한 동의자에게서의 동의 ※미성년자의 동의 1. 만6세 미만 : 구두 동의와 법정 대리인의 동의 2. 만6세 이상-13세 미만 : 쉬운 언어로 된 동의서(어린이 승낙서)와 법정대리인의 동의 3. 만13세 이상-18세 미만 : 성인 동의서에 법정대리인과 같이 동의		□적절 □부적절
의견:

[추가항목] 필요한 경우에는 다음의 사항들도 연구대상자에게 알려야 한다.
모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 즉시 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실			□적절 □부적절 □면제가능
특정한 치료 또는 시술이 연구대상자(연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 때 배아, 또는 태아)에게 현재는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실			□적절 □부적절 □면제가능
연구 도중 연구대상자의 연구 참여가 연구대상자의 동의 없이도 중지되는 경우 및 해당 사유, 중단 이후 연구대상자의 추적관리 등의 과정			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자가 준수하여야 할 사항			□적절 □부적절 □면제가능
연구에 참여하는 대략의 연구대상자 수			□적절 □부적절 □면제가능
연구에 참여함으로써 연구대상자가 지불해야 할 예상 비용에 대한 설명			□적절 □부적절 □면제가능
연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 지급방법, 금액, 지급시기에 대한 설명 및 이 금액이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라는 설명			□적절 □부적절 □면제가능
의견:
개인정보를 수집·이용하는 경우			□해당 □해당없음
개인정보의 수집·이용 목적			□적절 □부적절
수집하려는 개인정보의 항목			□적절 □부적절
개인정보의 보유 및 이용 기간			□적절 □부적절
동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익에 대한 설명			□적절 □부적절
의견:
수집된 개인정보를 제3자에게 제공할 예정인 경우			□해당 □해당없음
개인정보를 제공받는 자			□적절 □부적절
개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적			□적절 □부적절
제공하는 개인정보의 항목			□적절 □부적절
개인정보를 제공받는 개인정보 보유 및 이용 기간			□적절 □부적절
동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익에 대한 설명			□적절 □부적절
의견:
인체유래물연구인 경우		□해당 □해당없음
법정인체유래물 연구 동의서 유무		□적절 □부적절
인체유래물연구의 목적		□적절 □부적절
개인정보의 보호 및 처리에 관한 설명		□적절 □부적절
인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 설명		□적절 □부적절
동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경에 대한 설명		□적절 □부적절
인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 설명		□적절 □부적절
인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 설명		□적절 □부적절
유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방법 등에 대한 설명		□적절 □부적절
기타 연구자가 연구대상자에게 연구 진행과 관련하여 제공이 필요한 정보 및 추가 인체유래물 채취와 관련된 설명		□적절 □부적절
의견:

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 18. 동의면제 점검표

동의면제 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

※  아래의 점검 내용이 모두 '예'에 해당하여야 동의를 받는 절차를 면제할 수 있습니다.

면제사유	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우	□예 □아니오
	의견:
	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우	□예 □아니오
	의견:
평가결과	상기 점검항목을 검토한 결과 본 과제는 동의절차를 면제할 수 있습니다.	□예 □아니오

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 19. 동의서 면제 점검표

동의서 면제 점검표

IRB No.
과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관

※ 설명문은 필요하나 동의서 작성 없이 구두 동의가 가능한 경우를 점검합니다.

※ 다음의 경우1과 경우2 중 하나라도 해당하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.

면제 사유	경우1	해당연구로 인한 위험이 최소위험을 초과하지 않으며, 연구로 인한 것이 아니라면 동의가 요구되지 않는 경우	□예 □아니오
		의견:
	경우2	연구대상자와 연구를 연결하는 유일한 연결고리가 동의서이며, 예상되는 가장 중대한 위험은 비밀 누설에 따른 위험일 경우	□예 □아니오
		의견:
평가결과	상기 점검항목을 검토한 결과 본 과제는 서면 동의절차를 면제할 수 있습니다.		□예 □아니오

평가의견
평가결과	□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고 주기	매 개월마다 중간보고가 필요합니다.
평가일	년 월 일
평가자	IRB 위원 (서명)

CNUDH IRB 서식 20. 위원회 검토의견(시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서

위원회 검토의견(시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서

IRB No.
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명	소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
위원회 검토의견 □ 시정승인 □ 보완(조건부승인) □ 보완(재심의)
검토의견에 대한 답변 (별첨 제출)
제출서류 목록

위와 같이 위원회 검토의견에 대한 답변서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 21. 연구계획 변경 심의 의뢰서

연구계획 변경 심의 의뢰서

IRB No.								최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속		직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
변경사항		□ 연구 과제명
		□ 연구 책임자					□ 공동연구자	□ 연구참여자
		□ 연구비 지원기관					□ 의뢰기관	□ 연구예정 기간		□ 연구대상자 설명문 및 동의서
		□ 연구대상 수					□ 연구 계획서	□ 증례 기록서		□ 연구대상자 모집광고
		□ 연구비내역서					□ 기타
변경사유 및 변경내용 (변경대비표)
제출서류 목록

위와 같이 연구계획 변경 심의 의뢰서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 22. 연구진행 중간보고서

연구진행 중간보고서

IRB No.						최초 IRB 승인일					년 월 일
과제명	국문
	영문
	Protocol No.
연구책임자	성명		소속		직위					전공분야
	전화번호				휴대전화
	E-mail
	IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수									건
공동연구자 및 연구원	성명		소속		직위					전공분야
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
	기관명									대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
	기관명									대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
	기관명								대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구(SIT : Sponsor Initiated Trial)
	□ 연구자 주도 연구(IIT : Investigator Initiated Trial)
	□ 국책과제(정부기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구			□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
	□ 설문조사		□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
	□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~		년 월 일( 개월)

점검표

보고기간

-  -

~

-  -

현재상태

□ 연구대상자를 모집 중이나 아직 등록 전인 경우

□ 새로운 연구대상자 모집이 계속되는 경우

□ 연구대상자 등록을 완료하고, 현재 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위를 계속하는 경우

□ 연구대상자 등록 및 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위가 완료되었으며, 추적조사 중인 경우

□ 자료 분석만 남은 경우

□ 기타 (                       )

연구대상자 참여상황

최근 1년간

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

IRB 최초 승인일 ~ 현재 작성일까지

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

보고기간 중 계획서 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 참여 연구대상자  집단, 연구대상자  모집 및 선정 기준의 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 동의 획득 과정 또는 동의서 내용  변경 여부 * 변경 여부에 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)  □ 해당사항 없음(동의 면제)

보고기간 중 본원 중대한 이상반응 발생 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구 계획과 관련된 연구대상자 에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표 되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출 되었는가?

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 본원 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

보고기간 중 공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해갈등관계가 생긴 연구자 발생 여부

□ 없음        □ 있음(이해갈등 관계를 밝히는 서류첨부)

위와 같이 연구진행 중간보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 23. 연차지속심의 의뢰서

연차지속심의 의뢰서

IRB No.									최초 IRB 승인일						년 월 일
과제명	국문
	영문
	Protocol No.
연구책임자	성명			소속				직위					전공분야
	전화번호							휴대전화
	E-mail
	IRB 승인을 받아 진행 중인 연구 과제 수												건
공동연구자 및 연구원	성명			소속				직위					전공분야
의뢰기관 (Sponsor)	□ 유 □ 무
	기관명												대표자 성명
연구수탁기관 (CRO)	□ 유 □ 무
	기관명												대표자 성명
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 □ 기타 □ 없음
	기관명											대표자 성명
연구주체	□ 의뢰자 주도 연구(SIT : Sponsor Initiated Trial)
	□ 연구자 주도 연구(IIT : Investigator Initiated Trial)
	□ 국책과제(정부기관명 : )
생명 윤리법에 따른 분류	□ 인간대상연구				□ 인체유래물연구
연구 종류	□ 보관된 검체연구				□ 조직 및 혈액연구					□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
	□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
	□ 기타연구 ( )
연구예정기간	IRB 승인일 ~			년 월 일( 개월)

점검표

보고기간

-  -

~

-  -

현재상태

□ 연구대상자를 모집 중이나 아직 등록 전인 경우

□ 새로운 연구대상자 모집이 계속되는 경우

□ 연구대상자 등록을 완료하고, 현재 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위를 계속하는 경우

□ 연구대상자 등록 및 투약 혹은 기타 이에 상응하는 중재적 행위가 완료되었으며, 추적조사 중인 경우

□ 자료 분석만 남은 경우

□ 기타 (                       )

연구대상자 참여상황

최근 1년간

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

IRB 최초 승인일 ~ 현재 작성일까지

□ 전향적 연구대상자 등록

1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 :   명

① 단일기관 연구: 본 기관 명

② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명>

* 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요

2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황)

① 동의 취득 연구대상자 수:    명

② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수:    명

③ 등록(enrolled) 연구대상자 수:    명

* 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 :    명

④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 :    명

* (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-(   ))

⑤ 완료 연구대상자 수:    명

⑥ 진행 연구대상자 수:    명

□ 후향적 의무기록 / 인체유래물

1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 :    건

□ 전향적 인체 유래물 등록

1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 :    건

2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황

① 수집된 인체유래물 수 :    건

② 사용된 인체유래물 수 :    건

③ 제공된 인체유래물 수 :    건

④ 폐기된 인체유래물 수 :    건

최근 1년간 계획서 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  참여 연구대상자  집단, 연구대상자  모집 및 선정 기준의 변경 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  동의 획득 과정 또는 동의서 내용  변경 여부 * 변경 여부에 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)  □ 해당사항 없음(동의 면제)

최근 1년간  본원 중대한 이상반응 발생 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구 계획과 관련된 연구대상자 에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표 되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출 되었는가?

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  본원 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

최근 1년간  공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음        □ 있음(간략히 첨부 서류에 기록)

이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해갈등관계가 생긴 연구자 발생 여부

□ 없음        □ 있음(이해갈등 관계를 밝히는 서류첨부)

위와 같이 연차지속심사 의뢰서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 24. 연구계획 변동/위반 사례 보고서

연구계획 변동/위반 사례 보고서

IRB No.						최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명				소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관

No.	연구대상자 번호	발생일	발견일	변동/위반/미준수	위반정도	변동/위반 형태	위반내용	위반사유	재발방지를 위한 조치

위와 같이 연구 계획 변동/위반사례 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 25. 예상하지 못한 문제 보고서

예상하지 못한 문제 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
보고 내용
제출서류 목록

위와 같이 예상하지 못한 문제 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 26. 연구조기 종료 및 일시중지 보고서

연구조기 종료 및 일시중지 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일			년 월 일
구분		□ 조기종료			□ 일시중지
과제명		국문
		영문
연구 책임자	성명				소속			직급			전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
연구예정기간		IRB 승인일로 부터			~	년 월 일
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 : 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
조기종료 및 일시중지 주체		□ 의뢰자 □ 연구책임자 □ 기타 ( )
조기종료 및 일시중지 사유
연구결과 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구조기종료 및 일시중지 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 27. 연구종료 보고서

연구종료 보고서

IRB No.			최초 IRB 승인일		년 월 일
연구 과제명	(국문) (영문)
연구자		성명		소속(과)	직위
	연구책임자
	공동연구자
	공동연구자
의뢰기관
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 : 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
결과보고서 제출 예정일
연구종료 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구조기종료 및 일시중지 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 28. 연구결과 보고서

연구결과 보고서

IRB No.			최초 IRB 승인일		년 월 일
연구 과제명	(국문) (영문)
연구자		성명		소속		직위
	연구책임자
	공동연구자
의뢰기관
연구대상자 참여상황	□ 전향적 연구대상자 등록 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수 : 명 ① 단일기관 연구: 본 기관 명 ② 다 기관연구: 전체 명 <본 기관 명> * 경쟁적 모집 여부: □ 예 □ 아니요 2) 연구 개시 후 전체 연구대상자 참여 상황 (본 기관 현황) ① 동의 취득 연구대상자 수: 명 ② 스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 ③ 등록(enrolled) 연구대상자 수: 명 * 등록된 대상자 중 취약한 대상자 수 : 명 ④ 등록(enrolled)이후 중도(Dropped)탈락 연구대상자 수 : 명 * (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명-( )) ⑤ 완료 연구대상자 수: 명 ⑥ 진행 연구대상자 수: 명 □ 후향적 의무기록 / 인체유래물 1) IRB에서 승인한 의무기록/인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 후 분석한 총 의무기록/인체유래물 수 : 건 □ 전향적 인체 유래물 등록 1) IRB에서 승인한 인체유래물 수 : 건 2) 연구 개시 이후 전체 인체유래물 현황 ① 수집된 인체유래물 수 : 건 ② 사용된 인체유래물 수 : 건 ③ 제공된 인체유래물 수 : 건 ④ 폐기된 인체유래물 수 : 건
연구결과 요약
제출서류 목록

위와 같이 연구조기종료 및 일시중지 보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 29. 기타 보고서

기타 보고서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
내용
제출서류 목록

위와 같이 기타보고서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 30. 위원회 심의의뢰 취하 신청서

위원회 심의의뢰 취하 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
심의의뢰 취하 사유
제출서류 목록

위와 같이 위원회 심의의뢰 취하 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 31. 연구계획 취소 신청서

연구계획 취소 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
연구계획 최소 사유
제출서류 목록

위와 같이 연구계획 취소 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 32. 이의 신청서

이의(Appeal) 신청서

IRB No.							최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구 책임자	성명					소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
이의신청 사유 및 요청사항
제출서류 목록

위와 같이 이의(Appeal) 신청서를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

연구책임자 :

CNUDH IRB 서식 33. 현장조사 점검표

현장조사 점검표

IRB No.			방문일
과제명
책임 연구자	성명	소속	직위		전공분야
	전화 : 팩스 : e-Mail :
의뢰기관			IRB승인일
IRB에서 승인한 총 연구대상자 수 :			등록된 연구대상자 수 :
현장 설비가 적절한가? □ 예 □ 아니오
최근 승인된 동의서를 사용하는가? □ 예 □ 아니오
유해사례가 발견되었는가? □ 예 □ 아니오
유해사례가 적절하게 기록되고 관리되었는가? □ 예 □ 아니오
위반사례가 있었는가? □ 예 □ 아니오
모든 증례 기록이 최근 기록으로 유지되고 있는가? □ 예 □ 아니오
데이터와 시험용 약물 등이 안전하게 보관되어 있는가? □ 예 □ 아니오
연구대상자들이 어느 정도 잘 보호되고 있는가? □ 우수 □ 양호 □ 불량
방문 관련한 특이사항이 있는가? □ 예 □ 아니오
방문자			방문기간	시 ~ 시 ( 시간)
기록자	(서명)		기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 34. 연구대상자 문의/처리서

연구대상자 문의/처리서

접수일			접수자	년 월 일
접수 형태	□ 전화 □ 팩스 □ 우편 □ e-Mail □ 직접 방문 □ 기타
연구대상자	성명		전화번호
	주소
	참여 연구 제목
	연구 참여 개시일	년 월 일
연구대상자 문의사항 : 조치 사항 :
기록자	(서명)		기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 35. 신속심의 확인서

신속심의 확인서

IRB No						최초 IRB 승인일		년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명				소속	직급	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
심의대상

* 신속심사 가능한 경우

□ 연구대상자에게 최소한의 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것)만이 있는 연구

□ 신속히 보고된 이상약물반응과 연구대상자의 안전성이나 연구의 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

□ 연구의 조기종료 및 일시중지 보고, 종료 및 결과 보고

□ 식품의약품안전처장이 승인한 연구 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항

□ 이미 승인된 연구계획서의 사소한 변경. ‘사소한’의 의미는 연구변경에 의한 위험이 최소한 의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다.

□ 위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 연구계획서

□ 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되 않는 사항인 경우

□ 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 정규심사에서 신속심사로 심의하기로 결정한 사항

□ 기타 위원장 또는 전문간사가 신속심의 안건으로 상정한 경우

본 심의 건은 신속심의 관련 KGCP 및 IRB SOP에 따라 아래와 같이 결정합니다.

신속심의 여부

□ 신속심의 대상      □ 신속심의 대상 아님(정기심의가 필요함)

확인일 :     년    월   일

확인자 :

CNUDH IRB 서식 36. 회의자료

회의자료

회 의 명
회의일시
회의장소
의결종족수 확인
위원의 이해갈등관계 확인
전 회의록 승인 여부
안 건

CNUDH IRB 서식 37. 회의록

회의록

회 의 명
회의일시
회의장소
참석자	위원장
	위 원
	의사정족수	재적위원 수 / 참석위원 수 : ( / )
	참관인
위원의 이해갈등관계 확인
전 회의록 승인 여부
안 건
결 재	기록자		행정간사 이름
	확인자		전문간사 이름
			위 원 장 이름

토의사항

(1) 연구 과제 (  과제)

(가) 신규 연구계획서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
	- 동의(서) 면제 여부와 그 근거(해당 시)
	- 위험 대비 이익 평가
	- 취약한 연구대상자에 대한 적절한 조치여부
	- 연구책임자의 연구 수행 능력 검토
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(나) 재심의 연구계획서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
	- 동의(서) 면제 여부와 그 근거(해당 시)
	- 위험 대비 이익 평가
	- 취약한 연구대상자에 대한 적절한 조치여부
	- 연구책임자의 연구 수행 능력 검토
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(다) 위원회 검토의견(시정승인)에 대한 답변서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(라) 위원회 검토의견(조건부승인)에 대한 답변서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(마) 연구계획서 변경 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(바) 연차지속심의 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(사) 중간보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(아) 연구계획 변동/위반사례보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(자) 기타보고서 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(차) 연구조기종료 및 일시중지 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(타) 연구종료 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(파) 연구결과 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

(하) 안전성 정보 보고 (  과제)

IRB No.		연 구 과 제	이해갈등 관련위원	연구종류
논의 사항
판 정
표 결		승인: 0표 시정승인: 0표 보완(조건부승인): 0표 보완(재심의): 0표 반려: 0표
심의결과		□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
정기보고주기		□3개월 □6개월 □12개월 □기타 ( )
심의의견
제출서류(Protocol Number, Version Number & Date)

CNUDH IRB 서식 38. 심의결과 통보서

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

심의결과 통보서

수신	연구책임자		성명					소속						직위
	의뢰기관
IRB No.
과제명	국문
	영문
Protocol No
생명윤리법에 따른 분류		□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류		□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구				□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
		□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
		□ 기타연구 ( )
최초 계획서승인일		년 월 일			IRB 연구 승인유효기간					최초 계획서승인일 ~					년 월 일		까지
정기보고주기		□ 3개월 □ 6개월 □ 1년 □ 기타 ( )										*정기보고주기는 1년을 초과할 수 없음.
심의 종류		□ 신속심사 □ 정규심사				심의 일자						년 월 일
심의 대상
심의 유형		□ 신규과제 □ 재심의 □ 지속심의 □ 변경심의 □ 종료보고
심의결과		□ 승인 □ 보완(재심의)					□ 시정승인						□ 보완(조건부 승인)
							□ 반려
심의 의견
제출서류 목록

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

※ 심의결과가 시정승인, 보완(조건부 승인), 보완(재심의) 인 경우 위원회 검토의견에 대한 답변서를 제출하시면 정규 또는 신속심의를 거쳐 최종 승인 받을 수 있습니다.

년   월   일

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회위원장(인)

CNUDH IRB 서식 39. 연구계획 평가지

연구계획 평가지

IRB No					최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명			소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
평가대상
제출 서류 목록
평가결과	□승인 □시정승인 □보완(조건부승인) □보완(재심의) □반려
평가의견

* 신속심사 가능한 경우

□ 연구대상자에게 최소한의 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 크지 않은 것)만이 있는 연구

□ 신속히 보고된 이상약물반응과 연구대상자의 안전성이나 연구의 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

□ 연구의 조기종료 및 일시중지 보고, 종료 및 결과 보고

□ 식품의약품안전처장이 승인한 연구 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항

□ 이미 승인된 연구계획서의 사소한 변경. ‘사소한’의 의미는 연구변경에 의한 위험이 최소한 의 것이거나 위험대비이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다.

□ 위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 연구계획서

□ 계획서 변동/위반. 변동/위반 내용이 연구대상자의 권리와 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 이의 신청. 이의 사항이 타당한 이유가 있고, 위원회의 주요 결정사항이 아니며, 연구대상자의 안전 및 복지에 직접 관련되지 않는 사항인 경우

□ 정규심사에서 신속심사로 심의하기로 결정한 사항

□ 기타 위원장 또는 전문간사가 신속심의 안건으로 상정한 경우

위와 같이 연구계획 평가지를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

작성자 :

CNUDH IRB 서식 40. 진행적부 평가지

진행적부 평가지

IRB No					최초 IRB 승인일	년 월 일
과제명	국문
	영문
연구책임자	성명			소속	직위	전공분야
의뢰기관 (Sponsor)
연구수탁기관 (CRO)
연구비 지원기관
평가대상
제출 서류 목록
평가결과	□ 진행 □ 일시중단 □ 연구중지 □ 기타(승인취소등)
평가의견

위와 같이 진행적부 평가지를 제출합니다.

제출일 :     년    월   일

작성자 :

CNUDH IRB 서식 41. 의사소통 기록지

의사소통 기록지

일 시
IRB No.
과제명
의사소통수단	□ 전화 □ 팩스 □ 전자우편 □ 대면
의사소통상태	□ 수신 □ 발신
의사소통한 사람	□ 위원장 □ 전문간사 □ 행정간사 □ 심의위원 □ 위원 □ 의뢰자 □ 연구자 □ Media □ 연구대상자 □ 기관 □ 기타 ____________________________________________
의사소통을 요청한 사람	성명 : 전화 : 팩스 : e-Mail :
의사소통의 주제 및 의사소통한 이유
추적보고 활동
의사소통의 요약
기록자	(서명)	기록일	년 월 일
관련자	(서명)	기록일	년 월 일

CNUDH IRB 서식 42. 진행적부 심의결과 통보서

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

진행적부 심의결과 통보서

수신	연구책임자		성명				소속					직위
	의뢰기관
IRB No.
과제명	국문
	영문
Protocol No
생명윤리법에 따른 분류		□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
연구 종류		□ 보관된 검체연구			□ 조직 및 혈액연구			□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 의료시술
		□ 설문조사			□ 관찰연구(단면조사연구, 환자대조군연구, 코호트연구 등)
		□ 기타연구 ( )
최초 계획서승인일		년 월 일			IRB 연구 승인유효기간				최초 계획서승인일 ~				년 월 일		까지
정기보고주기		□ 3개월 □ 6개월 □ 1년 □ 기타 ( )									*정기보고주기는 1년을 초과할 수 없음.
심의 종류		□ 신속심사 □ 정규심사				심의 일자					년 월 일
심의 대상
심의 유형		□ 신규과제 □ 재심의 □ 지속심의 □ 변경심의 □ 종료보고
심의결과		□ 진행 □ 일시중단 □ 연구중단 □ 기타
심의 의견
제출서류 목록

※ 본 생명의학연구윤리심의위원회는 ICH-GCP, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법규를 준수합니다.

※ 본 통보서에 기재된 사항은 전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회에 기록된 내용과 일치함을 증명합니다.

※ 본 연구와 이해갈등관계가 있는 위원이 있을 경우 해당 위원은 배제하였습니다.

년   월   일

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회위원장(인)

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

우 61186 광주광역시 북구 용봉로 33 / ☎ (062)530-5731 / 전송 (062)530-5590

본 위원회에서 승인된 연구에 참여하는 모든 연구자들은 다음의 사항을 준수하여야 합니다.

1.  승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2. 위원회의 승인을 받은 연구대상자 동의서를 사용하여야 합니다. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 합니다.

3. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행하여야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

4. 연구진행에 있어 연구대상자의 즉각적인 위험요소 제거와 사소한 변경을 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며, 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.

6. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 경우, 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우, 연구대상자의 안전성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우 이와 관련된 사항은 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

7. 위원회의 승인은 1년을 초과할 수 없습니다. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인일 만료일로부터 최소 1개월 전까지 연차지속보고를 하고, 위원회에서 요구한 중간보고주기에 따라 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

8. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득하여야 합니다.

9. 연구가 종료되면 종료 후 30일 이내에 종료보고서를, 연구가 완료되면 완료 후 1년 이내에 결과보고서를 제출하여야 합니다.

10. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

CNUDH IRB 서식 43. 영문 심의결과 통보서

CNUDH IRB Chonnam National University Dental Hospital Institutional Review Board Tel :82-62-530-5731 FAX:82-62-530-5590 33, Yongbong-ro, Buk-Gu, Gwangju, 61186, Korea	IRB Decision Notification
THE FOLLOWING WERE APPROVED: BOARD ACTION DATED: STUDY NO : IRB NO: INVESTIGATOR: SPONSOR: PROTOCOL NO: TITLE: APPROVAL INCLUDES: ALL CONDITIONS OF APPROVAL PREVIOUSLY ESTABLISHED BY CNUHIRB FOR THIS RESEARCH PROJECT CONTINUE TO APPLY. CONTINUING REVIEW REPORT INTERVAL: DISTRIBUTION OF COPIES: SPONSOR: CRO: OTHER INSTITUTION: IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, CONTACT CNUDH IRB(Tel: 82-62-530-5731)
This is to certify that the information contained herein is true and correct as reflected in the records of the CNUDH Institutional Review Board. We certify that CNUDH IRB is in full compliance with Good Clinical Practice as defined under the Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations and the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines. Chairperson Date

ALL CNUDH IRB APPROVED INVESTIGATORS MUST COMPLY WITH THE FOLLOWING:

1. Conduct the research as required by the protocol.

2. Use only the Consent Form bearing the CNUDH IRB "APPROVED" stamp.

3. Provide non-Korean speaking subjects with a certified translation of the approved Consent Form in the subject's first language. The translated version must be approved by the CNUDH IRB.

4. Obtain pre-approval from the CNUDH IRB of any changes in the research activity (except when necessary to protect human subjects; immediately report to the CNUDH IRB any such emergency changes for the protection of human subjects).

5. Report to the CNUDH IRB the death, hospitalization, or serious illness of any study subject.

6. Promptly report to the CNUDH IRB any new information that may adversely affect the safety of the subjects or the conduct of the trial.

7. Provide report to the CNUDH IRB concerning the progress of the research, when requested.

8. Obtain pre-approval of study advertisements from the CNUDH IRB before use.

9. Conduct the informed consent process without coercion or undue influence, and provide the potential subject sufficient opportunity to consider whether or not to participate.

Korea FDA regulations require that the CNUDH IRB conduct review of approved research. You will receive Continuing Review Report forms from the CNUDH IRB. These reports must be returned even though your study may not have started.

DISTRIBUTION OF COPIES:

SPONSOR:

CRO:

OTHER:

INSTITUTION:

This is to certify that the information contained herein is true and correct as   reflected in the records of the CNUDH Institutional Review Board. We certify that CNUDH IRB is in full compliance with Good Clinical Practice as defined under the Korea Food and Drug Administration(KFDA) regulations and the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.

CNUDH IRB 서식 44. 접수증

접 수 증

IRB No.
과제명	국문
	영문
의뢰기관
제출자	성명		소속		직위
접수서류

위 건명의 서류가 제출되었습니다.

접수일        년    월    일

접수담당자

전남대학교 치과병원 생명의학연구윤리심의위원회

CNUDH IRB 서식 45. 문서보관실 문서보관 대장

문서보관실 문서보관 대장

IRB No.	연구책임자		의뢰(지원) 기관	과제명	보관 개시일	Box 수	보관 위치	비고
	소속	성명

CNUDH IRB 서식 46. 문서폐기대장

문서폐기대장

문서폐기 요청자	성명 : (서명)	날짜	년 월 일
문서폐기 인수자	성명 : (서명)	날짜	년 월 일

No.	폐기 문서 종류	총 문서 수	폐기 사유	폐기 요청일

CNUDH IRB 서식 47. 위원회 문서열람 및 사본발급 대장

위원회 문서열람 및 사본발급 대장

No.	방문일	IRB No.	열람 (복사)문서	열람 (복사)사유	요청자				문서관리자		사본 매수	비고
					소속	성명	해당과제에서의 역할	서명	성명	서명

CNUDH IRB 서식 48. 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

지침서 번호					Version No.
제목
요청자		성명			전화번호
		발견일		년 월 일
문제 또는 결함의 상세 내용:
개정 필요성			□ 필요 □ 불필요
개정이 필요할 경우 책임자 : 개정이 불필요한 사유 :
검토자	(서명)				검토 승인일	년 월 일

* 표준운영지침서(SOP)의 문제나 결함이 발견되면 이 양식을 작성하고 새로운 SOP가 만들어질 때까지 보관하십시오.

CNUDH IRB 서식 49. 표준운영지침서(SOP) 변경대비표

표준운영지침서(SOP) 변경대비표

변경 전	변경 전	변경 사유 및 근거

CNUDH IRB 서식 50. 표준운영지침서(SOP) 수령자

표준운영지침서(SOP) 수령자

No.	수령일	소속	수령자	사본수	수령 SOP	서명