설명문 및 동의서 작성방법 및 예시

※  설명문 및 동의서 작성방법

필수 항목 동의를 얻는 과정에서 연구대상자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 연구대상자 설명서 및 기타 문서화된 정보에는 아래와 같은 사항이 반드시 포함되어 있어야 합니다.
1	연구라는 사실 및 연구의 목적
2	예견되는 연구대상자의 참가기간, 절차, 실험적 부분이 있는 경우 명시
3	연구대상자에게 예견되는 위험 또는 불편에 관한 기술
4	연구대상자에게 예견되는 이득에 관한 기술
5	연구대상자에게 도움이 될 가능성이 있는 적절한 다른 치료법에 대한 기술
6	연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실
7	최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서정보를 구할 수 있는지에 관한 기술
8	연구에 대한 궁금한 사항에 대해 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 사람과 연락처
9	연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 문의 할 수 있는 연락처 (예, 전남대학교치과병원, 생명의학연구윤리심의위원회(062-530-5731))
10	연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실
11	설명문 및 동의서의 사본 제공에 대한 설명
12	용어 사용 - 연구계획서와 설명문 및 동의서의 제목 일치 - 제목, 소제목을 이용한 체계적인 설명 - 연구대상자들의 이해하기 쉬운 용어 사용 - 과학적 또는 의학적 용어 등에 대한 정확한 정의 - 일관성 있는 용어 사용 - 간결한 문장
13	허용되지 않는 항목 - 연구자 또는 병원, 의뢰기관이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 - 연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용 - 어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용 - 과도한 의욕을 부추기는 요인 - 금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡 - 금전적 보상이 임상연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로하는 내용
14	법적으로 유효한 동의자에게서의 동의 ※ 미성년자의 동의 1. 만6세 미만 : 구두동의와 법정 대리인의 동의 2. 만6세 이상-13세미만 : 쉬운 언어로 된 동의서(어린이 승낙서)와 법정대리인의 동의 3. 만13세 이상-18세 미만 : 성인 동의서에 보호자와 같이 동의

추가 항목 필요한 경우에는 다음의 사항들도 연구대상자에게 알려야 합니다.
1	모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실
2	연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 즉시 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실
3	특정한 치료 또는 시술이 연구대상자(연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 때 배아, 또는 태아)에게 현재는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실
4	연구 도중 연구대상자의 연구 참여가 연구대상자의 동의없이도 중지되는 경우 및 해당 사유
5	연구대상자가 준수하여야 할 사항
6	연구에 참여하는 대략의 연구대상자 수
7	연구에 참여함으로써 연구대상자가 지불해야 할 예상 비용에 대한 설명
8	연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라는 설명
10	검체수집을 하는 경우 1. 연구 종료 시 검체의 처리방법 2. 연구대상자 동의철회 후 검체의 처리방법 3. 검체의 보존기간 4. 검체는 코드화하여 이용할 것이며 신원에 대한 정보는 보호될 것이라는 사실
11	유전자 연구인 경우 1. 법정유전자검사·연구동의서 사용 2. 유전자연구의 목적에 대한 가능한 상세한 설명 3. 연구대상 유전자에 대한 가능한 상세한 설명 4. 채취할 검사대상물의 종류 및 양에 대한 설명 5. 가족력에 대한 연구 시 가족 구성원의 동의 절차

첨부.  1. 연구대상자 설명문 및 동의서(예시)

첨부.  2. 어린이용 승낙서(예시)

연구대상자 설명문

작성방법에 유의하여 필요한 부분을 편집하여 사용하시기 바랍니다.

1. 연구 제목

2. 연구 책임자

3. 개요

이 연구는 (연구에 대한 간략한 설명) 에 대한 연구입니다. 귀하는 (연구대상자 설정 이유 기술) 이기 때문에 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 이 연구를 수행하는 전남대학교치과병원 소속 (연구책임자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명), 연구원(이름, 전화번호 명시)이 귀하에게 이 연구 참여 과정에 대하여 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것이며, 귀하께서는 본 연구에 참여 의사를 결정하기에 앞서, 본 연구가 왜 수행되고, 귀하의 정보가 어떻게 사용될지, 본 연구가 어떤 것을 포함하고 있는 지와 가능한 이점, 위험, 불편함은 무엇인지에 대하여 이해하는 것이 중요합니다. 다음의 설명을 신중하게 시간을 가지고 주의 깊게 읽으시기 바라며, 필요하시면 귀하의 주치의 또는 가족이나 친구들과 상의하시기 바랍니다. 만일 어떠한 질문 사항이 있으시면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

4. 연구의 목적

이 연구의 목적은 (간략하고 명료하게 기술) 입니다.

5. 연구 약물

6 대안 치료 (임상시험 이외의 다른 대체 가능한 치료법)

연구대상자에게 도움이 될 가능성이 있는 적절한 다른 치료법에 대한 기술

(예: 귀하가 본 연구에 참여하기를 원하지 않는다면, 귀하의 연구 담당의사는 귀하에게 적절한 치료법에 대해 설명  할 수 있으며 귀하는 모든 표준 요법들로 치료받으실 수 있습니다.)

7. 연구 방법에 관한 설명

a. 절차 또는 치료

b. 연구대상자 참여 기간 및 예상 연구대상자 수

c. 연구 제한 사항 및 연구대상자 의무

8. 연구대상자에게 예견되는 부작용, 위험과 불편함

a. 부작용

- 연구대상자가 연구 참여시 예견되는 모든 부작용 기술

b. 예견할 수 없는 위험에 관한 설명

- 현재로서는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실 기술

c. 불편함

- 연구대상자가 연구 참여시 예견 될 수 있는 기타 불편함에 대한 기술

9. 연구대상자에게 예견되는 이득

연구대상자가 연구에 참여시 얻을 수 있는 이득에 관한 기술

(예: 귀하가 본 연구에 참여함으로서 귀하에게 의학적 혜택이 보장되는 것은 아닙니다. 그러나 이 연구에서 얻은

정보는 유사한 질환을 가진 환자의 더 좋은 치료에 도움이 될 수 있습니다.)

10. 연구 관련 새로운 정보의 지속적 제공

연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되는 즉시 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실 기술

(예: 본 연구 기간 중 귀하의 시험 참여 여부를 결정하는데 영향을 줄 수 있는 새로운 유의한 정보가 얻게 되는 즉 시 귀하 또는 귀하의 대리인에게 알려 드릴 것입니다.)

11. 금전적 지급

연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 받게 될 금액 또는 현물의 조건 기술

12. 피해발생 시 연구대상자 보상 (의료적 치료/보상)

최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술  (보험 가입 여부 및 연구대상자 보상 규약에 대한 내용)

13. 비밀 보장

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실, 연구대상자의 자료는 어떤 시스템으로 처리되고, 어떻게 보관될 것이라는 구체적 기술

14. 자발적 참여

연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실 기술

(예: 본 연구에 참여하시는 것은 귀하에게 달려 있습니다. 귀하는 언제든지 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있고 또한 시험을 그만 둘 수 있습니다. 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 아무런 불이익을 받지 않으며 귀하의 결정은 향 후 귀하가 진료를 받는 것에 영향을 미치지 않습니다.)

15. 임상시험 관련 책임자 및 연락처

연구와 연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람 또는 기관 기술

(예: 귀하는 연구담당자 (이름/전화번호) 에게 임상연구 기간 중에 언제든지 추가적인 정보를 요청할 수 있습니다. 또한 귀하는 연구 연구대상자로서의 귀하의 권리에 대해 의문이 있을 경우 생명의학연구윤리심의위원회(전화번호 062-530-5731)로 연락할 수 있습니다.)

연구대상자 동의서

1.  본인은 임상연구에 대해 구두로 설명을 받고 상기 연구대상자 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2.  본인은 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3.  본인은 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4.  본인은 이후의 치료에 영향을 받지 않고 언제든지 연구의 참여를 거부하거나 연구의 참여를 중도에 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해가 되지 않을 것이라는 것을 알고 있습니다.

5.  본인은 이 설명서 및 동의서에 서명함으로써 의학 연구 목적으로 나의 개인정보가 현행 법률과 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

6.  본인은 이 설명문 및 동의서 사본을 받을 것을 알고 있습니다.

연구대상자 성명                   서명              날짜 (년/월/일)

동의서 받은 연구원 성명             서명              날짜 (년/월/일)

연구책임자 성명                   서명              날짜 (년/월/일)

(해당 되는 경우)

대리인 성명                      서명               날짜 (년/월/일)

입회인 성명                      서명               날짜 (년/월/일)

어린이용 승낙서

연구과제명 :

연구책임자명 :

이 설명서에는 이해되지 않는 말들이 포함되어 있을 수 있습니다.

이해가 분명하게 되지 않는 말이나 정보에 대해서는 연구를 담당하는 연구원 선생님(이름, 전화번호 명시)에게 문의하시기 바랍니다.

1. 이 연구를 왜 하나요?

이 연구는 (         )교수님과 연구원 선생님들이 (       )을 가진 어린이들에 대해 알기 위해 많은 정보를 얻고자 이 연구를 실시하고 있습니다. 우리는 여러분에게 이 연구에 대해 설명한 후 여러분이 이 연구에 참여할 지 물어볼 것입니다.

2. 왜 저에게 참여하라고 하시는 건가요?

전국에서 (           )을 가진 (       )명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구원 선생님은 여러분이 그 어린이들 중 하나가 될 수 있다고 생각하여 참여하고 싶은지를 묻는 것입니다.

3. 꼭 참여해야 하나요?

원하지 않으면 참여하지 않아도 되며 참여하지 않아도 여러분에게 해가 되는 일은 없습니다.

4. 연구 중에 어떤 일을 하나요?

연구원 선생님이 여러분에게서 (예: “피를 뽑아 갈 것입니다.” 혹은 “몇가지 질문을 할 수도 있습니다.” 등)을 할 것입니다. 보호자에게도 여러분과 관련된 몇 가지 질문을 할 수 있습니다. 여러분과 보호자가 허락하면 이 연구에서 얻은 정보들을 연구하는 다른 선생님들과 공유하게 될 것입니다. 이 때 여러분의 이름은 알려지지 않을 것입니다.

5. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?

이 연구는 여러분에게 직접적인 도움이 되지 않을 수도 있습니다. 그러나 이 연구가 나중에 여러분과 같은 어린이들에게 도움이 될 수 있습니다.

6. 궁금한 것이 있으면 어떻게 하나요?

연구에 대해 궁금한 것이 있거나 읽고 나서 이해가 안 가는 것은 무엇이든 연구원 선생님이나 부모님 혹은 보호자에게 설명을 해 달라고 하십시오. 원한다면 “보호자용 설명서”를 읽어 볼 수도 있습니다.

이 설명서는 여러분이 보관할 수 있도록 연구원 선생님이 복사해 줄 것입니다.

여러분이 이 연구에 참여하기 위해서는 부모님이나 법적 보호자도 별도의 동의서 양식에 서명해야 합니다.

아래 사항을 확인한 후 연구에 참여하기 원한다면 서명해 주십시오.

1. 나는 이 설명서를 읽었습니다.

2. 나의 모든 궁금한 점은 완전히 이해할 수 있도록 연구원에게서 설명 받았습니다.

3. 나는 이 연구에 참여 할 것을 동의합니다.

연구대상자 아동 명                  서명              날짜 (년/월/일)

동의서 받은 연구원 성명            서명              날짜 (년/월/일)

연구책임자 성명                  서명              날짜 (년/월/일)