연구계획서

1. 연구 과제명

2. 연구의 실시기관 명 및 주소

3. 연구의 책임자, 공동연구자 성명 및 직명

4. 연구비 지원기관명 및 주소

5. 연구의 목적 및 배경

6. 연구 대상

7. 예상연구기간

8. 연구방법 - 아래 항목에서 필요한 부분 편집하여 기술하시기 바랍니다.

1) 연구방법개요

2) 연구대상자의 선정기준, 제외기준

3) 목표 피험자의 수 및 산출 근거

4) 비교군 설정

5) 무작위배정

6) 눈가림법

7) 관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목

8) 평가변수, 평가방법 및 해석방법

9) 통계분석 원칙 및 방법

9. 연구수행일정표

10. 연구의 윤리성 확보를 위한 방안

(헬싱키선언 준수는 반드시 명시되어야 하며, 그 외에도 해당 연구의 윤리성 확보를 위해 필요한 사항을 기술할 것)

11. 자료 관리와 비밀유지 방안

12. 참고 문헌

13. 연구대상자 설명문 및 동의서 또는 피험자 동의면제 사유서

14. 증례기록서(Case Report Form)

: 개개 피험자별로 연구계획서에서 규정한 정보를 기록하기 위해 고안된 인쇄되거나 전자 문서화된 서식 (연구대상자의 개인정보가 노출될 수 있는 병원등록번호, 주민번호, Full Name, 주소, 연락처 등은 사용할 수 없으며, 연구자가 부여한 코드화된 정보로 사용하셔야 합니다.(예, Case No. 1,2...))

15. 연구대상자 모집 방법과 문건 - 필요시

16. 연구대상자 보상규약 - 필요시

* 기타 연구에 사용되는 서류 등 추가